Prevymis: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Prevymis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Prevymis


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film letermovir

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS
    3. Come prendere PREVYMIS
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare PREVYMIS
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve

      PREVYMIS è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo letermovir.

      PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovirus”).

      Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo. Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS Non prenda PREVYMIS:

  • se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

    • pimozide, usato per la sindrome di Tourette
    • alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.

      Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere PREVYMIS.

      Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

    • dabigatran, usato per i coaguli sanguigni
    • atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo

      Avvertenze e precauzioni

      Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

      Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

      Segnalare qualsiasi dolore o dolorabilità muscolare durante l’assunzione di una statina.

      Bambini e adolescenti

      PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.

      Altri medicinali e PREVYMIS

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

      Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS. È disponibile l’elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.

      Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

  • alfentanil – usato per il trattamento del dolore grave
  • fentanil – usato per il trattamento del dolore grave
  • chinidina – usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto
  • voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi
  • statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
  • gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
  • fenitoina – usata per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
  • dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
  • midazolam – usato come sedativo
  • amiodarone – usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite
  • omeprazolo, pantoprazolo – usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco.

    Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

    Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché

    non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

    Allattamento

    Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

    PREVYMIS contiene lattosio

    PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 240 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 480 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

    1. Come prendere PREVYMIS

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Quanto prenderne

      La dose raccomandata di PREVYMIS è di una compressa da 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.

  • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
  • Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.

    Come prenderlo

  • La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.

    Se prende più PREVYMIS di quanto deve

    Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere PREVYMIS

    È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.

  • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
  • Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
  • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.

    Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS

    Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo il trapianto di midollo osseo.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • diarrea
  • sensazione di malessere (nausea)
  • malessere (vomito)

    Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
  • perdita di appetito
  • alterazioni del gusto
  • mal di testa
  • sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
  • mal di stomaco
  • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
  • spasmi muscolari
  • valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
  • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
  • gonfiore delle mani o dei piedi

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare PREVYMIS

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PREVYMIS

    Il principio attivo è letermovir. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg o 480 mg di letermovir.

    Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

    Film di rivestimento

    Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).

    Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione

    PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film

    PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale di colore giallo, con impresso “591” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.

    Le compresse da 240 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di

    28 compresse.

    PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

    PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso “595” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.

    Le compresse da 480 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di

    28 compresse.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Paesi Bassi

    Produttore

    Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    MSD Belgium BVBA/SPRL

    Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme BV

    Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com

    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska:

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione letermovir

    <.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PREVYMIS
    3. Come viene somministrato PREVYMIS
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare PREVYMIS
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve

      PREVYMIS è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo letermovir.

      PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovirus”).

      Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo. Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PREVYMIS PREVYMIS non deve essere somministrato se:

  • è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

    • pimozide, usato per la sindrome di Tourette
    • alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.

      PREVYMIS non deve essere somministrato se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PREVYMIS.

      Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

    • dabigatran, usato per i coaguli sanguigni
    • atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo

      Avvertenze e precauzioni

      Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

      Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

      • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
      • Voriconazolo
      • Fenitoina

      Segnalare qualsiasi dolore o dolorabilità muscolare durante l’assunzione di una statina.

      Bambini e adolescenti

      PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.

      Altri medicinali e PREVYMIS

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

      Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS. È disponibile l’elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.

      Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

  • alfentanil – usato per il trattamento del dolore grave
  • fentanil – usato per il trattamento del dolore grave
  • chinidina – usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto
  • voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi
  • statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
  • gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
  • fenitoina – usata per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
  • dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
  • midazolam – usato come sedativo
  • amiodarone – usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite
  • omeprazolo, pantoprazolo – usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco.

    Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

    Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza.

    Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

    Allattamento

    Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

    PREVYMIS contiene sodio

    PREVYMIS contiene sodio. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

    Ogni flaconcino da 240 mg contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale all’1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

    Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 2,30% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

    PREVYMIS contiene ciclodestrina

    Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.

    Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

    1. Come viene somministrato PREVYMIS

      La dose raccomandata di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a 240 mg una volta al giorno.

      PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.

      PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.

      Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto

      Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.

      Se salta l’appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS

      È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.

  • Se dovesse saltare l’appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • diarrea
  • sensazione di malessere (nausea)
  • malessere (vomito)

    Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore
  • perdita di appetito
  • alterazioni del gusto
  • mal di testa
  • sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)
  • mal di stomaco
  • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
  • spasmi muscolari
  • valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue
  • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
  • gonfiore delle mani o dei piedi

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare PREVYMIS

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.

      Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell’arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

      La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PREVYMIS

    Il principio attivo è letermovir. Ciascun flaconcino contiene 240 mg o 480 mg di letermovir. Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg/mL.

    Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione

    PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.

    Il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg e 480 mg è confezionato in flaconcini di vetro trasparente. Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Paesi Bassi

    Produttore

    Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    MSD Belgium BVBA/SPRL

    Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme BV

    Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

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    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-medizin@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

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    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

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    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    clic@merck.com

    Hrvatska:

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    medicalinformation.it@merck.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    medicalinformationuk@merck.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione

    I flaconcini di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione sono esclusivamente monouso. Eliminare il quantitativo di medicinale non utilizzato.

    Preparazione

    Prima dell’uso endovenoso (e.v.), PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.

  • Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore. Non utilizzare il flaconcino se la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
  • Non agitare il flaconcino di PREVYMIS.
  • Aggiungere il contenuto di un flaconcino monodose [12 mL (dose da 240 mg) o 24 mL (dose da 480 mg)] di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione a una sacca per e.v. preriempita da 250 mL contenente sodio cloruro allo 0,9% oppure destrosio al 5% e mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.
  • Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo. Variazioni del colore all’interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto. Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore, laddove la soluzione e il contenitore lo consentano. Se si osservano alterazioni del colore o particelle visibili, gettare la soluzione. Se il contenuto del flaconcino viene aggiunto a una sacca con diluente e.v. da 250 mL, i range di concentrazione finali di letermovir saranno pari a 0,9 mg/mL (per la dose da 240 mg) e a

    1,8 mg/mL (per la dose da 480 mg).

    Somministrazione

  • Somministrare esclusivamente per infusione endovenosa. Non somministrare mediante iniezione o bolo endovenosi.
  • Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Somministrare l’intero contenuto della sacca per e.v..

    Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili

  • PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.
  • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
  • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
  • PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.

Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in sodio cloruro allo 0,9%

*Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.

†L’amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS. Tuttavia, l’amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).

Materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione compatibili

PREVYMIS è compatibile con i seguenti materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione. Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.

Materiali delle sacche per endovena

Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)

Materiali dei set di infusione

PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)

Plastificanti

Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)

Cateteri

Poliuretano radiopaco

Medicinali incompatibili

PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con amiodarone cloridrato, amfotericina B (liposomiale), aztreonam, cefepime cloridrato, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem cloridrato, filgrastim, gentamicina solfato, levofloxacina, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, micofenolato mofetile cloridrato, ondansetron, palonosetron.

Materiali delle sacche per e.v. e dei set per infusione incompatibili

PREVYMIS è incompatibile con i set di tubi per somministrazione per e.v. contenenti poliuretano.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.