Vesnar: effetti collaterali e controindicazioni
Vesnar 30 mg compresse rivestite con film (Sodio Risedronato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del morbo di Paget delle ossa.
Come tutti i farmaci, però, anche Vesnar 30 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vesnar 30 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vesnar 30 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4)
Vesnar 30 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):
Molto comune (>1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1.000; <1/100); raro (>1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea (1.8% vs. 1.4%).
Patologie dell’occhio:
Non comune: irite.*
Patologie gastrointestinali:
Comune: stipsi (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), nausea (4.3% vs. 4.0%), dolore addominale (3.5% vs. 3.3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).
Non comune: gastrite (0.9% vs. 0.7%), esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenite (0.2% vs. 0.1%), ulcera esofagea (0.2% vs. 0.2%)
Raro: glossite (<0.1% vs. 0.1%), stenosi esofagea (<0.1% vs. 0.0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolore muscoloscheletrico (2.1% vs. 1.9%).
Esami diagnostici:
Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica *.
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III sull’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio clinico di fase III del morbo di Paget che ha messo a confronto risedronato vs etidronato (61 pazienti in ciascun gruppo), sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenza maggiore nel risedronato che in etidronato): artralgia (9,8% vs 8,2%), ambliopia, apnea, bronchite, colite, lesione corneale, crampi alle gambe, capogiri, secchezza oculare, sindrome influenzale, ipocalcemia, miastenia, neoplasia, nicturia, edema periferico, dolore osseo, dolore toracico, eruzione, sinusite, tinnito, e diminuzione di peso (il tutto a 1,6% vs 0,0%).
Risultati di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l’esperienza post-marketing:
Patologie dell’occhio:
Non nota: irite, uveite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: osteonecrosi mandibolare.
Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Perdita dei capelli.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche
Patologie epatobiliari:
Non nota: disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinali noti per causare disturbi epatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Vesnar 30 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco