Testim: effetti collaterali e controindicazioni
Testim 50 mg gel (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Testim 50 mg gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Testim 50 mg gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Testim 50 mg gel: controindicazioni
Gli androgeni sono controindicati negli uomini affetti da carcinoma mammario o da accertato o sospetto carcinoma prostatico.
Ipersensibilità al principio attivo, che è sintetizzato chimicamente dalla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Testim 50 mg gel: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza.
Negli studi clinici in doppio cieco che confrontavano Testim con placebo, gli effetti indesiderati più frequentemente osservati nei pazienti trattati con Testim sono stati eritema alla sede di applicazione e aumento del PSA, verificatisi entrambi in circa il 4% dei pazienti.
Riassunto tabulato degli eventi avversi.
La terminologia relativa alle reazioni avverse al farmaco utilizzata per la classificazione dell’incidenza è la seguente: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
L’esperienza cumulativa sulla sicurezza di Testim è derivata da studi clinici di fase da I a III e dall’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sotto riportata sono stati osservati in studi clinici con Testim e/o nell’esperienza post-marketing.
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Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100, <1/10) |
Non comune (? 1/1.000, <1/100) |
Raro (? 1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Non nota* |
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| Patologie gastrointestin ali | Nausea | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one |
Reazioni al sito di applicazione (inclusi eritema, eruzione cutanea e prurito) |
Edema periferico | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero e anomalie dei test della funzionalità epatica |
| Esami diagnostici | Aumento del PSA, aumento dell’ematocr ito, aumento dell’emoglo bina, aumento della conta dei globuli rossi |
Livelli alterati dei lipidi nel sangue, riduzione del colesterolo HDL e aumento di peso |
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|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Cambiamen ti degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) | |||||
| Patologie del tessuto muscoloschel etrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | |||||
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Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi) |
Tumore alla prostata | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia generalizzat a | ||||
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido, ansia, instabilità emotiva |
| Patologie | Ginecomastia | Azoospermi | Aumentata | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| dell’apparato | (può svilupparsi | a | frequenza | |||
| riproduttivo e | e persistere in | delle | ||||
| della | pazienti che | erezioni; la | ||||
| mammella | sono stati | terapia | ||||
| trattati con | sostitutiva | |||||
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testosterone per ipogonadismo) |
con testosterone nell’ipogona | |||||
| dismo può | ||||||
| in rari casi | ||||||
| causare | ||||||
| persistenti, | ||||||
| dolorose | ||||||
| erezioni | ||||||
| (priapismo), | ||||||
| e anomalie | ||||||
| alla prostata | ||||||
| Patologie | Acne | Prurito | Possono | |||
| della cute e | verificarsi | |||||
| del tessuto | varie | |||||
| sottocutaneo | reazioni | |||||
| cutanee | ||||||
| inclusi | ||||||
| irsutismo, | ||||||
| alopecia e | ||||||
| seborrea | ||||||
| Patologie | Peggiorame | Vampate di | Ipertensione | |||
| vascolari | nto | calore/rossore | ||||
| dell’ipertensi | ||||||
| one |
*La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, la maggior parte derivano da segnalazioni post marketing e dagli effetti di classe del testosterone.
Occorre raccomandare ai pazienti di segnalare al medico l’eventuale comparsa di: erezioni del pene troppo frequenti o prolungate; qualunque variazione del colore della cute, gonfiore alle caviglie o nausea o vomito inspiegabili; qualunque disturbo della respirazione, compresi quelli associati al sonno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Testim 50 mg gel: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una visita accurata per escludere la presenza di un preesistente carcinoma prostatico. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva con testosterone è necessario effettuare controlli attenti e regolari della mammella e della ghiandola prostatica, in
conformità con i metodi raccomandati (esplorazione rettale digitale e valutazione del PSA sierico), almeno una volta all’anno e due volte all’anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio (che presentano fattori di rischio clinici o familiari).
Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione del carcinoma prostatico subclinico e dell’iperplasia prostatica benigna.
I pazienti con metastasi scheletriche vanno tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di ipercalcemia/ipercalciuria provocati da terapia androgenica. In tali pazienti è necessario determinare regolarmente i livelli sierici di calcio.
Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa e Testim deve essere usato con cautela negli uomini ipertesi.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, la terapia va immediatamente interrotta.
Patologie della coagulazione
Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.
Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania, in quanto queste condizioni possono essere aggravate.
Sono state pubblicate segnalazioni di aumentato rischio di apnea durante il sonno nei soggetti ipogonadici trattati con esteri del testosterone, soprattutto in coloro che presentano fattori di rischio quali obesità o malattie respiratorie croniche.
Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, in seguito a terapia sostitutiva, può verificarsi un aumento della sensibilità all’insulina.
Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni, che richiede un aggiustamento della dose.
Se il paziente sviluppa una reazione grave alla sede di somministrazione, il trattamento deve essere rivisto e interrotto, se necessario.
Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, i seguenti parametri di laboratorio devono essere controllati regolarmente: emoglobina ed ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono regolare individualmente il dosaggio per assicurare il mantenimento dei livelli di testosterone eugonadici.
Testim non deve essere usato per il trattamento di sintomi non specifici che possano far ipotizzare un ipogonadismo, se non sia stata dimostrata la carenza di testosterone e se non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. La
carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche e confermata da 2 diverse misurazioni di testosterone nel sangue, prima di iniziare un qualsiasi trattamento sostitutivo con testosterone, incluso il trattamento con Testim.
Testim non è un trattamento per l’infertilità maschile né per la disfunzione/impotenza sessuale in pazienti nei quali non sia stata dimostrata una carenza di testosterone. Per il ripristino della fertilità nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo sono necessari altri interventi terapeutici in aggiunta al Testim.
È necessario avvertire gli atleti in terapia sostitutiva con testosterone, per ipogonadismo maschile primario e secondario, che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare una reazione positiva ai test antidoping. Gli androgeni non sono adatti a far aumentare lo sviluppo muscolare nei soggetti sani né a incrementare le capacità fisiche.
Testim non deve usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti.
Poiché lavarsi dopo la somministrazione di Testim riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi né fare la doccia per almeno 6 ore dopo l’applicazione di Testim. Un bagno o una doccia entro 6 ore dall’applicazione del gel può causare una riduzione dell’assorbimento del testosterone.
Testim contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il contenuto dei tubi è infiammabile.
Potenziale di trasferimento
Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in seguito a contatto cutaneo diretto, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e la possibilità che si verifichino effetti avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale più profondo, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).
Il medico deve informare attentamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle istruzioni di sicurezza (vedere sotto). Testim non deve essere prescritto a pazienti che presentino un rischio elevato di non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. alcolismo grave, abuso di stupefacenti, disturbi psichiatrici gravi).
Il trasferimento del farmaco si evita indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo una doccia prima del contatto.
Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni: Per il paziente:
lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel
coprire l’area di applicazione con indumenti una volta che il gel si sia asciugato
fare una doccia prima di qualsiasi situazione nella quale si preveda questo tipo di contatto.
Per le persone non sottoposte a trattamento con Testim:
in caso di contatto con una zona di applicazione che non sia stata lavata e che non sia coperta da indumenti, lavare appena possibile con acqua e sapone la
superficie cutanea sulla quale può aver avuto luogo il trasferimento del testosterone
riferire al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria.
Per garantire la sicurezza della partner, occorre, ad esempio, raccomandare al paziente di attendere un lungo intervallo di tempo fra l’applicazione del Testim e un rapporto sessuale, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante il periodo di contatto, o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.
Si raccomanda, inoltre, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con i bambini, per evitare un rischio di contaminazione della cute dei bambini.
Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione di Testim. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora maggiore attenzione alle precauzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.6).
L’esperienza sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Testim in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Attualmente non c’è accordo sui valori di riferimento del testosterone in relazione all’età. Tuttavia, si deve tenere conto che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’avanzare dell’età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco