Visioflox: effetti collaterali e controindicazioni
Visioflox (Ofloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni del segmento anteriore dell’occhio causate da patogeni sensibili all’ofloxacina: congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidia.
Fare riferimento alle linee guida usuali e generalmente accettate sull’uso appropriato degli antibiotici durante l’uso di ofloxacina.
Come tutti i farmaci, però, anche Visioflox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Visioflox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Visioflox: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e/o ad inibitori della girasi chimicamente correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Visioflox: effetti collaterali
Reazioni gravi dopo l’uso di ofloxacina somministrata a livello sistemico sono rare e la maggior parte dei sintomi è reversibile.
Poiché una piccola quantità di ofloxacina viene assorbita dopo l’usotopico, possonomanifestarsireazioni avverse simili a quelle dopo somministrazionesistemica.
La frequenza degli eventi avversi è definita come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100,<1/10), non comune (?1/1,000, <1/100), raro (?1/10,000,<1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati inordine decrescente di gravità.
Disturbi del Sistema immunitario
Molto raro: Reazioni anafilattiche sistemiche come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua e reazioni di ipersensibilità locali.
Patologie del Sistema nervoso
Non nota: Stanchezza, parosmia e disgeusia
Patologie dell’occhio
Comune: Fastidio oculare, irritazione oculare
Raro: Depositi corneali, specialmente in preesistenti condizioni corneali Non nota: Reazioni di ipersensibilità sotto forma di rossore congiuntivale e/o lieve dolore pungente nell’occhio trattato, fotosensibilità, cheratite,
congiuntivite, visione annebbiata, edema oculare, sensazione di corpo estraneo, aumentata lacrimazione, occhi secchi, dolore oculare, prurito agli occhi o palpebre, iperemia dell’occhio, edema periorbitale (compreso edema delle palpebre).
Patologie cardiache
Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (registrate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT), QT dell’ECG prolungato.
Patologie gastrointestinali
Non nota: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Tumefazione del viso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Visioflox: avvertenze per l’uso
Destinato esclusivamente ad uso oftalmico. Non per iniezione o uso orale.
VisioFlox non deve essere usato per infezioni riguardanti il segmento posteriore dell’occhio.
La sicurezza e l’efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Un adeguato monitoraggio della risposta deve avvenire durante l’uso topico di VisioFlox.
Reazioni gravi e occasionalmente fatali di ipersensibilità (anafilattica/ anafilattoide) , alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in trattamento
sistemico di chinoloni, compresa l’ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate dacollasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria, e prurito.
Sospendere il farmaco se si verifica una reazione allergica a VisioFlox. Usare VisioFlox con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si usano fluorichinoloni, compreso VisioFlox in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, peresempio:
sindrome congenita del QT lungo
uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi e antipsicotici)
squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
patologie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).(Vedere paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Pazienti anziani e donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare attenzione durante l’uso di fluorochinoloni, compreso VisioFlox, in queste popolazioni.
Con l’uso prolungato, è possibile la proliferazione di organismi resistenti compresi
funghi. Nel caso di tali superinfezioni, deve essere iniziato uno specifico trattamento.
L’uso di ofloxacina unguento oftalmico nei neonati con oftalmia neonatale causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati con oftalmia neonatale devono ricevere trattamenti appropriati per la loro condizione, per esempio trattamento sistemico nei casi provocati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Uso in pazienti anziani e pediatrici: Non sono disponibili dati relativi al dosaggio topico in pazienti anziani o pediatrici rispetto ad altri gruppi di età ma considerando il minimo assorbimento sistemicopuò essere applicatala stessa posologia
Studi clinici e preclinici hanno riportato la possibilità di perforazioni corneale in pazienti con difetti epiteliali della cornea preesistenti o ulcere corneali dopo l’uso topico di fluorochinoloni. Tuttavia, significativi fattori supplementari sono stati coinvolti in questi studi,come l’età avanzata, la presenza di lesioni corneali, concomitanti disturbi oculari (peresempio occhio secco), malattie infiammatorie sistemiche (per esempio artrite reumatoide)e uso concomitante di steroidi ad uso oftalmico o agenti antinfiammatori non steroidei.
Tuttavia, è sempre necessario prestare attenzione quando si trattano pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati segnalati durante il trattamento topico oftalmico con ofloxacina. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
L’uso prolungato nel tempo di fluorochinoloni ad elevati dosaggi in animali da laboratorio
ha dato luogo a cataratte negli animali da laboratorio. Dopo l’uso oftalmico di ofloxacina, questa opacizzazione non è stata osservata negli umani né negli studi animali a lungo termine (comprendenti le scimmie).
Gli unguenti oftalmici possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali.
Durante il trattamento con VisioFlox, un’eccessiva esposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium etc.) deve essere evitata (possibile fotosensibilità).
La lanolina può causare reazioni locali sulla pelle (per es. dermatite da contatto). L’idrossitoluene butilato (BHT) può causare reazioni sulla pelle locali (per es. dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.
Per impedire la contaminazione, le dita o altri oggetti non devono entrare in contatto con l’apertura del tubo.
Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto nei pazienti sottoposti al trattamento per un’infezione oculare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco