Sintrom: effetti collaterali e controindicazioni
Sintrom 1 – 4 mg compresse (Acenocumarolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche.
Come tutti i farmaci, però, anche Sintrom 1 – 4 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sintrom 1 – 4 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sintrom 1 – 4 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati cumarinici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive (vedere paragrafo
4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).
Pazienti incapaci di cooperazione e non supervisionati con associato un elevato rischio di non aderenza al trattamento
Sintrom è controindicato anche in tutti gli stati patologici nei quali il rischio di emorragia è maggiore del possibile beneficio clinico, per esempio:
diatesi emorragica e/o discrasia ematica;
subito prima o dopo interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, nonché operazioni oftalmiche e chirurgia traumatizzante con ampia esposizione di tessuti;
ulcera peptica o in presenza di emorragia nel tratto gastrointestinale, nel tratto urogenitale o nel sistema respiratorio, nonché in caso di emorragie cerebrovascolari, pericardite acuta e versamenti pericardici, ed endocardite
batterica;
grave ipertensione;
insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”);
insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”);
aumentata attività fibrinolitica come dopo operazioni su polmoni, prostata, utero e nelle pancreatiti acute;
grave insufficienza circolatoria con stasi epatica.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti acenocumarolo, a causa del rischio di decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di acenocumarolo (vedere paragrafo 4.5).
Sintrom 1 – 4 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 2) sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune: (? 1/10); comune (? 1/100 – < 1/10), non comune (? 1/1.000 – <1/100); raro (? 1/10.000 – < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Emorragie
Le emorragie in diverse parti del corpo sono le complicazioni più frequentemente riportate con Sintrom e sono state correlate al dosaggio, all’età del paziente ed alla natura della malattia di base (ma non alla durata del trattamento).
Tabella 2
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Raro: | ipersensibilità (orticaria, rash, dermatiti) |
| Patologie vascolari | |
| Comune: | emorragia |
| Molto raro: | vasculite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Raro: | diminuzione di appetito, nausea, vomito |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro: | danno epatico |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro: | alopecia |
| Molto raro: | necrosi cutanea (emorragica)* |
| Non nota: | calcifilassi |
* normalmente associata a deficit congenito di Proteina C o del suo cofattore proteina S
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sintrom 1 – 4 mg compresse: avvertenze per l’uso
La somministrazione di Sintrom durante l’allattamento richiede cautela (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela poiché anche la sintesi dei fattori della coagulazione può essere alterata o potrebbe esservi una sottostante disfunzione piastrinica (vedere anche paragrafì 4.2 e 5.1). L’uso in pazienti con insufficienza epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
A causa della possibilità di accumulo di metaboliti in presenza di funzione renale compromessa, bisogna esercitare cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.1). L’uso in pazienti con insufficienza renale grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In caso di grave insufficienza cardiaca, si deve adottare uno schema posologico ridotto e frequenti controlli di laboratorio, poiché l’attivazione o la gamma-carbossilazione dei fattori della coagulazione può venire ridotta in caso di congestione epatica (vedere paragrafo 4.2). Allo stadio di ricompensazione, tuttavia, può essere necessario elevare il dosaggio.
Malattie ematologiche
Si deve esercitare particolare cautela in pazienti che presentano una nota o sospetta deficienza di proteina C o di proteina S in quanto la somministrazione di acenocumarolo è stata associata a necrosi di tessuto (vedere paragrafo 4.8).
Calcifilassi
La calcifilassi è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità. Tale affezione si osserva principalmente in pazienti in
dialisi affetti da malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia. Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, incluso Sintrom, anche in assenza di malattia renale. Qualora fosse diagnosticata calcifilassi, deve essere iniziata una terapia adeguata e presa in considerazione l’interruzione del trattamento a base di Sintrom
Emorragia
Sintrom può causare sanguinamento maggiore (incluso shock emorragico e ipovolemico) o sanguinamento fatale. I fattori di rischio per il sanguinamento includono valori di INR elevati (INR> 4.0), età ? 65 anni, valori di INR altamente variabili, storia di sanguinamento gastrointestinale, ipertensione, malattie cerebrovascolari, gravi malattie cardiache, anemia, neoplasie, traumi, insufficienza renale, politerapia (vedere paragrafo 4.5) e terapia cronica con anticoagulanti. Il monitoraggio regolare dell’INR deve essere eseguito su tutti i pazienti trattati.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla popolazione pediatrica e non sono note la dose ottimale, la sicurezza e l’efficacia in tale popolazione.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani (? 65 anni), si raccomanda particolare attenzione e un monitoraggio più frequente del tempo di protrombina e dell’INR (vedere paragrafo 4.2). E’ necessaria una stretta sorveglianza medica nei casi in cui condizioni o malattie possono ridurre il legame alle proteine di Sintrom, ad esempio, tireotossicosi, tumori, malattie renali, infezioni e infiammazione.
I disturbi dell’assorbimento gastrointestinale possono alterare l’effetto anticoagulante di Sintrom.
Durante il trattamento con anticoagulanti le iniezioni intramuscolari possono causare ematomi e sono pertanto controindicate. Le iniezioni endovenose e sottocutanee non portano a tali complicazioni.
Trattamento in corso di operazioni diagnostiche, odontoiatriche e chirurgiche
Alcune procedure diagnostiche (angiografia, puntura lombare) dentali o chirurgiche possono necessitare dell’interruzione o della modifica della dose della terapia con SINTROM. Si devono considerare i rischi e i benefici in caso di interruzione della terapia con SINTROM, anche per brevi periodi. L’INR deve essere determinato immediatamente prima di ogni procedura. Nei pazienti che sono sottoposti a procedure minimamente invasive che devono essere anticoagulati prima, durante o immediatamente dopo tali procedure, un aggiustamento della dose del SINTROM al fine di mantenere l’INR al livello più basso dell’intervallo terapeutico può consentire con sicurezza il mantenimento dell’anticoagulazione.
Durante il trattamento con Sintrom è consigliabile che i pazienti portino con sè un tesserino che, in caso di incidenti, avverta della terapia anticoagulante in corso.
Farmacogenetica
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sintrom contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco