Ursultec: effetti collaterali e controindicazioni
Ursultec (Acido Ursodesossicolico Estere Solforico Sale Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecistici nel coledoco. Dispepsie biliari.
Come tutti i farmaci, però, anche Ursultec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ursultec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ursultec: controindicazioni
Ursultec non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
coliche biliari frequenti
calcoli biliari calcificati radio-opachi
compromessa contrattilità della cistifellea
ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
Il preparato è controindicato anche:
nelle malattie epatiche croniche, negli itteri ostruttivi e nelle affezioni renali gravi
nella cirrosi epatica
in età pediatrica.
Ursultec: effetti collaterali
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (? 1/10), Comune (? 1/100, < 1/10),
Non comune (? 1/1.000, < 1/100), Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità nella funzione intestinale (diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Ursultec: avvertenze per l’uso
Ursultec deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e ? -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici:
Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
URSULTEC non deve essere utilizzato se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche bilari.
Le donne che assumono URSULTEC per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto al paragrafo 4.2.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene etanolo. Questo medicinale contiene l’8% di alcool etilico. Ogni dose apporta 88,2 mg di alcool etilico, la somministrazione di URSULTEC sciroppo potrebbe modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.
Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza, al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene metile p.idrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).Ursultec 25g/100 ml gocce orali, soluzione contiene metile-p-idrossibenzoato: Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ursultec 25g/100 ml gocce orali, soluzione contiene maltitolo liquido. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco