Sonovue Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sonovue
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SonoVue, 8 microlitri/mL, polvere e solvente per dispersione iniettabile
Esafluoruro di zolfo
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos è SonoVue e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue
- Come viene somministrato SonoVue
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SonoVue
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è SonoVue e a che cosa serve
SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
SonoVue è un mezzo di contrasto per ecografia che contiene microbolle riempite di un gas detto esafluoruro di zolfo.
Se è un soggetto adulto, SonoVue permetterà di ottenere immagini ecografiche più chiare del cuore, dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e della mammella.
SonoVue permetterà di ottenere immagini più definite del tratto urinario dei bambini.
-
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue Non usi SonoVue:
- se è allergico all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se le è stato detto che ha shunt destro-sinistro del cuore,
- se ha grave pertensione polmonare (pressione nell'arteria polmonare > 90 mmHg),
- se ha ipertensione incontrollata,
- se ha la sindrome da distress respiratorio dell’adulto (una grave condizione clinica caratterizzata da infiammazione diffusa nei polmoni),
- se le è stato detto di non assumeredobutamina (un medicinale che stimola il cuore) a causa della sua grave malattia al cuore.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se negli ultimi 2 giorni ha avuto:
- episodi frequenti e/o ripetuti di angina o dolore toracico o se ha una storia clinica di malattia cardiaca,
- variazioni recenti nel tracciato elettrocardiografico.
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato SonoVue se:
- ha recentemente avuto un infarto del miocardio o è stato sottoposto ad intervento alle arterie coronariche,
- soffre di angina o dolore toracico o grave malattia cardiaca,
- soffre di gravi aritmie cardiache,
- la sua malattia cardiaca è recentemente peggiorata,
- ha una infiammazione acuta dell'involucro cardiaco (endocardite),
- ha delle valvole cardiache artificiali,
- ha una infiammazione acuta generale o, infezione,
- ha problemi noti di coagulazione,
- ha una grave malattia renale o epatica.
Se le è stato dato SonoVue insieme ad un medicinale, esercizio fisico o dispositivo che stimola il cuore per visualizzare il cuore sotto stress, saranno monitorati l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
Bambini e adolescenti
Per pazienti di età inferiore a 18 anni di età SonoVue può essere usato solo per ultrasonografia del tratto urinario.
Altri medicinali e SonoVue
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo beta-bloccanti (medicinali per la malattia cardiaca e per l'ipertensione o per il glaucoma in forma di collirio).
Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non è noto se SonoVue passi nel latte materno. Tuttavia deve sospendere l’allattamento per due o tre ore dopo l’esame ecografico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SonoVue non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
SonoVue contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente privo di sodio.
-
Come viene somministrato SonoVue
SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
Per l’uso in ultrasonografia del cuore e dei vasi e/o dei tessuti del fegato e della mammella nell’adulto, la dose da somministrare in vena sarà calcolata in base alla parte del corpo da esaminare. La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente. Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL. Per l’uso in ultrasonografia del tratto urinario nei bambini, la dose raccomandata è 1 mL per paziente da somministrare in vescica come di seguito: dopo svuotamento della vescica, sarà introdotta della soluzione fisiologica nella vescica mediante un catetere sottile; quindi sarà somministrato SonoVue mediante il catetere, seguito da altra soluzione fisiologica per continuare il riempimento della vescica. Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Sarà tenuto sotto stretta sorveglianza clinica durante e per almeno 30 minuti dopo l'iniezione di SonoVue in caso abbia gravi problemi polmonari o cardiaci.
Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Il sovradosaggio non è provabile poiché SonoVue viene somministrato da un medico. In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.La maggior parte degli effetti indesiderati di SonoVue sono rari e generalmente non gravi. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico:
- gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.
Con SonoVue sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Mal di testa,
- Intorpidimento,
- Capogiro,
- Alterazione del gusto,
- Arrossamento,
- Fastidio al petto,
- Malessere (nausea),
- Dolore addominale,
- Rossore cutaneo,
- Sensazione di caldo,
- Reazione locale nella sede di somministrazione dell'iniezione: dolore e sensazione insolita al sito di iniezione,
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
- Visione offuscata,
- Diminuzione della pressione sanguigna,
- Prurito
- Dolore alla schiena
- Dolore in generale,
- Dolore al petto,
- Affaticamento,
- Reazione allergica grave e di media gravità (che include arrossamento della pelle, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di fiato, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardio-respiratorio o reazione più grave con difficoltà a respirare e capogiro).
Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Svenimento,
- In alcuni dei casi di reazioni allergiche, nei pazienti con malattia cardiaca dei vasi sanguigni, sono stati segnalati la mancanza di apporto di ossigeno del cuore o arresto cardiaco.
- Vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.
-
Come conservare SonoVue
Conservi questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. SonoVue le dovrà essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SonoVue
- Il principio attivo è esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle,
- Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico.
La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
Descrizione dell’aspetto di SonoVue e contenuto della confezione
SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi.
Produttore
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Se SonoVue non è usato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione deve essere agitata di
nuovo prima di essere prelevata in una siringa.
Questo prodotto è per un singolo esame. Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Istruzioni per la ricostituzione:
1
2
3
4
5
6
8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
- Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
- Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ago della siringa.
- Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.
- Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino. Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
- Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino premendo sullo stantuffo.
- Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (per ottenere un liquido bianco latteo omogeneo).
- Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
- Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
Non usare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide di liofilizzato.
SonoVue deve essere somministrato entro sei ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.