Dermestril: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Dermestril Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dermestril


FOGLIO ILLUSTRATIVO

DERMESTRIL 25 microgrammi/ 24 ore cerotti transdermici DERMESTRIL 50 microgrammi/ 24 ore cerotti transdermici DERMESTRIL 100 microgrammi/ 24 ore cerotti transdermici Estradiolo

INFORMAZIONI UTILI IN RELAZIONE ALL’UTILIZZO DEL “ MEDICINALE DERMESTRIL”

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO

  • Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di leggerlo ancora.
  • Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico.
  • Questa medicina è stata prescritta a Voi e non dovete farla assumere ad altre persone. Questa medicina potrebbe essere nociva per un’altra persona, anche se presenta i Vostri stessi sintomi.

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO

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  • Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico.
  • Questa medicina è stata prescritta a Voi e non dovete farla assumere ad altre persone. Questa medicina potrebbe essere nociva per un’altra persona, anche se presenta i Vostri stessi sintomi.

In questo foglio illustrativo:

  1. Che cosa è “DERMESTRIL” e per che cosa è utilizzato
  2. Prima di utilizzare “DERMESTRIL”
  3. Come utilizzare “DERMESTRIL”
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare “DERMESTRIL”

  1. . CHE COSA È “ DERMESTRIL” E PER CHE COSA È UTILIZZATO

    DERMESTRIL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati estrogeni.

    DERMESTRIL contiene estradiolo. L’estradiolo è uno degli ormoni femminili (estrogeni) prodotti dal corpo.

    DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi, 100 microgrammi

    Viene utilizzato per:

    • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

      DERMESTRIL 50 microgrammi, 100 microgrammi

      Viene utilizzato per:

    • Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in post menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.

      L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni è limitata.

  2. . PRIMA DI UTILIZZARE “ DERMESTRIL”

    Non utilizzate “ DERMESTRIL”:

    • Se avete, avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno del seno;
    • Se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la cui crescita è sensibile agli estrogeni, ad esempio all’endometrio (mucosa dell’utero);
    • Se avete o siete state trattate in passato per la presenza di trombi all’interno delle arterie o delle vene

      delle gambe, o nei polmoni o altre parti del corpo (embolo);

    • Se avete o avete avuto disturbi trombofilici (disturbi della coagulazione del sangue come ad esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
    • Se soffrite di angina (forte dolore toracico) o se avete avuto un infarto miocardico o un ictus;
    • Se avete la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una alterazione del metabolismo dei pigmenti del sangue);
    • Se siete ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

      Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite i l medico curante prima di iniziare la terapia con “DERMESTRIL”:

    • se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale
    • se avete o avete avuto in passato una malattia grave del fegato
    • se avete mestruazioni irregolari o sanguinamenti vaginali recenti
    • se avete o avete avuto un’iperplasia dell’endometrio (ispessimento della mucosa dell’utero)

      Prestate particolare attenzione nell’ i mpiego di “ DERMESTRIL”:

      Prima di iniziare la terapia il medico curante vi chiederà informazioni sulla vostra storia medica personale e familiare. Il medico curante potrebbe sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre) e ad una visita ginecologica.

      Una volta che la terapia è iniziata, andranno comunque effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

      L’evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, il bilancio rischi e benefici della TOS nelle donne più giovani può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata, poiché il rischio assoluto nelle donne più giovani è basso.

      • Sottoponetevi a screening mammografico ed esame citologico vaginale (PAP test) ad intervalli regolari.
      • Controllate regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come il formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni del capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

        Alcune condizioni, possono peggiorare durante la terapia ormonale sostitutiva. Perciò se avete, avete avuto in passato o siete a rischio per una delle seguenti condizioni, il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti:

      • Fibromi uterini o endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anormali)
      • Fattori di rischio per la formazione di trombi alle gambe e ai polmoni (vedere paragrafo Trombi)
      • Familiare di primo grado se ha o ha avuto un tumore al seno o un tumore la cui crescita è sensibile agli estrogeni (ad esempio tumore dell’utero o delle ovaie)
      • Ipertensione (pressione sanguigna elevata)
      • Disturbi epatici
      • Diabete
      • Calcoli alla cistifellea
      • Emicrania o forte mal di testa
      • Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)
      • Epilessia (malattia che porta a convulsioni)
      • Asma
      • Otosclerosi (malattia dell’orecchio medio a predisposizione ereditaria)

        Se notate un cambiamento di una delle condizioni su riportate e state prendendo DERMESTRIL avvertite il medico curante.

        Dovete sospendere immediatamente il trattamento con “DERMESTRIL” e contattare il vostro medico:

      • Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero);
      • Se notate un aumento significativo della pressione arteriosa
      • Se notate la comparsa di un improvviso e forte mal di testa (tipo emicrania)
      • In caso di gravidanza

        Effetti sul sistema cardiovascolare Malattie cardiache

        La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) non è raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se avete sofferto di malattie cardiache informate il medico per valutare l’opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache.

        Studi con la TOS estro-progestinica combinata hanno evidenziato che un rischio aggiuntivo di malattie cardiache è strettamente dipendente dall’età; il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuto alla TOS estro-progestinica combinata è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l’avanzare dell’età. Non è stato osservato un aumento del rischio di malattie cardiache nelle donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.

        Informare immediatamente i l medico curante se avvertite dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo, interrompendo l ’ assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Tale dolore potrebbe essere un sintomo di una malattia cardiaca.

        Ictus

        Ricerche recenti suggeriscono un aumento del rischio di ictus fino a 1.5 volte in relazione all’impiego della TOS. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

        • Età
        • Pressione sanguigna elevata
        • Fumo
        • Consumo eccessivo di alcool
        • Battito cardiaco irregolare

          Informare i l medico curante se avete qualcuno dei fattori sopraelencati o se avete avuto un i ctus in passato per valutare l’opportunità di iniziare una TOS.

          Dati a confronto

          In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica combinata, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS sono stati individuati nell’arco di 5 anni 8 casi di ictus ischemico per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS per 5 anni sono stati evidenziati 3 casi addizionali per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

          Informare immediatamente i l medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l ’ assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare.

          Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus. Trombi

          La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi all’interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento.

          Questi trombi, il più delle volte non sono pericolosi, ma se si distaccano e raggiungono i polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE.

          La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di una condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

          Siete a rischio per la formazione di trombi se:

        • Se utilizzate estrogeni
        • Se siete in età avanzata
        • Se siete obese
        • Se avete già avuto dei trombi in passato
        • Se un vostro famigliare di primo grado ha già avuto dei trombi in giovane età o ha un difetto fibrinolitico (es. mancanza di antitrombina, di proteina S o proteina C o una combinazione di alterazioni)
        • Se avete avuto uno o più aborti spontanei
        • Se avete problemi di coagulazione che richiedano il trattamento con anticoagulanti (farmaci tipo warfarin)
        • Se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o

          malattia.

        • Se soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico (LES)
        • Se avete un cancro
        • Se siete in gravidanza o nel periodo postpartum

          Informate i l medico curante se avete alcune delle condizioni sopraelencate per valutare l’opportunità di iniziare la TOS.

          Dati a confronto

          In uno studio clinico controllato sulla TOS a base di estrogeni per uso orale, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati nell’arco di 5 anni 7 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto estrogeni orali (donne senza utero) per 5 anni è stato evidenziato 1 caso addizionale per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

          In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica per uso orale, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati nell’arco di 5 anni 4 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS per 5 anni sono stati evidenziati 5 casi addizionali per 1000 donne in età compresa tra 50 e 59 anni.

          Informate immediatamente i l medico curante in caso di comparsa di edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore al petto o difficoltà nella respirazione, interrompendo l ’ assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Questi disturbi potrebbero essere sintomi di una tromboembolia.

          Informate i l medico curante se dovete essere sottoposte ad un intervento chirurgico.

          La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombi. Il vostro medico vi consiglierà in merito alla ripresa della TOS.

          Effetti sul r ischio di tumore

          Carcinoma mammario

          Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS.

          L’assunzione della TOS aumenta il rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono la TOS estro-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione della TOS.

          Il rischio per una donna che assume una TOS a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore rispetto a quello delle donne che assumono combinazioni estro-progestiniche.

          Per tutte le TOS, il rischio aggiuntivo di carcinoma mammario diventa evidente entro pochi anni dall’inizio della terapia e aumenta con la durata dell’assunzione, ma ritorna al valore iniziale dopo al massimo 5 anni dalla sospensione del trattamento.

          Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

          • Se avete una parente di 1° grado (madre, sorella o nonna) che ha avuto un tumore al seno
          • Se siete obese Dati a confronto

            In uno studio clinico controllato, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati stimati

            nell’arco di 5 anni 9 – 12 casi di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra 50 e 65 anni. Nel gruppo di donne trattate con una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, sono stati individuati 1-2 casi addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra i 50 e i 65 anni; nel gruppo di donne trattate con la terapia estro-progestinica combinata per 5 anni, sono stati individuati 6 casi addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra i 50 e i 65 anni.

            In un secondo studio clinico controllato, nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati 21 casi per 1000 donne in età compresa tra 50 e 79 anni. Il gruppo di donne prive di utero trattate con una TOS a base di estrogeni per 5 anni non ha evidenziato un aumento di rischio di cancro al seno. In un gruppo di donne arruolate in un altro studio clinico sulla TOS – estroprogestinica per 5 anni, sono stati individuati 4 casi addizionali per 1000 donne, di età compresa tra i 50 e i 79 anni, rispetto ai casi evidenziati per 1000 donne nel gruppo di controllo (14 casi).

      • Fatevi visitare al più presto dal medico curante in caso di comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della cute, variazioni del capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

      Carcinoma endometriale ( tumore della mucosa dell’ utero)

      L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare i l r ischio di carcinoma dell’ endometrio.

      L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno riduce il rischio aggiuntivo.

      Se l ’ utero è ancora presente, il vostro medico vi prescriverà un progestinico da associare ad un estrogeno o una TOS combinata estrogeno progestinica.

      Se l ’ utero è stato r imosso (con isterectomia), il vostro medico valuterà con voi l’opportunità di assumere solo l’estrogeno senza associarvi il progestinico.

      Se l ’ utero è stato parzialmente r imosso a causa dell’ endometriosi, qualsiasi residuo di endometrio rimasto può essere a rischio. Il vostro medico valuterà quindi con voi l’opportunità di assumere una terapia di soli estrogeni.

      Dati a confronto

      Il rischio di cancro endometriale è circa 5 su ogni 1000 donne con utero che non assumono la TOS.

      Nelle donne con utero, l’uso della TOS a base di soli estrogeni non è raccomandata poiché aumenta il rischio di cancro endometriale.

      A seconda della durata dell’uso dei soli estrogeni e della dose di estrogeni, l’aumento del rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici variava tra 5 e 55 casi addizionali diagnosticati in ogni 1000 donne di età tra 50 e 65 anni.

      L’aggiunta di un progestinico alla terapia di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire tale aumento del rischio.

      In uno studio clinico controllato, l’uso della TOS estro-progestinica combinata per 5 anni non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale.

      La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite intermestruali) specialmente durante i primi cicli di trattamento non deve preoccuparvi.

      Fatevi visitare al più presto dal medico curante se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell’endometrio.

      Carcinoma ovarico

      Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molto rara, ma grave. La diagnosi è difficile perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

      Alcuni studi hanno indicato come l’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo (5-10 anni) possa aumentare il rischio di carcinoma ovario. Alcuni studi suggeriscono che l’uso a lungo termine della TOS combinata può conferire un rischio analogo o leggermente inferiore.

      Altre condizioni

      Donne con ipertrigliceridemia che assumono una TOS possono andare incontro ad un aumento eccessivo dei trigliceridi nel sangue con possibile comparsa di pancreatite.

      Se state assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina) avvertite il medico curante, che potrebbe richiedere controlli più frequenti della funzione tiroidea.

      La terapia ormonale sostitutiva può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue o delle urine.

      Informate il vostro medico che state assumendo DERMESTRIL, qualora vi richieda di effettuare delle analisi ormonali.

      L’uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. E’ stato evidenziato un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

      Gravidanza

      “DERMESTRIL” non è indicato nella gravidanza.

      Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa medicina. Se si instaura una gravidanza sospendete questa medicina.

      Allattamento

      Se state allattando non assumete questa medicina.

      Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

      Con DERMESTRIL non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

      Somministrazione di altri medicinali

      Informate il medico curante se state assumendo farmaci anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir (farmaci per AIDS) o preparazioni contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

      I preparati transdermici sono meno influenzati dall’uso concomitante di altre sostanze rispetto ai preparati orali. Tuttavia questi farmaci possono annullare l’efficacia di “DERMESTRIL”.

      Attenzione: ci si riferisce anche a prodotti assunti in passato o eventualmente in futuro.

      Informate il medico curante se state prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altra medicina, anche quelle non prescritte.

  3. . COME UTILIZZARE “ DERMESTRIL”

Utilizzate sempre DERMESTRIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se avete dubbi dovete consultare il medico.

  • Dose e tempo di somministrazione

    DERMESTRIL è un cerotto a base di solo estrogeno da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone.

    Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto.

    Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL, e cioè DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi e 100 microgrammi.

    Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali).

    Il trattamento viene normalmente iniziato con un cerotto di DERMESTRIL 50 microgrammi.

    Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

    Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.

    Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 microgrammi al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace.

    DERMESTRIL viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.

    Un trattamento continuo, non ciclico, è consigliabile in donne isterectomizzate (senza utero) oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.

    Nelle donne con utero intatto DERMESTRIL dovrebbe essere associato ad un progestinico, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema:

    nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all’estrogeno per almeno

    12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un’iperplasia o di un carcinoma dell’endometrio dovuti a stimolazione estrogenica.

    A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

    Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici:

    ”Ciclico”

    DERMESTRIL è somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si

    può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Questo significa che 3 cerotti vengono applicati senza somministrazione giornaliera orale del progestinico e 3 cerotti vengono applicati con somministrazione giornaliera orale del progestinico. Successivamente, per 1 settimana, non vengono somministrati ormoni.

    Settimana 1

    Settimana 2

    Settimana 3

    Settimana 4

    Settimana 1

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    = applicazione di DERMESTRIL

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    = somministrazione del progestinico

    “Continuo sequenziale ”:

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    DERMESTRIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni durante ogni mese/ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.

    Mese 1

    Mese 2

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    = applicazione di DERMESTRIL

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    = somministrazione del progestinico

    ”Continuo combinato”

    DERMESTRIL ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

    Il trattamento con DERMESTRIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con DERMESTRIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

    Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL.

  • Modo di somministrazione

Ogni astuccio contiene 8 cerotti transdermici confezionati individualmente in bustine.

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto (fig. 1-2).

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fig. 1 fig. 2

Ogni cerotto di DERMESTRIL è costituito da due parti: il cerotto transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.

Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca (fig. 3), staccare la parte più grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla (fig. 4).

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fig. 3 fig. 4

Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice (fig. 5).

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fig. 5

Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.

Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.

DERMESTRIL non deve essere applicato sul seno.

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

Il cerotto deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.

Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale.

Se dimenticate di usare DERMESTRIL

Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna; se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.

Se utilizzate più DERMESTRIL di quanto si deve

I sintomi da sovradosaggio possono includere: tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

Se necessario un sovradosaggio può essere rapidamente controllato togliendo il cerotto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE AVETE QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DERMESTRIL RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci “DERMESTRIL” può avere effetti collaterali che generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento. Più di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-15% delle pazienti trattate con DERMESTRIL negli studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche le quali erano lievi e

transitorie. Tensione mammaria è stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservati nel 10-25% delle pazienti.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state osservate nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDra (MedDra SOCs).

Classificazione per sistemi e organi

Comuni

≥1/100, <1/10

Non comuni,

≥ 1 / 1. 000 , <1 / 100

Rare

< 1 / 1. 000 )

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di

ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento o diminuzione del peso corporeo

Disturbi psichiatrici

Depressione

Ansia

Diminuzione o aumento della libido

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa

Capogiri

Emicrania

Patologie dell’occhio

Disturbi della vista

Intolleranza alle lenti a contatto

Patologie cardiache

Palpitazioni

Patologie gastrointestinati

Dolore addominale Nausea

Dispepsia

Gonfiore Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash Prurito

Eritema nodoso Orticaria

Irsutismo Acne

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting

Dolore mammario Tensione mammaria

Dismenorrea Secrezione vaginale Sindrome premestruale

Aumento del volume del seno

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema

Affaticamento

Il termine MedDra più appropriato è utilizzato per descrivere una determinata reazione ed i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione all’impiego della TOS:

  • Colecistopatia.
  • Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.

– Probabile demenza sopra i 65 anni di età.

Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo.

Dovrete sospendere il trattamento con “DERMESTRIL” e contattare il vostro medico:

  • Se si verifica la formazione di un trombo (vedere sezione “Trombi”)
  • Se improvvisamente avete problemi di vista, forte mal di testa o emicrania (vedere sezione “Ictus”)
  • Se avvertite un improvviso dolore al petto che si diffonde al braccio e al collo (vedere sezione “malattie cardiache”)
  • Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero):
  • In caso di gravidanza

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. . COME CONSERVARE “ DERMESTRIL”

    Tenere DERMESTRIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi DERMESTRIL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. DERMESTRIL deve essere conservato, nelle bustine chiuse, a temperatura inferiore a 25°C

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. . ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DERMESTRIL

-DERMESTRIL 25 microgrammi/ 24 ore Principio attivo: Estradiolo 2,0 mg Eccipienti: Copolimeri acrilici.

DERMESTRIL 50 microgrammi/ 24 ore Principio attivo: Estradiolo 4,0 mg Eccipienti: Copolimeri acrilici.

DERMESTRIL 100 microgrammi/ 24 ore Principio attivo: Estradiolo 8,0 mg Eccipienti: Copolimeri acrilici.

I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell’uso.

Descrizione dell’ aspetto di DERMESTRIL e contenuto della confezione DERMESTRIL si presenta in forma di cerotti transdermici.

DERMESTRIL è un cerotto transdermico in grado di rilasciare il principio attivo, in modo continuo e costante, per un periodo di 4 giorni.

  • DERMESTRIL 25 microgrammi/24 ore: cerotto transdermico con un contenuto di 2 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 25 µg. Astuccio da 8 cerotti.
  • DERMESTRIL 50 microgrammi/24 ore: cerotto transdermico con un contenuto di 4 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 50 µg. Astuccio da 8 cerotti.
  • DERMESTRIL 100 microgrammi/24 ore: cerotto transdermico con un contenuto di 8 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 100 µg. Astuccio da 8 cerotti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

PRODUTTORE

LTS LOHMANN Therapie-Systeme GmbH & Co.

– Lohmannstraße, 2 – D-56626 Andernach (Germania)

Controllato da: ROTTAPHARM S.p.A. – Monza (MB)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

DERMESTRIL“ Septem 25 microgrammi/ 24 ore, cerotto transdermico ” DERMESTRIL“ Septem 50 microgrammi/ 24 ore, cerotto transdermico ” DERMESTRIL“ Septem 75 microgrammi/ 24 ore, cerotto transdermico ”

Estradiolo

FOGLIO ILLUSTRATIVO PER IL PAZIENTE

LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHE’ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

  • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHE’ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

  • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

  1. Che cosa è DERMESTRIL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere DERMESTRIL
  3. Come usare DERMESTRIL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DERMESTRIL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1 . Che cosa è DERMESTRIL e a che cosa serve

    DERMESTRIL è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso contiene 17-β estradiolo. DERMESTRIL è utilizzato nelle donne in post menopausa ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

    DERMESTRIL è utilizzato per:

    Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

    Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi quali rossore alla faccia, al collo e al petto (“vampate di calore”), DERMESTRIL allevia questi sintomi dopo la menopausa. DERMESTRIL le verrà prescritto solo se i sintomi che manifesta interferiscono seriamente sulla sua vita di tutti i giorni.

    2 . Cosa deve sapere prima di prendere DERMESTRIL

    Storia medica e regolari controlli

    L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere valutati quando si decide se iniziare la terapia o se proseguirla.

    L’esperienza nel trattamento delle donne con una menopausa prematura (dovuta a una insufficienza ovarica o ad un intervento chirurgico) è limitata. Nel caso di una menopausa prematura i rischi di utilizzare la TOS possono essere differenti. Avverta in questo caso il suo medico.

    Prima di iniziare (o ricominciare) la TOS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il suo medico potrebbe decidere di effettuare un controllo. Ciò potrebbe includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.

    Una volta che la terapia con DERMESTRIL è iniziata, andranno effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

    Si sottoponga a screening mammografico ad intervalli regolari come raccomandato dal suo medico.

    Non utilizzare DERMESTRIL:

    Nel caso non sia sicura delle seguenti condizioni, avverta i l suo medico prima di assumere DERMESTRIL. Non assumere DERMESTRIL:

    • Se ha o ha mai avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore del seno;
    • Se ha o vi è il sospetto che abbia un tumore sensibile agli estrogeni, ad esempio tumore alla mucosa dell’utero (endometrio);
    • Se ha inspiegabili sanguinamenti vaginali
  • Se ha un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) che non è stata trattata
  • Se ha o ha mai avuto trombi venosi (trombosi), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni

    (embolismo polmonare);

  • Se ha disturbi trombofilici (disturbi della coagulazione del sangue, come ad esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina)
  • Se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da trombi nelle arterie, come un attacco cardiaco,

    un ictus o angina;

  • Se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i tests relativi alla funzione del fegato non sono tornati alla normalità
  • Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” di tipo ereditario;
  • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DERMESTRIL (elencati nel paragrafo 6 Altre informazioni).

    Se una delle seguenti condizioni si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di DERMESTRIL, interrompa subito l’assunzione e avverta immediatamente il suo medico.

    Quando prestare part icolare attenzione nel l ’ impiego di “ DERMESTRIL”:

    Comunichi al suo medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni, prima di iniziare il trattamento, dato che esse possono rimanifestarsi o peggiorare durante il trattamento con DERMESTRIL. Se così fosse, dovrebbe consultare il suo medico più spesso per dei controlli:

  • Fibromi uterini
  • Crescita della mucosa uterina in sedi anomale (endometriosi) o storia di una eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
  • Aumento del rischio di sviluppare trombi (vedere Trombi (trombosi))
  • Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (se ha ad esempio madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno)
  • Pressione sanguigna elevata
  • Disturbi epatici come ad esempio un tumore benigno al fegato
  • Diabete
  • Calcoli biliari
  • Emicrania o forti mal di testa
  • Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
  • Epilessia
  • Asma
  • Una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
  • Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
  • Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Sospendere i l trattamento con “ DERMESTRIL” e contattare immediatamente i l medico Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione della TOS:

  • una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione “Non utilizzare DERMESTRIL”
  • Ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato;
  • un aumento significativo della pressione del sangue (sintomi quali mal di testa, stanchezza, giramenti di

    testa)

  • mal di testa tipo emicrania che si manifesta per la prima volta
  • in caso di gravidanza
  • se nota dei segni di trombi quali:

    • gonfiore doloroso e rossore alle gambe
    • improvviso dolore al petto
    • difficoltà di respiro

      Per maggiori informazioni, fare riferimento a “Trombi (trombosi)”

      Nota: DERMESTRIL non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha una età inferiore ai 50 anni, è necessario che utilizzi un contraccettivo addizionale per prevenire possibili gravidanze. Chieda un consiglio al suo medico.

      TOS e cancro

      Eccessivo i spessimento della mucosa dell’ utero ( iperplasia endometriale) e cancro della mucosa dell’ utero ( cancro endometriale)

      L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) e di cancro della mucosa dell’utero (cancro endometriale).

      L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno per almeno 12 giorni per ogni 28 giorni di ciclo protegge da un rischio aggiuntivo. Perciò se ha ancora l’utero, il suo medico le prescriverà un progestinico separatamente. Se le è stato rimosso l’utero (mediante isterectomia), valuti con il suo medico se può prendere questo prodotto con sicurezza senza associarvi il progestinico.

      Dati a confronto

      Tra le donne che hanno l’utero non trattate con la TOS saranno diagnosticati in media 5 casi di carcinoma endometriale per 1000 donne nella fascia di età compresa tra 50-65 anni.

      Nelle donne con utero di età compresa tra i 50 e i 65 anni che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata dell’uso e della dose di estrogeni assunti, saranno diagnosticati tra i 10 e i 60 casi di cancro endometriale su 1000 donne (tra i 5 e i 55 casi aggiuntivi).

      DERMESTRIL 75 microgrammi contiene una elevata dose di estrogeni rispetto ad altri prodotti a base di soli estrogeni utilizzati per la TOS. Un rischio di cancro all’endometrio non è noto quando DERMESTRIL 75 microgrammi è associato a un progestinico.

      Sanguinamenti i rregolar i

      Avrà un sanguinamento una volta al mese (chiamato sanguinamento da interruzione) durante l’assunzione di DERMESTRIL. Ma, se ha sanguinamenti irregolari o gocce di sangue (spotting) oltre al sanguinamento mensile, che:

      • continuano a manifestarsi dopo i primi 6 mesi
      • compaiono dopo che ha assunto DERMESTRIL per più di 6 mesi
      • continuano dopo che ha interrotto l’assunzione di DERMESTRIL vada dal suo medico il prima possibile

      Cancro al seno

      L’evidenza suggerisce che l ’ assunzione di una TOS estrogeno- progestinica combinata e possibilmente anche di una TOS a base di soli estrogeni, aumenta i l r ischio di cancro al seno. Il r ischio aggiuntivo dipende da quanto tempo utilizza la TOS. I l r i schio aggiuntivo diventa evidente entro pochi anni dall’ inizio della terapia, ma r i torna al valore iniziale entro pochi anni ( al massimo 5 ) dalla sospensione del t rattamento.

      Nelle donne senza utero e che hanno util izzato una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, è stato evidenziato un l ieve o nessun aumento del r ischio di cancro al seno.

      Dati a confronto

      Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono la TOS, saranno diagnosticati in media da 9 a 17 casi su 1000 di cancro al seno dopo un periodo di 5 anni. Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni, che hanno assunto una TOS estro-progestinica per più di 5 anni, saranno diagnosticati tra 13 a 23 casi su 1000 (da 4 a 6 casi aggiuntivi) di cancro al seno.

      Controlli regolarmente i l suo seno. Vada dal suo medico se nota un qualsiasi cambiamento come ad esempio:

      • piccole cavità a carico della cute
      • modifiche del capezzolo
      • qualsiasi indurimento visibile o percepibile

      Tumore al le ovar ie

      Il tumore delle ovaie è raro.

      Un leggero aumento del rischio di tumore delle ovaie è stato evidenziato nelle donne che hanno assunto la TOS per 5-10 anni.

      Dati a confronto

      Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono la TOS per più di 5 anni, in media in 2 donne su 1000 saranno diagnosticati tumori alle ovaie. Nelle donne che hanno assunto la TOS per 5 anni saranno diagnosticati tra i 2 e i 3 casi ogni 1000 donne (fino a un caso aggiuntivo).

      Effet ti del la TOS sul cuore e sul la ci rcolazione

      Trombi ( trombosi )

      Il rischio di formazione di trombi nelle vene è di circa da 1.3 fino a 3 volte superiore nei soggetti che utilizzano la TOS rispetto ai soggetti che non la utilizzano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

      Questi trombi possono essere pericolosi, e se si distaccano e raggiungono i polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà di respiro, collasso o anche morte.

      Con il passare dell’età e se soffrite di una delle seguenti condizioni, il rischio di trombosi venosa aumenterà. Informi il suo medico se manifesta una delle seguenti situazioni:

  • Se dovrà restare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia (vedere paragrafo 3. Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico)
  • Se è seriamente obesa (BMI > 30 kg/m2)
  • Se ha problemi di coagulazione che richiedano il trattamento a lungo termine con farmaci utilizzati per prevenire trombi
  • Se un suo famigliare di primo grado ha già avuto dei trombi nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo
  • Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Se ha un cancro

    In presenza di sintomi di trombi, vedere “Sospendere il trattamento con “DERMESTRIL” e contattare immediatamente il medico”

    Dati a confronto

    Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS, in media, dopo un periodo di 5 anni, si manifesteranno da 4 a 7 casi di trombi su 1000 donne.

    Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, che hanno assunto una TOS estrogeno-progestinica per più di 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi di trombi su 1000 donne (5 casi aggiuntivi).

    Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, senza utero, e che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni, si verificheranno da 5 a 8 casi di trombi su 1000 donne (1 caso aggiuntivo).

    Malatt ie cardiache ( attacco di cuore)

    Non c’è nessuna evidenza del fatto che la TOS possa prevenire le malattie cardiache. Le donne con età superiore ai 60 anni che utilizzano una TOS estrogeno-progestinica sono leggermente più a rischio di sviluppare malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono nessun tipo di TOS.

    Nelle donne senza utero e che assumono una terapia a base di soli estrogeni, non c’è nessun aumento del rischio di sviluppare malattie cardiache.

    Ictus

    Il rischio di ictus è circa 1.5 volte maggiore nei soggetti che utilizzano la TOS rispetto ai soggetti che non la utilizzano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della TOS aumenteranno con l’età.

    Dati a confronto

    Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS, in media, si verificherà un ictus in 8 donne su 1000 dopo un periodo di 5 anni.

    Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che assumono la TOS, si manifesteranno 11 casi di ictus su 1000 donne, nel corso di 5 anni (3 casi aggiuntivi).

    Al tre condizioni

    La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un più elevato rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS dopo i 65 anni di età. Per un consiglio, si rivolga al suo medico.

    Uso di Dermestril con altri medicinali

    Alcuni farmaci possono interferire con gli effetti di DERMESTRIL. Questo può provocare un sanguinamento irregolare. Ciò può avvenire con i seguenti farmaci:

  • farmaci per l’epilessia (come ad esempio fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina),
  • farmaci per la tubercolosi (come ad esempio rifampicina, rifabutina)
  • farmaci per le infezioni HIV (come ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
  • Rimedi contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali.

Test di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il suo medico o lo staff del laboratorio dove effettua il prelievo che sta prendendo DERMESTRIL, poiché questa medicina può influire sui risultati di alcuni tests.

Gravidanza ed allattamento

DERMESTRIL è consigliato per l’uso solo nelle donne in postmenopausa. Se si instaura una gravidanza, sospenda DERMESTRIL e contatti il suo medico.

Guida dei veicoli ed utilizzo di macchinari

DERMESTRIL non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

3 . Come usare DERMESTRIL

3 . Come usare DERMESTRIL

Assuma sempre DERMESTRIL seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se non è sicura consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL-Septem, e cioè DERMESTRIL-Septem 25, 50, 75.

La scelta di quale dosaggio deve utilizzare deve essere fatta dal medico, sebbene la maggior parte delle donne cominci con i cerotti di DERMESTRIL-Septem 25.

Durante il trattamento il medico potrà modificare il dosaggio del cerotto a seconda delle sue necessità e questo dipenderà da quanto il trattamento risulta efficace e dall’eventuale comparsa di eventi avversi.

Per l’inizio e la continuazione del trattamento, il suo medico le prescriverà la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il periodo di tempo più breve possibile. Avverta il suo medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.

Come applicare i l cerotto

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta che non deve presentare ferite, nei, brufoli o su aree in cui è stata applicata una crema oppure un prodotto idratante o del talco. DERMESTRIL NON DEVE essere applicato sul seno o vicino a esso. Il cerotto DERMESTRIL deve essere applicato sui fianchi, natiche o addome (Vedere Figura 1)

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Figura 1

Le zone ombreggiate sono quelle in cui è corretto applicare il cerotto.

Per l’applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a sfregamenti con i vestiti (es. cinture elasticizzate).

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

Il cerotto DERMESTRIL deve essere applicato sulla pelle non appena viene rimosso dalla sua bustina, come segue:

  1. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata Non usare forbici (vedere Figura 2).

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    Figura 2

  2. Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice a livello della tacca staccata (vedere Figura 3).

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    Figura 3

  3. Staccare la parte protettiva con l'altra mano (vedere Figura 4). Non toccare la parte adesiva del cerotto o non si attaccherà correttamente.

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    Figura 4

  4. Applicare la parte aperta del cerotto sulla pelle e staccare la parte di foglio protettivo rimasta. Premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

    Con quale frequenza deve sostituire i l cerotto

    Ogni cerotto contiene una quantità adeguata di ormone che ne consente un rilascio che si protrae per diversi giorni. Per assicurare un apporto continuo di ormone, il cerotto deve essere sostituito una volta alla settimana; ciascun cerotto usato deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito con un altro. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

    Cosa fare se i l cerotto si stacca

    Se DERMESTRIL viene applicato correttamente, è improbabile che si stacchi. Tuttavia se il cerotto dovesse staccarsi, lo sostituisca con uno nuovo e successivamente lo sostituisca ancora nel giorno solitamente previsto. Il cerotto dovrebbe resistere all’acqua durante la doccia o il bagno, tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna.

    Come r imuovere i l cerotto

    Per rimuovere il cerotto, rimuova un angolo e tiri leggermente finché non viene via.

    Dopo l’utilizzo, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo getti in un recipiente per i rifiuti lontano dalla portata dei bambini.

    Quando iniziare i l trattamento

    Può iniziare il trattamento con DERMESTRIL in qualsiasi momento se non è già sottoposta ad una terapia con estrogeni.

    Se sta usando una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica, deve completare il ciclo di trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con DERMESTRIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

    Se sta già facendo uso di una terapia continua d'associazione estrogeno/progestinica può passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL.

    Come associare un progestinico al DERMESTRIL

    Se ha l’utero (non si è sottoposta a isterectomia), il medico potrebbe prescriverle un progestinico insieme al cerotto DERMESTRIL allo scopo di prevenire qualsiasi problema dovuto all’inspessimento della mucosa dell’utero, ovvero a un’iperplasia dell’endometrio (vedere il paragrafo “Carcinoma endometriale”)

    Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici:

    1. . Somministrazione Ciclica

      DERMESTRIL è somministrato di solito per 21 giorni a cui fanno seguito 7 giorni di sospensione del trattamento. Il medico le prescriverà il progestinico solitamente per 12-14 giorni del ciclo. Si può verificare sanguinamento (come un ciclo mestruale) durante gli ultimi giorni o dopo la sospensione del trattamento con il progestinico.

    2. . Somministrazione Continua sequenziale

DERMESTRIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni (o più) durante ogni ciclo di 28 giorni. Il medico le prescriverà questo trattamento se si presenteranno sintomi della menopausa durante l’intervallo di sospensione del trattamento.

Si può verificare sanguinamento (come un ciclo mestruale) durante gli ultimi giorni o dopo la sospensione del trattamento con il progestinico.

Se utilizza più DERMESTRIL di quanto si deve

Se accidentalmente utilizza più cerotti di quelli necessari, potrebbe soffrire di tensione mammaria e/o di sanguinamenti vaginali, irritabilità, ansia, nausea, vomito, gonfiore addominale o della pelvi, flatulenza, ritenzione idrica ed un senso di pesantezza alle gambe.

L’effetto di una somministrazione di troppi cerotti può terminare semplicemente rimuovendoli.

Se dimentica di cambiare i l cerotto

Se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al più presto e, successivamente, seguire lo schema iniziale di trattamento per l’applicazione del prossimo cerotto. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto può aumentare la probabilità di sanguinamento da sospensione e spotting.

Se interrompe i l t rattamento con DERMESTRIL

Se interrompe l’assunzione di DERMESTRIL, può incorrere in un ritorno dei sintomi della menopausa.

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico, avverta il chirurgo che sta assumendo DERMESTRIL. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di DERMESTRIL circa 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di trombi (vedere paragrafo 2, trombi nelle vene). Chieda al suo medico quando può nuovamente riprendere DERMESTRIL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DERMESTRIL, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali DERMESTRIL può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sintomi sono riportati più frequentemente nelle donne che utilizzano la TOS rispetto alle donne che non la utilizzano:

  • cancro al seno
  • crescita anormale o cancro alla mucosa dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
  • cancro ovarico
  • trombi venosi delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
  • malattia cardiaca
  • ictus
  • probabile perdita di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni

    Per maggiori informazioni su questi effetti collaterali, vedere il paragrafo 2. Si sono osservate le seguenti reazioni avverse con la TOS:

    Effetti indesiderati comuni ( con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100):

    • mal di testa
    • nausea
    • dolore addominale

    • sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting
    • variazioni di peso
    • rash (pelle arrossata ed infiammata)
    • prurito.

      Effetti indesiderati non comuni ( con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1 .000 ):

    • capogiro
    • reazione di ipersensibilità
    • depressione
    • disturbi della vista (visione disturbata)
    • palpitazioni (battito irregolare)
    • dispepsia (digestione difficile o alterata)
    • eritema nodoso (noduli cutanei rossastri e dolorosi)
    • orticaria (eruzione cutanea)
    • dolore mammario, tensione mammaria
    • edema (volume di liquido eccessivo nel circolo sistemico e nei tessuti).

      Effetti indesiderati rari ( con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10 .000):

    • cambiamenti della libido
    • irritazione oculare durante l’uso di lenti a contatto
    • ansia
    • emicrania
    • gonfiore (pienezza o gonfiore addominale post-prandiale)
    • vomito (sensazione di malessere)
    • irsutismo (crescita eccessiva di peli sulla faccia e sul corpo)
    • acne (brufoli sul viso, petto e schiena)
    • crampi muscolari
    • dismenorrea (crampi dolorosi durante la mestruazione)
    • secrezione vaginale
    • sindrome premestruale (sintomi fisici che si verificano tra l'ovulazione e l'inizio della mestruazione, come tensione mammaria, mal di schiena, crampi addominali, mal di testa e alterazioni dell'appetito, così come sintomi psicologici di ansia, depressione e agitazione)
    • aumento del volume del seno
    • affaticamento (spossatezza fisica e/o mentale).

      Altri effetti indesiderati

    • malattie della colecisti
    • Varie alterazioni della pelle

      • Scolorimento della pelle specialmente sul volto o sul collo nota come “macchie gravidiche” (cloasma)
      • Eruzione cutanea con macchie rosse o lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
      • Noduli rossi e duri delle pelle (eritema nodoso)
      • Porpora vascolare (infiammazione dei capillari che porta alla formazione di macchie porpora sulla pelle).
    • Demenza (la TOS non previene la perdita di memoria. E’ stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell’ambito di uno studio relativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata dopo i 65 anni di età)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio i l lustrativo, informi i l medico o i l farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 . Come conservare DERMESTRIL

5 . Come conservare DERMESTRIL

Tenere DERMESTRIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare DERMESTRIL a temperatura superiore a 25°C DERMESTRIL deve essere conservato nella sua bustina intatta.

Non usi DERMESTRIL dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo l’uso, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo getti nella spazzatura lontano dalla portata dei bambini.

I cerotti rimanenti non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 . Contenuto della confezione e altre informazioni

6 . Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DERMESTRIL

I cerotti di Dermestril contengono l’ormone estrogeno 17-β estradiolo. I cerotti adesivi vengono applicati sulla pelle e l’ormone passerà continuamente attraverso la pelle dentro l’organismo.

I cerotti di DERMESTRIL sono esclusivamente per uso esterno. I cerotti di DERMESTRIL-Septem sono disponibili in 3 dosaggi:

DERMESTRIL– Septem 25 contiene 2.5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 25 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

DERMESTRIL– Septem 50 contiene 5.0 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 50 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

DERMESTRIL– Septem 75 contiene 7.5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 75 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

Gli altri costituenti sono una matrice adesiva (copolimeri acrilici), una pellicola di supporto (polietilene tereftalato) e un foglio protettivo (polietilene tereftalato siliconato) che viene rimosso prima dell’uso.

Descrizione dell’ aspetto di DERMESTRIL e contenuto della confezione

DERMESTRIL-Septem si presenta in forma di cerotti transdermici trasparenti individualmente confezionati in una bustina protettiva.

I cerotti di DERMESTRIL–Septem vengono venduti in confezioni che contengono 4 o 12 cerotti. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

PRODUTTORE ROTTAPHARM S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paese Nome

Belgio DERMESTRIL-Septem

Francia DERMESTRIL-Septem

Germania DERMESTRIL-Septem

Irlanda DERMESTRIL-Septem

Italia DERMESTRIL-Septem

Lussemburgo DERMESTRIL-Septem

Portogallo DERMESTRIL-Septem

Regno Unito DERMESTRIL-Septem Questo foglio illustrativo è stato approvato: