Tiafort: effetti collaterali e controindicazioni
Tiafort (Eprosartan Mesilato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione essenziale. TIAFORT 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’eprosartan utilizzato da solo.
Come tutti i farmaci, però, anche Tiafort ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tiafort, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tiafort: controindicazioni
- Ipersensibilità all’eprosartan, ai sulfonamidici (idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIAFORT.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Allattamento.
- Compromissione epatica grave.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
- Colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo.
- Iponatremia refrattaria.
- Iperuricemia sintomatica/gotta.
Tiafort: effetti collaterali
In studi clinici controllati verso placebo, effettuati su 628 pazienti, 268 dei quali venivano trattati con eprosartan in combinazione con idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati alle frequenze di seguito descritte: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), compresi i casi isolati.
Disturbi psichiatrici:
Comuni: irrequietezza, insonnia, depressione
Non comuni: ansia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Comuni: vertigini, cefalea, nevralgia, parestesia, affaticamento
Patologie cardiache
Non comuni: aritmia
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: bronchite
Non comuni: tosse, epistassi, faringite, rinite, infezioni del tratto respiratorio superiore
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale
Non comuni: gastroenterite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: rash
Molto rari: prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: osteoartrite, dolore alla schiena
Non comuni: artralgia, artrite
Patologie renali e urinarie
Comuni: albuminuria, infezioni del tratto urinario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: edema periferico, febbre, secchezza delle fauci, iperidrosi.
Esami diagnostici
Comuni: aumento delle transaminasi sieriche, iperkaliemia, iperglicemia, leucocitosi
Eprosartan
I seguenti effetti sono stati osservati durante la monoterapia con eprosartan.
In studi controllati verso placebo gli eventi avversi osservati durante il trattamento con eprosartan avevano una frequenza comparabile a quelli indotti dal placebo.
Gli effetti indesiderati sono stati solitamente di intensità lieve e di natura transitoria e hanno portato alla sospensione del trattamento, per reazioni avverse, nel 4.1% dei casi durante trattamento con eprosartan rispetto al 6.5% verificatosi con il trattamento con placebo.
In studi controllati, durante il trattamento con eprosartan, l’1,2% dei pazienti ha manifestato dispnea (placebo 0,6%). In studi clinici controllati verso placebo è stato osservato un aumento significativo dei livelli sierici di potassio nello 0,9% dei pazienti trattati con eprosartan e nello 0.3.% dei pazienti trattati con placebo. E’ stata osservata ipertrigliceridemia nel 1,2% dei pazienti trattati con eprosartan (placebo 0%).
Sono stati comunemente riportati dolore toracico e palpitazioni.
In rari casi, durante il trattamento con eprosartan, è stato riportato un aumento della concentrazione sierica di urea. Aumenti dei valori dei parametri di funzionalità epatica sono stati osservati raramente, ma non sono stati considerati correlati al trattamento con eprosartan.
Sono stati riportati raramente cefalea, vertigini, irrequietezza ed effetti cutanei (rash, prurito, orticaria).
Sono stati riportati molto raramente ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, edema facciale e/o angioedema.
Idroclorotiazide
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati unicamente con diuretici tiazidici (inclusa l’idroclorotiazide), nella maggio parte dei casi a dosi più alte rispetto a quelle presenti in TIAFORT 600 mg/12,5 mg: perdita di appetito, irritazione gastrica, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, stipsi, ittero (colestasi intraepatica), pancreatite, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista, parestesia, cefalea, irrequietezza, disturbi del sonno, ipotensione inclusa ipotensione ortostatica, aritmia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, iponatremia, ipokaliemia, ipocloremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, disfunzione renale, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, polmonite, edema polmonare, fotosensibilizzazione, rash cutaneo, vasculite, necrosi epidermica tossica, lupus eritematoso sistemico, spasmi muscolari, debolezza, disfunzione sessuale e/o alterazioni della libido, febbre, reazioni anafilattiche.
Tiafort: avvertenze per l’uso
Eprosartan
Ipertensione nefrovascolare
Nei pazienti con tono vascolare e funzione renale che dipendono in maniera preponderante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, es. in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale e con un singolo rene funzionante, la funzionalità renale deve essere strettamente monitorata in relazione ad un aumento del rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale in questi pazienti.
Iperkaliemia
Durante il trattamento con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o cardiaca. Si raccomanda cautela ed un adeguato monitoraggio dei livelli sierici di potassio e dell’equilibrio acido-base nei pazienti a rischio di iperkaliemia ossia pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, o che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica e mitralica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, devono essere trattati con cautela.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, il trattamento con TIAFORT 600 mg/12,5 mg in questi pazienti non è raccomandato.
Informazioni generali
Il trattamento con ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell’Angiotensina-II, nei pazienti con tono vascolare e funzione renale che dipendono in maniera preponderante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o con nefropatia in atto, compresa la stenosi dell’arteria renale), influenzerà questo sistema, inducendo ipotensione acuta, uremia, oliguria e raramente insufficienza renale acuta.
Come osservato per tutti gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’Angiotensina II, l’eprosartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.
Così come per tutti gli agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia cerebrovascolareischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Idroclorotiazide
Compromissione renale e trapianto renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta viene raccomandato un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di potassio, creatinina e acido urico.
In pazienti con compromissione renale può manifestarsi uremia causata dall’idroclorotiazide.
Compromissione epatica
L’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che può indurre colestasi intraepatica.
Alterazioni dell’equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico.
Disturbi metabolici ed endocrini
L’idroclorotiazide può ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico. Il diabete latente può diventare manifesto durante il trattamento con TIAFORT 600 mg/12,5 mg.
L’idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del TIAFORT 600 mg/12,5 mg, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi).
In alcuni pazienti l’idroclorotiazide può causare iperuricemia o gotta.
In pazienti con compromissione renale può manifestarsi uremia da idroclorotiazide.
Squilibrio elettrolitico
L’idroclorotiazide può causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).
Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici.
I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di calcio e causare temporaneamente un aumento delle concentrazioni sieriche di calcio anche in pazienti senza disturbi noti del metabolismo del calcio.
Una ipercalcemia marcata può essere la prima manifestazione di un latente iperparatiroidismo. La somministrazione dei diuretici tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
I diuretici tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio che può indurre ipomagnesiemia.
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono manifestarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in soggetti con una storia simile.
I diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
L’idroclorotiazide può indurre risultati positivi nei tests antidoping.
Associazione eprosartan/idroclorotiazide
Compromissione renale e trapianto renale
TIAFORT 600 mg/12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere anche paragrafo 4.3).
Non si ha esperienza con TIAFORT 600 mg/12,5 mg in pazienti sottoposti a trapianto renale.
Litio
Come per altri prodotti contenenti antagonisti del recettore dell’Angiotensina-II usati in associazione con farmaci tiazidici, TIAFORT non deve essere somministrato in concomitanza con il litio (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
TIAFORT è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafoo 4.3).
Ipotensione
Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con TIAFORT 600 mg/12,5 mg.
Pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco