Decelex: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Decelex Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Decelex


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Decelex10 mg/ml Soluzione iniettabile cloroprocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Decelexe a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex
  3. Come usare Decelex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Decelex
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Decelexe a che cosa serve

    Decelexè un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una soluzione iniettabile. Decelexè utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica.

    Decelexè indicato solo per adulti.

  2. Cosa deve sapere primadi usare Decelex Non usiDecelex

    • se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ad un altro anestetico localedella categoria degli esterio ad uno degli altri componenti di Decelex(elencati al paragrafo 6).
    • se ha problemi gravi nella conduzione cardiaca
    • se soffre di anemia grave

    È inoltre necessario prendere in considerazione le controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia spinale=intratecale (insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemico).

    Avvertenze e precauzioni

    Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico

    prima che le venga dato questo medicinale.

    • Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa ad un anestetico
    • Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle o vicino al sito di iniezione
    • Se soffre di uno dei seguenti disturbi:

      • Malattie del sistema nervoso centrale come meningite, poliomelite e problemi alla spina dorsale dovuti all’anemia
      • Forti mal di testa
      • Tumore al cervello, alla spina dorsale o di altro tipo
      • Tubercolosi della colonna vertebrale
      • Traumi recenti alla spina dorsale
      • Pressione sanguigna molto bassa o volume sanguigno basso
      • Problemi di coagulazione del sangue
      • Porfiria acuta
      • Liquido nei polmoni
      • Setticemia (avvelenamento del sangue)
    • Se ha problemi di cuore
    • Se soffre di disturbi neurologici, come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari.

    Altri medicinali e Decelex

    Informi il medicoo il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III) o medicinali per il trattamento del dolore.

    Decelexcon cibi e bevande

    Non è raccomandata l’assunzione di alcun cibo o bevanda prima di assumere Decelex.

    Gravidanza,allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, deve informare il suo medico. Decelexnon è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo non preclude l’uso di Decelex durante il parto.

    Non è conosciuto se la cloroprocaina passa nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Decelexha grande influenza sull’abilità nel guidare o utilizzare macchinari.

    Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.

    Decelex contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima equivalente a 5ml di Decelex soluzione iniettabile), quindi può essere considerato privo di sodio.

  3. Come usare Decelex

    Decelexviene somministrato per via intratecale (spinale) quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.

    Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico che deciderà quale dose è corretta per lei. Questa è normalmente tra 4 e 5 ml (40- 50mg di cloroprocaina cloridrato).

    In pazienti con condizioni generali compromesse (per esempio con occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatie diabetiche), è indicata una dose ridotta.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Decelexnon deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

    Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare un’emergenza. Sono stati riportati rari casi di reazioni avverse severe in seguito all’uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi del paziente.

    Se ha altre domande riguardanti questo farmaco, chieda al suo medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Decelexpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Lei potrebbe sentire un malessere, avere un abbassamento della pressione arteriosa o un rallentamento del battito cardiaco. Altri effetti collaterali possibili sono mal di testa dopo l’intervento chirurgico, vomito e difficoltà ad urinare.

    Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati:

    Molto comuni: interessano più di 1 persona su 10

    Abbassamento della pressione sanguigna, malessere (nausea)

    Comuni: interessanofino a 1 persona su 10

    Ansia, agitazione, parestesia, vertigini e vomito.

    Non comuni: interessano fino a1 persona su 100

    Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione edi parola, perdita di coscienza.

    Rari: interessano fino a 1 persona su 1.000

    Reazioni allergiche come prurito, eritema (pelle arrossata), edema (gonfiore), starnuti, vomito, vertigini, eccessiva sudorazione, aumento della temperatura corporea, reazioni anafilattiche.

    Neuropatia, sonnolenza, svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, perdita del controllo della vescica e dell’intestino, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo degli sfinteri) di alcuni segmenti basso spinali con lento recupero (alcuni mesi), sindrome da cauda equina e lesioni neurologiche permanenti.

    Diplopia (visione doppia), battito cardiaco irregolare.

    Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

    Depressione respiratoria.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Decelex

    Tenere Decelexfuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi Decelexdopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non refrigerare o congelare. Non conservare Decelexa temperatura superiore ai25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

    Usare immediatamente dopo la prima apertura.Solo per uso singolo. Decelexnon deve essere utilizzato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.

    Il medicinale non utilizzato va smaltito. Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione dei residui viene effettuata direttamente dall’ospedale. Questoaiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Decelex

Il principio attivo è cloroprocaina cloridrato.

1ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato.

1 fiala da 5ml di soluzione iniettabilecontiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato.

Gli altri componenti sono acido cloridrico 1N (per correggere il pH), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Decelexe contenuto della confezione

Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore.

Decelexè disponibile in fiale di vetro trasparente, incolore, tipo I. Scatola da 10 fiale,ciascuna contenente 5ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

L. Molteni& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 – Tosco Romagnola,Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (FI) Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato Membro

Nome del medicinale

Austria

Ampres 10mg/ml Injektionslösung

Belgio

Ampres 10mg/ml Solution for injection – Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung

Francia

Clorotekal 10mg/ml solution pour injection

Germania

Ampres 10mg/ml Injektionslösung

Irlanda

Ampres 10mg/ml solution for injection

Italia

Decelex

Polonia

Ampres

Spagna

Ampres 10mg/ml solución inyectable

Regno Unito

Ampres 10mg/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

“Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiunto come sezione staccabile alla fine

del foglietto illustrativo.”