Tienam: effetti collaterali e controindicazioni
Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione (Imipenem + Cilastatina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
infezioni intra-addominali complicate
polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione
infezioni intra- e post-partum
infezioni del tratto urinario complicate
infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate
TIENAM puĂ² essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
IpersensibilitĂ a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
IpersensibilitĂ grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali
Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche piĂ¹ frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono state nausea (2,0 %), diarrea (1,8 %), vomito (1,5 %), eruzione cutanea (0,9 %), febbre (0,5 %), ipotensione (0,4 %), convulsioni (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiro (0,3 %), prurito (0,3 %), orticaria (0,2 %), sonnolenza (0,2 %). Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1 %), dolore al sito di iniezione (0,7 %), eritema al sito di iniezione (0,4 %) e indurimento della vena (0,2 %). Sono stati comunemente riportati aumenti delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l’uso commerciale del medicinale.
Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (? 1/10); Comune (? 1/100, < 1/10); Non comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro (? 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità .
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza Evento
Infezioni ed infestazioni Raro colite pseudomembranosa, candidiasi
Molto raro gastro-enterite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Comune eosinofilia
Non comune pancitopenia, neutropenia, leucopenia,
trombocitopenia, trombocitosi
Raro agranulocitosi
Molto raro anemia emolitica, depressione midollare Raro reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati
confusionali
Patologie del sistema nervoso Non comune convulsioni, attivitĂ mioclonica, capogiro,
Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza Evento
Molto raro Non nota
peggioramento della miastenia grave, cefalea agitazione, discinesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro perdita dell’udito
Molto raro vertigine, tinnito
Patologie cardiache Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari Comune tromboflebite
Non comune ipotensione
Molto raro vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Patologie gastrointestinali Comune diarrea, vomito, nausea
Nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazienti non-granulocitopenici trattati con TIENAM
Raro alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
Molto raro colite emorragica, dolore addominale, pirosi
gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Patologie epatobiliari Raro insufficienza epatica, epatite
Molto raro epatite fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune eruzione cutanea (es. esantematosa)
Non comune orticaria, prurito
Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo Molto raro poliartralgia, dolore della colonna vertebrale
toracica
Patologie renali ed urinarie Raro insufficienza renale acuta, oliguria/anuria,
poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l’ematuria)
E’ difficile da valutare il ruolo del TIENAM nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l’insorgenza di azotemia pre-renale o di un’alterata funzione renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro prurito vulvare
Non comune febbre, dolore locale e indurimento al sito di
iniezione, eritema al sito di iniezione
Molto raro disturbo toracico, astenia/debolezza
Esami diagnostici Comune aumento delle transaminasi sieriche, aumento
della fosfatasi alcalina sierica Non comune un test di Coombs diretto positivo,
prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell’emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina
sierica, aumento dell’azoto ureico nel sangue
Pazienti pediatrici (di etĂ ? a 3 mesi)
In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di etĂ ? a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
Tienam 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Generali
La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l’appropriatezza dell’uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.
IpersensibilitĂ
Reazioni di ipersensibilitĂ (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L’insorgenza di tali reazioni è risultata piĂ¹ frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitĂ verso allergeni multipli. Prima di iniziare una terapia con TIENAM deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilitĂ a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri betalattamici e altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica a TIENAM si deve interrompere la terapia immediatamente. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
Fegato
La funzionalitĂ epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicitĂ epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).
Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con imipenem/cilastatina. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Ematologia
Durante il trattamento con imipenem/cilastatina puĂ² svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo.
Spettro antibatterico
Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina. Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilitĂ a imipemen/cilastatina di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle. L’uso di imipenem/cilastatina non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno sia giĂ documentato e risulti essere sensibile o ci sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto piĂ¹ probabile sia sensibile al trattamento. L’uso concomitante di un appropriato agente anti methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) puĂ² essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa puĂ² essere indicato l’uso concomitante di un aminoglicoside (vedere paragrafo 4.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco