Verdoma: effetti collaterali e controindicazioni
Verdoma (Gadobutrolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico. Verdoma è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Verdoma può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica delle patologie del corpo intero.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Verdoma deve essere usato soltanto quando l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Come tutti i farmaci, però, anche Verdoma ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Verdoma, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Verdoma: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Verdoma: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza complessivo di Verdoma si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing.
Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza (? 0.5%) nei pazienti che ricevono Verdoma sono cefalea, nausea e capogiri.
Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono Verdoma sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l’arresto respiratorio e lo shock anafilattico).
Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse osservate con l’uso di Verdoma sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune ? 1/100, < 1 /10; non comune: ?1/1.000, <1/100; raro: ?1/10.000, <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ‘non nota’.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Verdoma
| Frequenza | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del | Reazione | |||
| sistema | d‘ipersensibilità/ | |||
| immunitario | anafilattoide*# (es. | |||
| shock | ||||
| anafilattoide§*, | ||||
| collasso | ||||
| circolatorio§*, | ||||
| arresto | ||||
| respiratorio§*, | ||||
| edema polmonare§ *, | ||||
| broncospasmo§, | ||||
| cianosi§, gonfiore | ||||
| Frequenza | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Non nota |
|
orofaringeo§*, edema laringeo§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata§, dolore toracico§, orticaria, edema facciale, angioedema§, congiuntivite§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi§, tosse§, starnuti§, sensazione di bruciore§, pallore§) |
||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, Disgeusia Parestesia | Perdita di coscienza*, Convulsione Parosmia | |
|
Patologie cardiache |
Tachicardia, Palpitazioni |
Arresto cardiaco* | ||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea* | |||
|
Patologie gastrointestinali |
Nausea | Vomito | Secchezza delle fauci | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema, Prurito (incluso prurito generalizzato) Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa) |
Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Reazione nella sede d’iniezione0 Sensazione di calore | Malessere Sensazione di freddo | ||
* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti da queste reazioni avverse.
# Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencate sotto ipersensibilità / reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l’orticaria).
§ Ipersensibilità /reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post marketing (frequenza non nota)
0 Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione
I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilità.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Verdoma (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione di Verdoma sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalità renale incluso l’aumento della creatinina sierica.
Popolazione pediatrica
Sulla base di due studi a dose singola di fase I/III effettuati su 138 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni e 44 soggetti di età compresa tra 0 e ?2 anni (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Ciò è stato confermato in uno studio di fase IV che include più di 1.100 pazienti pediatrici e dalla sorveglianza post marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Verdoma: avvertenze per l’uso
L’iniezione di Verdoma in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.
Anche per l’uso di Verdoma valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici.
Reazioni di ipersensibilità
Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Verdoma può essere associato con reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali, di severe reazioni di ipersensibiltà.
Il rischio di reazioni d‘ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:
precedenti reazioni a mezzo di contrasto
anamnesi positiva di asma brochiale
anamnesi positiva di disturbi allergici
Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Verdoma deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz’ora dalla somministrazione, pertanto si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.
E’ necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni d‘ipersensibilità, così come è necessario essere preparati per l’istituzione di misure di emergenza (vedere paragrafo 4.2).
Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8). Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Verdoma, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Verdoma, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi, subito dopo la somministrazione di Verdoma, può essere utile per rimuovere Verdoma dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Neonati e infanti
A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Verdoma deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione.
Anziani
Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Disturbi convulsivi
Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco