Atossisclerol: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Atossisclerol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Atossisclerol


Foglio Illustrativo

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Lauromacrogol 400

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze sclerosanti per iniezioni locali.

Indicazioni terapeutiche

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5% – Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di telangectasie

ATOSSISCLEROL 1% – Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle telangectasie.

ATOSSISCLEROL 2% – Terapia sclerosante di varici di medio calibro,

ATOSSISCLEROL 3% – Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).

    La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in

  • Pazienti non deambulanti.
  • Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
  • Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.
  • Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
  • Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36a settimana di gestazione

    Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre,

  • Infiammazione acuta della regione anale.

Precauzioni per l’uso

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.

Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio, in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata

  • stati febbrili
  • asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie
  • precarie condizioni di salute generali
  • patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente
  • ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento

    Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:

  • teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)
  • edema non trattato degli arti inferiori
  • infiammazione cutanea nell’area da trattare
  • sintomi di microangiopatia oppure neuropatia
  • mobilità ridotta.

Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:

– infiammazione cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn)

Interazioni

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

Avvertenze speciali

Terapia sclerosante delle varici

Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In caso di utilizzo di sclerosanti nell’area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità).

In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.

I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL.

Trattamento in seguito ad iniezione intraarteriosa oppure paravenosa accidentale

  1. Iniezione intraarteriosa

    1. Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un'altro punto d'ingresso
    2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina
    3. Iniettare 10.000 IU di eparina
    4. Avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla
    5. Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare)
  2. Iniezione paravenosa

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore

11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

Misure di emergenza e antidoti

Reazioni anafilattiche

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne incinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno. ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato all'inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessità, il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di atossisclerol

Questo medicinale contiene alcool 5% vol. etanolo (alcool), ad es. fino a 80,64 mg per fiala. Equivalenti a 2ml di birra, 0,83 ml di vino per fiala. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

L'etanolo può modificare oppure aumentare l'effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala. ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

Dose, modo e tempo di somministrazione

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di

ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).

Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione. Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell’area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

Piccole varici

A seconda della dimensione delle varici iniettare all’interno del vaso 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%

Teleangectasie

A seconda dell’area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% – 0,5% – 1%

Varici di medio e grosso calibro

Iniettare per via intravasale 0,5 – 1 ml di ATOSSISCLEROL 2% – 3%

Terapia sclerosante di emorroidi

Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3ml di ATOSSISCLEROL 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Modo di somministrazione

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori

Eseguire l’iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all’interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto.

Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell’iniezione, l’arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L’efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione. Per questo si deve sfasciare l’arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.

Terapia sclerosante di emorroidi

L’iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.

A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane

Sovradosaggio

Terapia sclerosante delle varici

Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a una iniezione paravenosa.

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ATOSSISCLEROL avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di ATOSSISCLEROL rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ATOSSISCLEROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 – < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100); Raro (≥ 1/10000 – < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania, parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Patologie dell’occhio

Molto raro: compromissione visiva (disturbo della vista).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali),

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Traumatismo di nervo

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 – < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100); Raro (≥ 1/10000 – < 1/1000); Molto raro (< 1/10000 ), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale. Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sto di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidale).

Molto raro: piressia

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

Scadenza e conservazione

Scadenza

Non usi ATOSSISCLEROL dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservazione

Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C. Tenere ATOSSISCLEROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La fiala è monouso. Eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………….5 mg

ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..10 mg

ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..20 mg

ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..40 mg

ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..60 mg

Eccipienti:

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Astuccio da 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH – Rheingaustrasse 87-93 – D-65203 Wiesbaden (Germania)

tel: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111

e-mail: info@kreussler.com

Concessionario di vendita

Gloria Med Pharma S.r.l. – Via Diaz, 7 I-22017 Menaggio – Como tel: 0344 30212 fax: 0344 31713

e-mail: info@gloria-med-pharma.com

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Data determinazione AIFA