Viamal Febbre E Dolore: effetti collaterali
Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria.
Febbre.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato in pazienti con:
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg.
reazioni di ipersensibilitĂ precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS
anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS
ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piĂ¹ episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento)
grave insufficienza epatica o renale
insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
coronaropatia
ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)
sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo
disematopoiesi di origine non nota
bambini di etĂ inferiore ai 6 anni.
Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli effetti avversi osservati piĂ¹ comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puĂ² essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, < 1/10)
Non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100) Rara (da ? 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esami diagnostici
Rara: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico
Patologie cardiache
Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilitĂ
Molto rara: meningite asettica
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi della vista
Rara: ambliopia tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto rara: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: rinite, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi
Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che puĂ² portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)
Non comune: gastrite
Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.
Patologie renali e urinarie
Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puĂ² essere associata a insufficienza renale
Molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilitĂ
Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante
Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie vascolari
Molto rara: ipertensione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilitĂ , quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonchĂ© attacchi d’asma (talvolta con ipotensione)
Rara: lupus eritematoso sistemico
Molto rara: gravi reazioni di ipersensibilitĂ . I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale
Patologie epatobiliari
Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero
Disturbi psichiatrici
Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
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Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Deve essere evitato l’uso di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2).
I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere dì seguìto).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piĂ¹ bassa, per il piĂ¹ breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì GI e cardìovascolarì rìportatì dì seguìto). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi.
Nelle condizioni riportate di seguito, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio:
Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni
disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta)
primo e secondo trimestre di gravidanza
allattamento
Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela:
patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
insufficienza cardiaca e ipertensione
funzionalitĂ renale ridotta
disfunzione epatica
disturbo dell’ematopoiesi
difetti della coagulazione del sangue
allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale
immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.
Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale
Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS piĂ¹ elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.
Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5.)
I pazienti con anamnesi di tossicitĂ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchĂ© la patologia puĂ² essere aggravata (vedere paragrafo 4.8).
Bambini e Adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitĂ renale.
Anziani
Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puĂ² essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ?1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee
Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perchĂ© l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilitĂ .
Effetto renale
A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene puĂ² provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo
puĂ² causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.
Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicitĂ renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puĂ² causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che puĂ² precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento.
Altre precauzioni
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema.
L’ibuprofene puĂ² mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si puĂ² presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, puĂ² causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
L’ibuprofene puĂ² inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza.
In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalitĂ epatica e renale, nonchĂ© dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio.
Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.
I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco