Vasticor: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Vasticor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vasticor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vasticor 20 mg compresse Vasticor 40 mg compresse Pravastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Vasticor e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Vasticor
  3. Come prendere Vasticor
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Vasticor
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Vasticor e a cosa serve

    Il principio attivo di Vasticor è pravastatina. La pravastatina appartiene ad un gruppo di medicinali denominato statine la cui azione consiste nel ridurre gli alti livelli di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa che può causare il restringimento dei vasi sanguigni (malattia coronarica).

    Vasticor viene impiegato nelle seguenti circostanze:

    • per ridurre un’alta concentrazione di colesterolo o di altre sostanze grasse nel sangue quando la risposta alla dieta o all’esercizio fisico o alla riduzione di peso corporeo sono insufficienti.
    • in aggiunta alla dieta, per ridurre le probabilità di un attacco di cuore se l’alta concentrazione di colesterolo o altre sostanze grasse nel suo sangue pone rischi di attacchi cardiaci.
    • in aggiunta ad altri trattamenti, per ridurre le probabilità di un altro attacco di cuore nel caso in cui ne abbia avuto uno o se soffre di attacchi di dolore acuto toracico (angina pectoris instabile).
    • per ridurre la quantità di sostanze grasse (lipidi) nel sangue in seguito al trapianto di un organo.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Vasticor Non prenda Vasticor

    • se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6);

    • se soffre di malattie del fegato in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti degli enzimi del

      fegato (transaminasi sieriche), oltre tre volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere ”Avvertenze e precauzioni”);

    • se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno (vedere ”Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vasticor.

    Vasticor non è stato valutato in pazienti che hanno ereditato ipercolesterolemia (alta concentrazione di sostanze grasse nel sangue) da componenti del nucleo familare. L’impiego di Vasticor non è adeguato se la sua ipercolesterolemia è dovuta ad una alta concentrazione di colesterolo di tipo HDL (colesterolo ad alta densità).

    Non assuma allo stesso tempo Vasticor e medicinali che abbassano i livelli di grassi nel sangue (fibrati), poiché l’associazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata (vedere “Disturbi muscolari” e “Altri medicinali e Vasticor”).

    Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestarsi un moderato aumento degli enzimi del fegato (transaminasi epatiche). Se sviluppa un incremento persistente dei livelli delle transaminasi tre volte oltre il limite superiore alla norma, il medico dovrà interrompere il trattamento con questo medicinale.

    Deve informare il medico:

    • se ha una storia di malattie del fegato;
    • se assume o ha assunto in passato elevate quantità di alcol;
    • se durante il trattamento sviluppa una condizione detta “malattia interstiziale polmonare” accompagnata da sintomi quali difficoltà di respirazione, tosse stizzosa e peggioramento dello stato di salute (stanchezza, perdita di peso, febbre);
    • se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete;
    • se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue;
    • se è in sovrappeso;
    • se ha un’elevata pressione del sangue;
    • se durante il trattamento presenta sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari (vedere sotto “Disturbi muscolari”). In questo caso il suo medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

    Disturbi muscolari: la pravastatina (il principio attivo di Vasticor) è stata associata all'insorgenza di malattie muscolari come mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi (rottura del muscolo).

    Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente) potrebbe verificarsi rabdomiolisi, con o senza riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale secondaria). La rabdomiolisi è una malattia acuta potenzialmente fatale

    della muscolatura scheletrica, che può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Vasticor ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina (come questo medicinale), alcuni fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicità muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con Vasticor è indicata la misurazione della creatinchinasi (CK, un enzima muscolare) (vedere di seguito). Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali che interagiscono con essa. L'uso di fibrati (medicinali che abbassano i livelli di grassi nel sangue) da soli è occasionalmente associato a miopatia, quindi eviti l’associazione dei due medicinali.

    La co-somministrazione di Vasticor ed acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che hanno ricevuto altre statine in combinazione con medicinali inibitori del metabolismo del citocromo P450, in particolare eritromicina e claritromicina (antibiotici) (vedere “Altri medicinali e Vasticor”).

    Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione del trattamento.

    Livelli della creatinchinasi (CK) e interpretazione

    Il controllo periodico della creatinchinasi o di altri enzimi muscolari non è raccomandato se non presenta sintomi muscolari durante il trattamento con Vasticor. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine se presenta speciali fattori predisponenti o se sviluppa sintomi muscolari durante la terapia con questo medicinale, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico intenso o traumi muscolari.

    Prima di iniziare il trattamento con Vasticor occorre prestare cautela se presenta dei fattori predisponenti

    quali:

    • ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale),
    • insufficiente produzione di ormoni tiroidei (ipotiroidismo),
    • storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol.

      In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia.

      La misurazione della CK prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione anche nel caso la sua età fosse superiore a 70 anni, soprattutto se presenta anche altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con questo medicinale.

      Durante il trattamento con Vasticor riferisca immediatamente al suo medico la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili poiché in questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (oltre 5 volte il limite superiore della norma), la terapia con Vasticor deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e le causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la ripresa della terapia con Vasticor al dosaggio più basso e sotto stretto controllo medico. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, il suo medico potrebbe sospendere definitivamente il trattamento con Vasticor.

      Molto raramente è stata segnalata una condizione detta “miopatia necrotizzante immuno-mediata” (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine. Questa condizione è caratterizzata da debolezza muscolare persistente e un elevato livello nel sangue dell’enzima creatinchinasi, che si mantengono tali anche dopo l’interruzione del trattamento.

      Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

      Bambini

      Nei bambini prima della pubertà, il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare la terapia.

      Altri medicinali e Vasticor

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Faccia particolare attenzione se sta assumedo:

      • Fibrati (medicinali che abbassano i livelli di grassi nel sangue): l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia (danni muscolari) ed è stato segnalato un aumento rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi (rottura del muscolo), quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine (come Vasticor). Pertanto l'uso combinato di Vasticor e fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se questa combinazione è ritenuta necessaria, è necessario un attento controllo clinico e della CK.

      • Colestiramina/Colestipolo (medicinali che abbassano i livelli di lipidi nel sangue): la somministrazione concomitante comporta una diminuzione dell’efficacia di Vasticor. Assuma Vasticor un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo (vedere “Come prendere Vasticor”).

      • Ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario): la somministrazione concomitante comporta un aumento di circa quattro volte (e anche oltre) dei livelli di Vasticor nella circolazione sanguigna. In questo

        caso deve eseguire dei controlli specifici (vedere “Come prendere Vasticor”).

      • Antagonisti della vitamina K: come con altri inibitori di un enzima detto HMG-CoA reduttasi, l’inizio del trattamento con pravastatina o il progressivo aumento della dose nei pazienti trattati in concomitanza con antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin o un altro anticoagulante cumarinico) può risultare in un aumento dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). La sospensione di pravastatina o la progressiva riduzione della dose possono risultare in una diminuzione dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). In queste situazioni, è necessario monitorare in maniera appropriata l’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).

      • Prodotti metabolizzati dal citocromo P450, in particolare eritromicina

        o claritromicina (antibiotici).

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Gravidanza

        Non assuma Vasticor durante la gravidanza.

        Se sta pianificando una gravidanza o se durante il trattamento con Vasticor scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico poiché la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

        Allattamento

        Non assuma Vasticor durante il periodo di allattamento.

        Fertilità

        Se è una donna in età fertile assuma Vasticor solo se non ha intenzione di concepire ed è stata informata del rischio potenziale.

        Si raccomanda speciale cautela nei bambini e negli adolescenti in età fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con Vasticor durante la gravidanza.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Vasticor non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari tenga in considerazione la possibilità che si verifichino vertigini durante il trattamento.

        Vasticor contiene lattosio

        Il medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza al alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Vasticor

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Prima di iniziare la terapia con Vasticor il suo medico deve escludere cause secondarie determinano un aumento del livello di grassi nel sangue (ipercolesterolemia). Inoltre deve essere posto a dieta povera di grassi (ipolipidica) standard, che deve mantenere anche durante il trattamento.

    Prenda Vasticor per bocca, una volta al giorno (preferibilmente la sera) con o senza cibo.

    Le dosi raccomandate sono:

    • Trattamento di elevati livelli di colesterolo e grassi nel sangue : la dose raccomandata è di 10-40 mg una volta al giorno. Il medico valuterà se modificare la dose in base al suo livello di colesterolo e grassi nel sangue, che controllerà periodicamente.

    • Prevenzione delle malattie cardiache o dei vasi sanguigni: la dose massima giornaliera raccomandata è di 40 mg al giorno.

    • Dosaggio dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno sesta prendendo anche un medicinale che riduce il sistema immunitario dell’organismo (terapia immunosoppressiva) (vedere “Altri medicinali e Vasticor”). A seconda dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere “Altri medicinali e Vasticor”).

    Uso nei bambini e adolescenti (da 8 a 18 anni d’età) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

    bambini e adolescenti tra 8 e 13 anni d’età: 10-20 mg al giorno bambini e adolescenti tra 14 e 18 anni d’età: 10-40 mg al giorno

    Per i bambini e le adolescenti in età fertile, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

    Uso nei pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

    Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato): se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o grave), o al fegato (insufficienza epatica significativa) la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue e sotto controllo del medico.

    Uso nei pazienti in terapia concomitante: se assume ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario), con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di

    pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere “Altri medicinali e Vasticor”).

    Se è in trattamento concomitante con colestiramina o colestipolo (medicinali che abbassano i livelli di lipidi nel sangue), assuma Vasticor un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo (vedere “Altri medicinali e Vasticor”).

    Se prende più Vasticor di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vasticor avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Vasticor

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e visione doppia);
    • cattiva digestione/bruciore di stomaco, dolori addominali;
    • nausea/vomito;
    • stitichezza, diarrea, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);

    – prurito, eruzione cutanea, orticaria;

    – anomalie del cuoio capelluto/dei capelli, inclusa la perdita di capelli (alopecia);

    – disturbi della minzione (inclusi dolori e difficoltà a urinare, alterazioni della frequenza, bisogno di urinare frequentemente durante la notte);

    • disfunzione sessuale;
    • affaticamento.

    Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    – danni al sistema nervoso periferico (polineuropatia periferica), in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, alterazioni della sensibilità (parestesia);

    – reazioni di ipersensibilità: allergia grave a rapida comparsa (anafilassi), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), arrossamento a macchie, eruzione cutanea a forma di farfalla sulle guance e sul naso (sindrome simile al lupus eritematoso);

    – infiammazione del pancreas (pancreatite);

    – alterazioni del fegato: ittero che provoca ingiallimento della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose, infiammazione del fegato (epatite), rapida distruzione del tessuto epatico (necrosi epatica fulminante);

    – rabdomiolisi (rottura del muscolo), che può essere associata ad una riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) secondaria a mioglobinuria (presenza nelle urine di una proteina chiamata mioglobina), danni del tessuto muscolare (miopatia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura;
    • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi) nel sangue;
    • dolore muscoloscheletrico, inclusi dolori articolari, crampi muscolari, dolori muscolari, debolezza muscolare ed elevati livelli di creatinchinasi (CK) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
    • miopatia necrotizzante immuno-mediata, malattia in cui debolezza muscolare costante e aumento nel sangue del livello di un enzima detto creatinchinasi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.

      Possibili effetti indesiderati riportati con medicinali dello stesso tipo di Vasticor includono:

    • incubi
    • perdita della memoria
    • depressione
    • problemi polmonari (malattia interstiziale polmonare) che si presentano soprattutto nel trattamento di lunga durata con il medicinale
    • diabete. Questo effetto indesiderato è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione del sangue.
    • alterazioni a livello della cute e dei muscoli (dermatomiosite)

      Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di assumere Vasticor se ha avvertito uno degli effetti indesiderati qui sopra riportati. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

      Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Vasticor

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vasticor

Vasticor 20 mg compresse

  • Il principio attivo è pravastatina. Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio

    croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

    Vasticor 40 mg compresse

  • Il principio attivo è pravastatina. Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio

croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vasticor e contenuto della confezione

Vasticor si pressenta sotto forma di compresse.

n. 1 Blister contenente 10 compresse da 20 mg – 10 compresse

n. 1 Blister contenente 14 compresse da 40 mg – 14 compresse

n. 3 Blister contenente 10 compresse da 20 mg – 30 compresse

n. 2 Blister contenente 14 compresse da 40 mg – 28 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Istituto Biochimico Nazionale Savio Srl – Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM) Special Product’s Line SpA – Strada Paduni, 240 – Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.