Vivanza 10 mg (Vardenafil Cloridrato): sicurezza e modo d’azione
Vivanza 10 mg (Vardenafil Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nellโincapacitร di raggiungere o mantenere unโerezione idonea per unโattivitร sessuale soddisfacente.
Eโ necessaria la stimolazione sessuale affinchรฉ Vivanza possa essere efficace.
Vivanza 10 mg: come funziona?
Ma come funziona Vivanza 10 mg? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Vivanza 10 mg
Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.
Il vardenafil รจ una terapia orale per migliorare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, esso ripristina la funzione erettile compromessa grazie ad un aumento del flusso sanguigno al pene.
Lโerezione del pene รจ un processo emodinamico. Durante la stimolazione sessuale, viene rilasciato ossido di azoto. Questโultimo attiva lโenzima guanil-ciclasi, che provoca un aumento dei livelli di guanosin monofosfato ciclico (cGMP) nei corpi cavernosi. Questo, a sua volta, produce il rilassamento della muscolatura liscia, consentendo un maggiore afflusso di sangue al pene. I livelli di cGMP sono regolati dalla velocitร di sintesi, attraverso la guanil-ciclasi, e dalla velocitร di degradazione, attraverso le fosfodiesterasi (PDE) che idrolizzano il cGMP.
Il vardenafil รจ un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 cGMP-specifica (PDE5), la PDE predominante nei corpi cavernosi dellโuomo. Il vardenafil, tramite lโinibizione della PDE5, potenzia notevolmente lโeffetto dellโossido di azoto endogeno nei corpi cavernosi. Quando lโossido di azoto viene rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale, lโinibizione della PDE5 da parte del vardenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi. Eโ necessaria pertanto la stimolazione sessuale affinchรฉ il vardenafil possa produrre i suoi benefici effetti terapeutici.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che il vardenafil รจ piรน potente sulla PDE5 di quanto non sia sulle altre fosfodiesterasi note (>15 volte rispetto alla PDE6, >130 volte rispetto alla PDE1, >300 volte rispetto alla PDE11 e >1.000 volte rispetto alle PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 e PDE10).
In uno studio condotto con pletismografia del pene (RigiScan), giร 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di 20 mg di vardenafil si sono registrate, in alcuni soggetti, erezioni sufficienti per la penetrazione (rigiditร del 60%). La risposta globale di questi soggetti al vardenafil รจ diventata statisticamente significativa rispetto al placebo 25 minuti dopo la somministrazione.
Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici. La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, รจ stata pari a โ 6,9 mmHg per 20 mg e โ 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo. Questi effetti sono coerenti con lโeffetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti allโaumento dei livelli di cGMP nelle cellule della muscolatura liscia vasale.
Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani.
Uno studio randomizzato, in crossover, in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul intervallo QT di vardenafil (10 mg โ 80 mg), sildenafil (50 mg e 400 mg) e placebo. La moxifloxacina (400 mg) รจ stata inclusa come controllo attivo interno. Gli effetti sul intervallo QT sono stati misurati unโora dopo la somministrazione (tmax medio per vardenafil).
Lโobiettivo primario di questo studio รจ stato escludere un effetto superiore a 10 msec (per dimostrare la mancanza di effetto) di una singola dose orale di 80 mg di vardenafil sul intervallo QT in confronto a placebo, misurato in base alla variazione nella formula di correzione di Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) dal basale ad una ora dopo la somministrazione. Il vardenafil ha dimostrato un aumento del QTc (Fridericia) di 8 msec (90% CI: 6-9) e 10 msec (90% CI: 8-11) alle dosi di 10 e 80 mg in confronto a placebo e un aumento nel QTc di 4 msec (90% CI: 3-6) e 6 msec (90% CI: 4-7) alla dose di 10 mg e 80 mg in confronto a placebo, unโora dopo la somministrazione della dose. Al tmax solo la media nel QTcF di vardenafil 80 mg risultava al di fuori dei limiti stabiliti nello studio (media 10 msec, 90% CI: 8-11). Nessun valore al di fuori dei limiti รจ stato riscontrato usando la formula di correzione individuale.
In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un medicinale con effetti simili sullโintervallo QT. Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dellโeffetto sul QTc Fridericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto allโeffetto di ciascun medicinale assunto singolarmente. Il reale impatto clinico di questi cambiamenti รจ sconosciuto.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili Lโefficacia e la sicurezza di vardenafil 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate
separatamente in unโampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto 701 pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane. La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi predefiniti includeva pazienti anziani (51%), pazienti con anamnesi di diabete mellito (29%), di dislipidemia (39%) e di ipertensione (40%).
Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente piรน alti rispetto al placebo.
Nel 71% di tutti i tentativi di rapporto sessuale riportati negli studi clinici si รจ avuta una penetrazione soddisfacente rispetto al 44% di tutti i tentativi nel gruppo placebo. Risultati analoghi sono stati osservati anche nei sottogruppi, nei pazienti anziani (65%), nei pazienti con anamnesi di diabete mellito (63%), di dislipidemia (66%) e di ipertensione (70%) si รจ avuta una penetrazione soddisfacente in tutti i tentativi di rapporto sessuale.
Con vardenafil compresse orodispersibili circa il 63% dei tentativi di rapporto sessuale riportati ha avuto esito postivo in termini di mantenimento dellโerezione rispetto al 26% circa di tutti i tentativi del gruppo placebo. Nei sottogruppi predefiniti di pazienti si รจ avuto esito positivo in termini di mantenimento dellโerezione nel 57% (pazienti anziani), 56%(pazienti con anamnesi di diabete mellito), 59% (pazienti con anamnesi di dislipidemia) e 60% (pazienti con anamnesi di ipertensione)
di tutti i tentativi riportati utilizzando vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
Negli studi clinici, il vardenafil รจ stato somministrato ad oltre 17.000 pazienti con disfunzione erettile (DE), di etร compresa fra i 18 e gli 89 anni, molti dei quali presentavano molteplici patologie associate. Oltre 2500 pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi. Di questi, oltre 900 pazienti sono stati trattati per un anno o piรน.
Erano rappresentati i seguenti gruppi di pazienti: anziani (22%), ipertesi (35%), diabete mellito (29%), cardiopatia ischemica ed altre patologie cardiovascolari (7%), pneumopatia cronica (5%), iperlipidemia (22%), depressione (5%), prostatectomia radicale (9%). I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (> 75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC (eccetto la lesione midollare), pazienti con grave compromissione renale o epatica, chirurgia pelvica (eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi), trauma, radioterapia, diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil (compresse rivestite con film) ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo. Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dellโerezione รจ stata coerentemente superiore rispetto al placebo.
Dai dati assemblati dei principali studi di efficacia, la proporzione di pazienti che ha avuto una penetrazione soddisfacente in seguito alla somministrazione di vardenafil รจ stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (77-87%), disfunzione erettile mista (69-83%) disfunzione erettile organica (64-75%), anziani (52-75%), patologia cardiaca ischemica (70-73%), iperlipidemia
(62-73%), pneumopatia cronica (74-78%), depressione (59-69%), e pazienti trattati in concomitanza con antiipertensivi (62-73%).
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalitร erettile, la capacitร di ottenere e mantenere unโerezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigiditร del pene. Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacitร di ottenere e mantenere lโerezione รจ stata del 61% e 49% con 10 mg e del 64% e 54% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 36% e 23% riportato con il placebo.
In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalitร erettile, la capacitร di ottenere e mantenere unโerezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigiditร del pene. Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacitร di ottenere e mantenere lโerezione รจ stata del 47% e 37% con 10 mg e del 48% e 34% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 22 % e 10% riportato con il placebo.
In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalitร erettile, la capacitร di ottenere e mantenere unโerezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e
la rigiditร del pene. Il numero di pazienti tornati ad un punteggio IIEF normale (?26) รจ stato pari al 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo. Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacitร di ottenere e mantenere lโerezione รจ stata del 76% e 59% con vardenafil rispetto al 41% e 22% con il placebo, dato significativo da un punto di vista sia clinico che statistico (p<0,001).
Lโefficacia e la tollerabilitร del vardenafil sono state mantenute negli studi a lungo termine. Popolazione pediatrica
LโAgenzia europea dei medicinali ha previsto lโesonero dallโobbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sullโuso pediatrico).
Vivanza 10 mg: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Vivanza 10 mg, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Vivanza 10 mg
Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non รจ bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile non deve essere usata come equivalente di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film.
Assorbimento
Nel caso di vardenafil compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime giร riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale. Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilitร media assoluta รจ del 15%. Dopo somministrazione orale di vardenafil, nellโintervallo posologico raccomandato (5 โ 20 mg), la AUC e la Cmax aumentano in modo pressochรฉ proporzionale alla dose.
Quando le compresse rivestite con film di vardenafil vengono assunte con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocitร di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20 . LโAUC del vardenafil non รจ modificata. Dopo un pasto contenente il 30% di grassi, la velocitร e lโentitร dellโassorbimento del vardenafil (tmax, Cmax e AUC) sono immodificate rispetto alla somministrazione a digiuno.
Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg. Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a
90 minuti ed รจ simile o leggermente piรน prolungato (di 8-45 min) rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Con le compresse orodispersibili da 10 mg lโAUC media del vardenafil รจ aumentata del 21-29% (nei pazienti con disfunzione erettile di mezza etร e anziani) o del 44% (nei soggetti giovani sani) rispetto alle compresse rivestite con film, come risultato dellโassorbimento locale di una piccola quantitร di medicinale nella cavitร orale. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film.
Nei soggetti che hanno assunto vardenafil 10 mg compresse orodispersibili con un pasto ricco di grassi non si รจ osservato nessun effetto sullโAUC e sul tmax del vardenafil, mentre con lโassunzione a stomaco pieno la Cmax si รจ ridotta del 35%. Sulla base di questi risultati vardenafil 10 mg compresse orodispersibili puรฒ essere assunto con o senza cibo.
Se le compresse orodispersibili di vardenafil da 10 mg vengono assunte con lโacqua, lโAUC si riduce del 29%, la Cmax rimane invariata e il tmax mediano diminuisce di 60 minuti rispetto allโassunzione senza acqua. Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi.
Distribuzione
Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario รจ pari a 208 l, ad indicare che il medicinale si distribuisce nei tessuti.
Il vardenafil ed il suo principale metabolita in circolo (M1) sono entrambi altamente legati alle proteine plasmatiche (circa il 95% per vardenafil o M1). Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico รจ indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrร comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.
Biotrasformazione
Il principale metabolita in circolo nellโuomo (M1) deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con unโemivita di eliminazione di circa 4 ore. Nel circolo sistemico, M1 รจ in parte presente sotto forma di glucuronide. Il metabolita M1 ha un profilo di selettivitร per le
fosfodiesterasi simile a quello del vardenafil ed una potenza in vitro per la fosfodiesterasi di tipo 5 pari a circa il 28% di quella del medicinale immodificato, contribuendo allโefficacia per il 7% circa.
In seguito allโassunzione di vardenafil 10 mg compresse orodispersibili, lโemivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore. Lโemivita di eliminazione del metabolita M1 รจ simile a quella del medicinale progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore.
Eliminazione
La clearance corporea totale del vardenafil รจ di 56 l/h con unโemivita terminale di circa 4-5 ore. Dopo somministrazione orale, il vardenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti principalmente nelle feci (circa il 91-95% della dose somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 2-6% della dose somministrata).
Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Anziani
La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani (65 anni ed oltre) รจ risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani piรน giovani (18 – 45 anni). In media, nei maschi anziani che
avevano assunto vardenafil compresse rivestite con film, la AUC del vardenafil รจ risultata del 52% e la Cmax del 34% superiore rispetto a quella rilevata nei maschi piรน giovani (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti anziani (65 anni o piรน) che avevano assunto le compresse orodispersibili di vardenafil lโAUC e la Cmax del vardenafil erano aumentate, rispettivamente, del 31-39% e del 16-21%, rispetto ai pazienti di etร pari o inferiore ai 45 anni. Non si รจ riscontrato accumulo di vardenafil nel plasma di pazienti di etร pari o inferiore ai 45 anni o pari o superiore ai 65 anni, a seguito dellโassunzione di una dose unica giornaliera di 10 mg di vardenafil compresse orodispersibili per 10 giorni.
Compromissione renale
Nei volontari con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina
30 – 80 ml/min), la farmacocinetica del vardenafil รจ risultata simile a quella di un gruppo di controllo con funzionalitร renale normale. In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) lโAUC media รจ risultata aumentata del 21% e la Cmax media diminuita del 23% in confronto ai volontari senza compromissione renale. Non si รจ osservata una correlazione statisticamente significativa fra la clearance della creatinina e lโesposizione al vardenafil (AUC e Cmax) (vedere paragrafo 4.2). La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti per i quali รจ indicata la dialisi non รจ stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B), รจ stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), si รจ osservato un aumento della AUC e
della Cmax del vardenafil del 17% e del 22% rispetto a quelle dei volontari sani di controllo. Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), si รจ osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil rispettivamente del 160% e del 133% rispetto ai corrispondenti valori dei volontari sani di controllo (vedere paragrafo 4.2). La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) non รจ stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
Vivanza 10 mg: รจ un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Vivanza 10 mg agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Vivanza 10 mg รจ un farmaco sicuro?
Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Vivanza 10 mg: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per lโuomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitร a dosi ripetute, genotossicitร , potenziale cancerogeno, tossicitร della riproduzione.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Vivanza 10 mg: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.
Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Vivanza 10 mg
Vivanza 10 mg: interazioni
Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Studi in vivo
La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non รจ stata influenzata dalla somministrazione concomitante con lโH2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, lโalcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, lโanalisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico,
Effetti del vardenafil su altri medicinali
Non sono disponibili dati sullโinterazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
Studi in vivo
In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si รจ osservato potenziamento dellโeffetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato lโeffetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza etร . Non รจ stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina รจ stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni
riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, lโuso concomitante con questa classe di farmaci รจ pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il nicorandil รจ un ibrido che ha effetto come nitrato e come medicinale che attiva i canali del potassio. A seguito della componente di nitrato puรฒ causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puรฒ provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi dโinterazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, รจ stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piรน frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da unโintervallo di 6 ore.
Sulla base dei risultati di studi dโinterazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si รจ osservato che:
Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) รจ stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20
mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si รจ avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), รจ stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si รจ osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) รจ stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si รจ avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo se il paziente รจ stabile in terapia con alfa-bloccante. In tali pazienti che sono stabili nella tarapia con alfa-bloccante il vardenafil deve essere iniziato alla dose iniziale piรน bassa consigliata di 5 mg. Vivanza puรฒ essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o lโalfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti รจ opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
della frequenza cardiaca di 4 bpm.
In seguito allโassunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dellโalcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non รจ stata modificata.
Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato lโincremento del tempo di emorragia causato dallโacido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta lโeffetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non cโera evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. Lโuso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, รจ controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Vivanza 10 mg: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacitร di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Vivanza 10 mg: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacitร di guidare veicoli e sullโuso di macchinari.
Poichรฉ nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vivanza.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco