Truberzi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Truberzi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Truberzi 75 mg compresse rivestite con film

Eluxadolina

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Truberzi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi
    3. Come prendere Truberzi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Truberzi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Truberzi e a cosa serve

      Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina. È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti.

      L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di IBS-D includono:

  • mal di stomaco;
  • disturbi gastrici;
  • diarrea;
  • evacuazioni urgenti.

    Truberzi agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi Non prenda Truberzi

  • se è allergico a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas);
  • se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l’asportazione chirurgica della colecisti;
  • se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol;
  • se ha o ha avuto un’ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno);
  • se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell’intestino);
  • se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato;
  • se per qualche tempo ha sofferto di costipazione o se la costipazione è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione’ [IBS-C]);
  • se ha o potrebbe avere un’occlusione intestinale;
  • se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione di questo medicinale:

  • comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;

    • il dolore può iniziare poco dopo l’inizio del trattamento con Truberzi. Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell’addome o nella parte superiore dell’addome, proprio sotto le costole. Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
    • questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi);

      • il rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità eccessive di alcol;
      • lo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l’interruzione di Truberzi.
  • costipazione di durata superiore a 4 giorni.

Comunichi al medico:

  • la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di bevande alcoliche);
  • se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.

Faccia particolare attenzione se ha un’età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Truberzi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione. Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).

Alcuni medicinali possono aumentare il livello di Truberzi nel sangue. Questi medicinali possono includere:

  • ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l’infiammazione);
  • gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi);
  • atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l’infezione da HIV);
  • rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni). Non prenda Truberzi con nessuno di questi medicinali.

    Truberzi può aumentare il livello di alcuni medicinali nel sangue. Questi medicinali possono includere:

  • rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari);
  • valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell’ipertensione);
  • eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni);
  • midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici);
  • nifedipina (usata per il trattamento dell’ipertensione);
  • alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore);
  • diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell’emicrania);
  • pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali);
  • chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache);
  • sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo).

Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Truberzi alteri la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.

  1. Come prendere Truberzi

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    La dose normalmente raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.

    Il medico potrà prescriverle una dose inferiore, ovvero una compressa da 75 mg due volte al giorno, se:

    • ha un’età pari o superiore a 65 anni;
    • non tollera la dose da 100 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.

    Se prende più Truberzi di quanto deve

    Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.

    Se dimentica di prendere Truberzi

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista e continui come sempre.

    Se interrompe il trattamento con Truberzi

    Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

    Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l’assunzione di Truberzi. Questi sintomi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).

    Altri effetti indesiderati possono includere

    Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  3. Come conservare Truberzi

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Truberzi

  • Il principio attivo è eluxadolina. Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Truberzi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, con impresso “FX75” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al. Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate

Coolock Dublin 17 Irlanda

Produttore

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Truberzi 100 mg compresse rivestite con film

Eluxadolina

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Truberzi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi
    3. Come prendere Truberzi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Truberzi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Truberzi e a cosa serve

      Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina. È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, ‘IBS’) con diarrea (IBS-D) negli adulti.

      L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di IBS-D includono:

  • mal di stomaco;
  • disturbi gastrici;
  • diarrea;
  • evacuazioni urgenti.

    Truberzi agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi Non prenda Truberzi

  • se è allergico a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas);
  • se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l’asportazione chirurgica della colecisti;
  • se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol;
  • se ha o ha avuto un’ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno);
  • se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell’intestino);
  • se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato;
  • se per qualche tempo ha sofferto di costipazione o se la costipazione è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione’ [IBS-C]);
  • se ha o potrebbe avere un’occlusione intestinale;
  • se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione di questo medicinale:

  • comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;

    • il dolore può iniziare poco dopo l’inizio del trattamento con Truberzi. Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell’addome o nella parte superiore dell’addome, proprio sotto le costole. Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
    • questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi);

      • il rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità eccessive di alcol;
      • lo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l’interruzione di Truberzi.
  • costipazione di durata superiore a 4 giorni.

    Comunichi al medico:

  • la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di bevande alcoliche);
  • se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.

Faccia particolare attenzione se ha un’età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Truberzi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione. Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).

Alcuni medicinali possono aumentare il livello di Truberzi nel sangue. Questi medicinali possono includere:

  • ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l’infiammazione);
  • gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi);
  • atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l’infezione da HIV);
  • rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni). Non prenda Truberzi con nessuno di questi medicinali.

    Truberzi può aumentare il livello di alcuni medicinali nel sangue. Questi medicinali possono includere:

  • rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari);
  • valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell’ipertensione);
  • eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni);
  • midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici);
  • nifedipina (usata per il trattamento dell’ipertensione);
  • alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore);
  • diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell’emicrania);
  • pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali);
  • chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache);
  • sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo).

Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Truberzi alteri la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.

  1. Come prendere Truberzi

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.

    Se prende più Truberzi di quanto deve

    Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.

    Se dimentica di prendere Truberzi

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista e continui come sempre.

    Se interrompe il trattamento con Truberzi

    Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

    Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l’assunzione di Truberzi. Questi sintomi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).

    Altri effetti indesiderati possono includere

    Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  3. Come conservare Truberzi

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truberzi

  • Il principio attivo è eluxadolina. Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Truberzi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, con impresso “FX100” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al. Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate

Coolock Dublin 17 Irlanda

Produttore

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per eluxadolina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:

Durante il periodo in esame, si sono verificati casi di pancreatite in pazienti trattati con eluxadolina. Eluxadolina è attualmente controindicata in pazienti senza colecisti e in pazienti con nota o sospetta occlusione del dotto biliare. Si è verificato un caso di pancreatite in una paziente di ottanta anni con calcoli biliari. Di conseguenza, il PRAC propone di fornire informazioni più precise nel paragrafo 4.3 dell’RCP aggiungendo un elenco di condizioni che predispongono all’occlusione delle vie biliari e/o del dotto pancreatico (calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno periampollare). Alla sezione pancreatite del paragrafo 4.4, il PRAC propone di aggiornare le informazioni adeguandole ai dati attuali relativi alla pancreatite associata a eluxadolina raccolti durante il periodo di riferimento. Due casi si sono rivelati fatali. D’altra parte, la maggior parte dei casi di pancreatite si è verificata entro una settimana, dopo l’assunzione delle prime dosi. L’avvertenza proposta rifletterà maggiormente le caratteristiche dei casi di pancreatite segnalati. Viene inoltre proposto di modificare il paragrafo 4.2 aggiungendo una raccomandazione secondo la quale l’inizio dell’assunzione e l’utilizzo del prodotto devono avvenire con la supervisione di un medico esperto nella gestione dei disturbi gastrointestinali, al fine di ridurre al minimo il rischio di pancreatite associata all’uso di eluxadolina.

Pertanto, in considerazione dei dati presentati nello PSUR sottoposto a revisione, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti eluxadolina, all’Allegato IIB e una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (Direct Health Care Communication, DHPC) fossero giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su eluxadolina, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio deli medicinalei contenentei eluxadolina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.