Lormetazepam Sandoz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lormetazepam Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Leggaattentamentequestofoglioprimadi prenderequestomedicinaleperchécontieneimportantiinformazioni perlei.

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodi leggerlodinuovo.
Sehaqualsiasidubbio,si rivolgaalmedicoo al farmacista.
Questomedicinaleè statoprescrittosoltantoperlei. Nonlo diaadaltrepersone,anchese i sintomidellamalattia sonougualiaisuoi,perchépotrebbeesserepericoloso.
Sesi manifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiin questofoglio,si rivolgaalmedico o al farmacista.Vedereparagrafo4.

Contenutodi questofoglio:

Checos’èLormetazepamSandoze a checosaserve
CosadevesapereprimadiprendereLormetazepamSandoz
ComeprendereLormetazepamSandoz
Possibilieffettiindesiderati
ComeconservareLormetazepamSandoz
Contenutodellaconfezionee altreinformazioni

Checos’èLormetazepamSandoze a checosaserve

LormetazepamSandoz contieneil principio attivo lormetazepam,che appartienead un gruppodi medicinali chiamati benzodiazepine.

Questomedicinaleè indicatoper il trattamentodei disturbidel sonnospecialmentese causatida unostatodi paurao preoccupazione(stato ansioso), solo nei casi in cui il disturboè grave, disabilitantee sottoponela personaa grave disagio.
CosadevesapereprimadiprendereLormetazepamSandoz

NonprendaLormetazepamSandoz
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
  
  -2 se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
- se ha una malattia degli occhi, chiamata glaucoma ad angolo stretto;
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
  
  – se ha intossicazione acuta (uso eccessivo) da alcol, ipnotici (sonniferi), analgesici (antidolorifici) o medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sulle funzioni psichiche quali neurolettici,antidepressivi, litio).
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenzee precauzioni

Sirivolgaalmedicoo al farmacistaprimadi prendereLormetazepamSandoz.

Prendaquestomedicinaleconcautelae sempresottoil controllodelmediconeiseguenticasi:
- se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose
- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale);
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.
Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento,si rivolgaalmedico.

Dipendenza:Quandoprende questomedicinaleinsorgeil rischio di dipendenza, ovverola necessità di continuarea prendereil medicinale. Il rischioaumentacon la dosee la duratadel trattamento. Essoè maggiorese in passatoha abusatodidrogheo alcol.

Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam Sandoz può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo,sebbeneabbiapresoil medicinalealledosiconsigliatee perunbreveperiododi tempo(vedereparagrafo“Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Sandoz”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmentela dose.

Sintomi di astinenzapossonocomparire anchequando si passada una benzodiazepinaa lungadurata di azionead un’altraa breveduratadiazione.Pertanto,talesostituzionenonè raccomandata.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia: Perridurreil rischiodi amnesia(perditadimemoria),si assicuriunsonnoininterrottodi 7-8 ore.

R3 eazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale(vedereparagrafo4 “Possibilieffettiindesiderati”).Talireazionisonopiùfrequentineibambinie neglianziani.

Lebenzodiazepinenondevonoessereusateda solepertrattarela depressioneo l'insonniaassociataalladepressione, poichéintalipazientipossonoverificarsipensierisuicidari.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambinie adolescenti

Neibambinie negliadolescentiminoridi 18anni,LormetazepamSandozdeveessereusatosoltantonei casidi assoluta necessitàe la duratadeltrattamentodeveesserela piùbrevepossibile.

Altrimedicinalie LormetazepamSandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Facciaparticolareattenzionee informiil medicosestaassumendoi seguentimedicinali:
- antipsicotici e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici e sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Lormetazepam Sandoz. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- metilxantine, usate per trattare l’asma o altre malattie respiratorie;
- alcuni medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (beta bloccanti);
- medicinali usati per il battito del cuore irregolare (glicosidi cardiaci);
- contraccettivi orali;
- medicinali per le infezioni (antibiotici).
LormetazepamSandozconalcool

Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.Ciòinfluenzanegativamentela capacitàdiguidareveicolie diusaremacchinari.

Gravidanza,allattamentoe fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglioalmedicoo al farmacistaprimadi prenderequestomedicinale.

Gravidanza

LormetazepamSandozè controindicatodurantela gravidanza.

Se il medico ritiene che lei debba assumere LormetazepamSandoz nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglioil suobambinopuòmanifestarebassatemperaturacorporea,perdita di tonomuscolare,pressionesanguigna bassa,difficoltànellasuzionee nellarespirazione.

Se LormetazepamSandoz è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambinopuò manifestaresintomidi astinenza.

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Allattamento

Nonprendaquestomedicinalesestaallattandoalseno,perchéil lormetazepamvieneescretonellattematerno.

Fertilità

Se inizia il trattamento con Lormetazepam Sandoz in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanzasiase sospettadiessereincinta,perchésarànecessariosospenderela somministrazionedelmedicinale

Guidadiveicolie utilizzodimacchinari

L’usodi LormetazepamSandozpuòinfluiresullacapacitàdi guidareveicolie di utilizzaremacchinariperchépuòsentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza.Sequestole dovesseaccadere,eviti diguidareveicolio diusaremacchinari.

LormetazepamSandozcontieneetanolo(alcool)

Questomedicinalecontienepiccolequantitàdi etanolo(alcool)inferioria 100mgperdose.
ComeprendereLormetazepamSandoz

Prendaquestomedicinaleseguendosempreesattamentele istruzionidelmedicoo delfarmacista.Sehadubbiconsulti il medicoo il farmacista.

Leidevecontinuarea prenderequestomedicinalefinoa cheil medicoledicedifarlo.

Assumaquestomedicinaleappenaprimadi andarea letto. Le goccedevonoesserediluiteconun po’ di acquao altra bevanda.

Il medicostabiliràladosepiùadattaa lei.

Lasingoladoseraccomandatanegliadultivada1 mg(10gocce)a 2 mg(20gocce).

Laduratadeltrattamentodeveesserela piùbrevepossibilee generalmente,variada pochigiornia 2 settimane,finoad unmassimodi 4 settimane,compresounperiododisospensionegraduale.

Indeterminaticasi,il medicopuòdeciderediprolungareil trattamento,dopoavervalutatole suecondizionidisalute. Il trattamentodeveessereiniziatoconla doseconsigliatapiùbassa.Ladosemassimanondeveesseresuperata.

Il medicocontrolleràregolarmentele suecondizioniall’iniziodel trattamentoper diminuire, se necessario, la doseo la frequenzadell’assunzione.

Usoneibambinie negliadolescenti(etàinferiorea 18anni)

Questomedicinaledeveessereusatosoltantoneicasidi assolutanecessità.Il medicostabiliràla doseadatta.

Usoneglianziani

Neipazientianzianila doseraccomandataè di 0,5- 1 mg(5-10gocce).

Usoneipazienticonproblemiai reni,al fegatooconproblemirespiratori

Neipazienticonproblemiai reni,al fegatoo conproblemirespiratori,deveesseresomministrataunadoseridotta.

SeprendepiùLormetazepamSandozdi quantodeve

Se lei (o qualcunaltro) ha assuntouna doseeccessivadi LormetazepamSandozo se pensache un bambinopossa averepresoquestomedicinale,avvertaimmediatamenteil medicoo si rivolgaall’ospedalepiùvicino.

Un sovradosaggiopuò causareunaforte depressionedel sistemanervosocon sintomiquali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo a incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia),riduzionedeltonomuscolare(ipotonia),abbassamentodellapressionedel sangue(ipotensione),depressione respiratoria, perditatemporaneadelle capacitàsensoriali e intellettuali (obnubilamento)che possonoaggravarsifino al comae, moltoraramente,allamorte.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappianoquale medicinalesiastatoconsumato.

Sedimenticadi prendereLormetazepamSandoz

Se dimenticadi prendereuna dosedel medicinalelo faccia appenase ne ricorda, a menoche non sia quasi l’ora di prenderela dosesuccessiva.Nonprendaunadosedoppiapercompensarela dimenticanzadelladose.

S6 einterrompeil trattamentoconLormetazepamSandoz

Non interrompa il trattamento con LormetazepamSandoz improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico,perchépossonomanifestarsisintomidi astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza,quali:
- malditesta,doloremuscolare,tensione
- graveansia,confusione,irrequietezza,irritabilità
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamentodeveessereinterrottogradualmentealtrimentii sintomiperi qualierain curapossonoricomparireancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam Sandoz improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore,ansia,irrequietezzae disturbidelsonno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibilieffettiindesiderati

Cometuttii medicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele personeli manifestino.

Sirivolgaimmediatamenteal medicosemanifesta:

depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso.

Sirivolgaalmedicosemanifestaunodeiseguentieffettiindesiderati:

Moltocomune(puòinteressarepiùdi 1 pazientesu10)
mal di testa.

Comune(puòinteressarefinoa 1 paziente su 10)
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);

-7 ansia;
diminuzione del desiderio sessuale;
capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione;
perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
problemi della vista e visione doppia (diplopia);
difficoltà di linguaggio;
alterazione del gusto (disgeusia);
rallentamento delle funzioni psichiche e motorie;
aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
vomito, nausea, dolore all’addome, stitichezza;
secchezza della bocca;
prurito;
disturbi ad urinare;
debolezza muscolare (astenia);
aumento della sudorazione (iperidrosi).

Raro(puòinteressarefinoa 1 pazientesu 100)
reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

Nonnota(lafrequenzanonpuòesseredefinitasullabasedeidatidisponibili)
smascheramento della depressione pre-esistente con tendenza a farsi del male (suicidio e tentato suicidio), psicosi, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento della depressione pre- esistente), delirio, delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia (collera), incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Sandoz”);
stato confusionale, perdita della coordinazione muscolare (atassia), debolezza muscolare;
vigilanza ridotta;
orticaria, eruzione cutanea;
affaticamento;
cadute.

Raramentepossonoverificarsiancheittero(colorazionegiallastradellapellee delbiancodegliocchi), aumentodei livelli degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico(SIAD).

Segnalazionedeglieffettiindesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lormetazepam Sandoz

Conserviquestomedicinalefuoridallavistae dallaportatadeibambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

Ladatadi scadenzasi riferisceall’ultimogiornodi quelmese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il medicinaledeveessereutilizzatoentro 20 giornidallaprimaaperturadel flacone.Il prodottoin eccessodeveessere eliminato.

Nongetti alcunmedicinalenell’acquadi scaricoe nei rifiuti domestici. Chiedaal farmacistacomeeliminarei medicinali chenonutilizzapiù.Questoaiuteràa proteggerel’ambiente.

6. Contenutodellaconfezionee altreinformazioni

CosacontieneLormetazepamSandoz

Il principioattivoè: lormetazepam.1 ml(25gocce)disoluzionecontiene2,5mgdilormetazepam.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma creme caramel, etanolo 96

%, glicerolo, glicole propilenico.

Descrizionedell’aspettodi LormetazepamSandoze contenutodellaconfezione

Confezionecontenenteun flaconcinoda20mldisoluzione. Il flaconehaunachiusuradi sicurezzaa provadi bambino

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SandozSpa- LargoU. Boccioni,1 – 21040Origgio(VA)Italia

Produttori

MPFb.v.- Appelhoff13– 8465RXOudehaske- Olanda

Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Milano, Italia

Questofoglioillustrativoè statoaggiornatoil:

9 LORMETAZEPAM Sandoz® 1 mg compresse LORMETAZEPAM Sandoz® 2 mg compresse

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disturbi dell’addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.

Il Lormetazepam Sandoz, così come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, è indicato soltanto quando il disturbo è grave e provoca notevole disagio al paziente.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto

Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare). Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) . Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: il Lormetazepam Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere “Controindicazioni”).

Pazienti con insufficienza epatica:

Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi a singole dosi di Lormetazepam Sandoz in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti comporta un aumento mediamente raddoppiato della massima concentrazione e dell’esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono

d10isponibili dati farmacocinetici da studi clinici su dosi ripetute di Lormetazepam Sandoz in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC.

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool. ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando preso in combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può aversi aumento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi farmaci devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Sandoz e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o

a11lcool. Pertanto, Lormetazepam Sandoz deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni , parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Sandoz perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Sandoz dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Sandoz viene sospeso.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

E’ utile informare il paziente all’inizio del trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli precisamente come la dose verrà progressivamente diminuita.

In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; se così, ciò non dovrebbe accadere senza una rivalutazione della situazione clinica del paziente.

E’ importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

Per maggiori informazioni su pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

Il Lormetazepam Sandoz dovrebbe essere utilizzato solo nei pazienti adulti. Nel caso sia necessario somministrare il farmaco a bambini deve essere anzitutto valutata l’effettiva necessità del trattamento e si devono adottare le medesime cautele; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Amnesia.

Lormetazepam Sandoz può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).

R12eazioni psichiatriche e paradosse.

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Lormetazepam Sandoz non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.

Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Sandoz, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Per precauzione, Lormetazepam Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se Lormetazepam Sandoz viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Sandoz è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali abbassamento della temperatura e del tono muscolare, moderata depressione respiratoria e difficoltà nella suzione dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Sandoz o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità di benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Lormetazepam Sandoz non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Lormetazepam Sandoz ha grande influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, perché causa sedazione, amnesia, concentrazione alterata e compromissione della funzione muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcol (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Pertanto può essere pericoloso per il paziente in trattamento dedicarsi ad attività che necessitano di prontezza e precisione come si richiede, in particolare, nella guida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari potenzialmente pericolosi.

S13e la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

Per chi svolge attività sportiva:

l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lormetazepam Sandoz

Lormetazepam Sandoz contiene Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Particolare attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, depressione respiratoria, ipotensione. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere ipotonia, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

Ai pazienti con sintomi di intossicazione più moderata, dovrebbe essere permesso di recuperare dormendo sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) può essere usato il flumazenil.

In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di Lormetazepam Sandoz, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto del profilo di sicurezza

All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia, riduzione della vigilanza e vertigini. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Si presentano

p14rincipalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Sandoz sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Sandoz sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Sandoz sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in accordo alla loro frequenza.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota“.

All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam Sandoz

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali

§ vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto commun e (> 1/10)	Comune (> 1/100; < 1/10)	Rara (>1/10.000, <1/1.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema*	reazioni anafilattiche/anafilattoi di
Disturbi		Ansia		Suicidio
psichiatrici	Diminuzione	(smascheramento di
	della libido	depressione
		preesistente)*
		Tentato suicidio
		(smascheramento di
		depressione
		preesistente)*
		Psicosi acuta§
		Allucinazione§
		Dipendenza§
		Depressione
		(smascheramento di
		depressione
		preesistente) §
		Delusione§
		Sindrome da
		astinenza (insonnia
		di rimbalzo) §

1C5l	assificazione	Molto commun e (> 1/10)	Comune (> 1/100; < 1/10)	Rara (>1/10.000, <1/1.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
per sistemi e organi (MedDRA)
				Agitazione§ Aggressione§ Irritabilità§ Irrequietezza§ Collera§ Incubo§ Comportamento anormale§ Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell'attenzion e Amnesia§ Disturbi della visione Disturbo del linguaggio Disgeusia Rallentament o psico- motorio		Stato confusionale Riduzione della vigilanza Atassia§ Debolezza muscolare§
Patologie dell’occhio		compromissio ne della visione, diplopia
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito Nausea Dolore alla parte superiore dell'addome Costipazione Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito		Orticaria Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni		Astenia Iperidrosi		Affaticamento§

1C6l	assificazione	Molto commun e (> 1/10)	Comune (> 1/100; < 1/10)	Rara (>1/10.000, <1/1.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
per sistemi e organi (MedDRA)
relative alla sede di somministrazion e
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Caduta

Descrizione di particolari reazioni avverse Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Sandoz e delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi prodotti.

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per ulteriori informazioni su fenomeni di dipendenza e di astinenza vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”

Disturbi psichiatrici

All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia da rimbalzo.

Reazioni psichiatriche e paradosse: reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, possono verificarsi con l’uso di Lormetazepam Sandoz.

Depressione: Durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Sandoz, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può precipitare in questi pazienti. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Sandoz può indurre amnesia anterograda. Amnesia anterograda può presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 ”Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo WWW .AGENZIAFARMACO .GOV .IT /IT /RESPONSABILI”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da 1 mg contiene:

Principio attivo: Lormetazepam 1 mg.

Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, Ipromellosa.

Ogni compressa da 2 mg contiene:

Principio attivo: Lormetazepam 2 mg.