Jardiance Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Jardiance
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film empagliflozin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Jardiance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
- Come prendere Jardiance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Jardiance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Jardiance e a cosa serve
Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata co- trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). SGLT2 impedisce l’eliminazione del glucosio (zucchero) dal sangue attraverso l’urina favorendo l’assorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue. Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l’acqua attraverso l’urina. In questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
- Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non possono controllare il diabete con la dieta e l’esercizio fisico.
- Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro farmaco per il diabete).
- Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina.
è importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
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Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
Non prenda Jardiance
- se è allergico a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
- per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione
- se ha il "diabete di tipo 1". Questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo corpo non produce insulina.
- se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino.
Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema raro ma grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.
- se ha gravi problemi ai reni – il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
- se ha 75 anni o più, perché l’aumento della quantità di urina dovuto all’assunzione del medicinale può modificare l’equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione. I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
- se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
- se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere. Queste condizioni
possono causare disidratazione. Il medico potrà chiederle di non prendere Jardiance fino a che la condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei.
- se ha un’infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie. Il medico potrà chiederle di non prendere Jardiance fino a che l’infezione non sia guarita.
Cura del piede
Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Jardiance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
è importante informare il medico:
- se sta prendendo un medicinale che rimuove acqua dall’organismo (diuretico). Il medico potrà chiederle di non prendere più Jardiance. I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
- se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l’insulina o un medicinale con "sulfanilurea". Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello di zucchero (ipoglicemia).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Jardiance se è in corso una gravidanza. Non è noto se Jardiance sia pericoloso per il feto. Non usi Jardiance se sta allattando al seno. Non è noto se Jardiance passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Jardiance.
Jardiance contiene lattosio
Jardiance contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Jardiance
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
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- La dose iniziale di Jardiance è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
- Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
- Il medico prescriverà il dosaggio giusto per lei. Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
Come prendere questo medicinale
- Ingoi la compressa intera con acqua.
- Può assumere la compressa con o senza cibo.
- Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Il medico può prescrivere Jardiance in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue. è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Jardiance.
Se prende più Jardiance di quanto deve
Se prende più Jardiance di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Jardiance
Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
- Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda. Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
- Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato. Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
- Non prenda una dose doppia di Jardiance per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Jardiance
Non interrompa il trattamento con Jardiance senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Jardiance.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino. Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000).
I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"):
- livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
- rapida perdita di peso
- sensazione di nausea o vomito
- dolore allo stomaco
- sete eccessiva
- respirazione rapida e profonda
- stato confusionale
- sonnolenza o stanchezza insolite
- alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Jardiance.
Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:
Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Se prende Jardiance con un altro medicinale che può causare abbassamento degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia un abbassamento di zuccheri nel sangue è più alto. I segni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
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- tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
- fame eccessiva, mal di testa
Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
I segni di infezione delle vie urinarie sono:
- sensazione di bruciore al passaggio dell’urina
- urina dall’aspetto torbido
- dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia può anche indicare un’infezione delle vie urinarie. Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
- sete insolita
- giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi
- svenimento o perdita di conoscenza
Altri effetti indesiderati di Jardiance:
Comune
- infezione genitale da lieviti (candidosi)
- aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
- prurito
- eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può portare a prurito ed includere formazione di protuberanze, trasudazione o vescicole
- sete
- gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
Non comune
- orticaria
- sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
- gli esami del sangue possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità renale (creatinina o urea)
- gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
Non nota
- grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Jardiance
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jardiance
- Il principio attivo è empagliflozin.
- Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozin.
- Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce "Jardiance contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato
- rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Jardiance e contenuto della confezione
Jardiance 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore giallo chiaro. Su un lato è impresso "S10" e sull’altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim. Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.
Jardiance 25 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro. Su un lato è impresso "S25" e sull’altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim. La compressa è lunga 11,1 mm e larga 5,6 mm.
Jardiance compresse è fornito in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio. Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473 922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
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Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Nederland
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Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Slovenija
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Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5810 1211
Italia
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Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000