Suliqua: effetti collaterali e controindicazioni
Suliqua (Insulina Glargine + Lixisenatide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Suliqua è indicato in associazione a metformina per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali o con insulina basale (vedere ìl paragrafo 4.4 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìverse assocìazìonì).
Come tutti i farmaci, però, anche Suliqua ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Suliqua, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Suliqua: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Suliqua: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere ìl seguente paragrafo ‘Descrìzìone dì reazìonì avverse selezìonate’).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Non nota | |
| Infezioni e infestazioni | Rinofaringite Infezioni del tratto respiratorio superiore | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Orticaria | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Mal di testa | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Diarrea Vomito |
Dispepsia Dolore addominale |
||
|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Amiloidosi cutanea Lipodistrofia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Spossatezza Reazioni nella sede dell’iniezione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipoglicemia
La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (?3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore.
Reazioni avverse documentate di ipoglicemia sintomatica o grave
| Pazienti naïve all’insulina | Passaggio dall’insulina basale | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Suliqua | Insulina glargine | Lixisenatide | Suliqua | Insulina glargine | |
| N | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
| Ipoglicemia sintomatica documentata* | |||||
| Pazienti con evento, n (%) | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40,0) | 155 (42,5) |
| Eventi per anno-paziente, n | 1,44 | 1,22 | 0,34 | 3,03 | 4,22 |
|
Ipoglicemia grave** Eventi per anno-paziente, n |
0 | <0,01 | 0 | 0,02 | <0,01 |
* L’ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i tipici sintomi di ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione plasmatica di glucosio misurata pari a ?3,9 mmol/L.
** L’ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l’assistenza di un’altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
Patologie gastrointestinali
Sono state segnalate frequentemente reazioni avverse gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) durante il periodo di trattamento. Nei pazienti trattati con Suliqua, l’incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell’8,4%, 2,2% e 2,2%. Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche (orticaria) possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata, tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l’immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide.
Immunogenicità
La somministrazione di Suliqua può causare la produzione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide.
Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l’incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%. Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all’insulina umana. L’incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43% circa. Né la presenza degli anticorpi anti-
insulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l’efficacia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Reazioni nella sede dell’iniezione
Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione.
Frequenza cardiaca
È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l’uso di GLP-1RA e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide. Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Suliqua: avvertenze per l’uso
Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Ipoglicemia
Durante il trattamento con Suliqua, l’ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8). L’ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria.
I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose. Questi fattori includono:
cambiamento dell’area di iniezione
maggiore sensibilità all’insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress)
inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica
malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea)
inadeguata assunzione di cibo
pasti non consumati
assunzione di alcolici
alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza corticosurrenalica)
trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5).
lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea.
La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all’esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Pancreatite acuta
L’uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l’uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
Gravi patologie gastrointestinali
L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l’uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
Compromissione renale grave
Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale. L’uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Medicinali concomitanti
Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono
medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull’assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
Disidratazione
I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
Formazione di anticorpi
La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Prevenzione di errori terapeutici
Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete.
Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.
Popolazioni non studiate
Il passaggio da un agonista del recettore del GLP-1 non è stato studiato.
Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco