Xyzal: effetti collaterali e controindicazioni
Xyzal (Levocetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Xyzal 5 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Xyzal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xyzal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xyzal: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Xyzal: effetti collaterali
Studi clinici
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco,
rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo.
Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ?1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:
|
Termine di riferimento (WHOART) |
Placebo (n = 771) |
Levocetirizina 5 mg (n = 935) |
|---|---|---|
| Cefalea | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonnolenza | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Bocca secca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Affaticamento | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ?1/1000, <1/100) quali astenia o dolori addominali.
L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica
In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.
| Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento | Placebo (n=83) | Levocetirizina (n=159) |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 0 | 3(1,9%) |
| Vomito | 1(1,2%) | 1(0,6%) |
| Stipsi | 0 | 2(1,3%) |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 2(2,4%) | 3(1,9%) |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Disturbo del sonno | 0 | 2(1,3%) |
Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.
| Termine di riferimento | Placebo (n=240) | Levocetirizina 5mg (n=243) |
|---|---|---|
| Cefalea | 5(2,1%) | 2(0,8%) |
| Sonnolenza | 1(0,4%) | 7(2,9%) |
Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine
Patologie dell’occhio:
Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali:
Non nota: nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari: Non nota: epatite
Patologie renali e urinarie:
Non nota: disuria, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: edema
Esami diagnostici:
Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati
Descrizione di reazioni avverse selezionate
È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..
Xyzal: avvertenze per l’uso
Si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un aggravamento delle crisi.
La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco