Roipnol: effetti collaterali e controindicazioni
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film (Flunitrazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Roipnol 1 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Roipnol 1 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Sindrome da apnea notturna.
Grave insufficienza epatica.
L’uso di Roipnol è controindicato nei bambini.
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all’inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione.
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono così definite: Molto comune ( 1/10);
Comune ( 1/100, <1/10);
Non comune ( 1/1.000, <1/100) Raro ( 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
| Frequenza non nota |
Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash ed angioedema. |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | |
| Frequenza non nota |
Stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido. Una depressione preesistente può divenire manifesta. Reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Abuso (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Frequenza non nota |
Torpore durante il giorno, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Amnesia anterograda può manifestarsi anche a dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosaggi elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota | Insufficienza cardiaca, arresto cardiaco. |
| Patologie vascolari | |
| Frequenza non nota | Ipotensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Frequenza non nota | Depressione respiratoria. |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Diplopia. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota | Disturbi gastrointestinali. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Reazioni cutanee. |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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| Frequenza non nota | Debolezza muscolare. |
| Patologie renali e urinarie | |
|---|---|
| Frequenza non nota | Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria e disuria. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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| Frequenza non nota | Affaticamento. |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
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| Frequenza non nota | Cadute, fratture. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Roipnol 1 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. In certe circostanze è possibile che i sintomi depressivi possano essere potenziati se non c’è un trattamento adatto della malattia di base con antidepressivi e il rischio di suicidio è incrementato.
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi:
L’uso concomitante di Roipnol e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Roipnol con oppioidi deve essere riservata per pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Roipnol contemporaneamente agli oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la dose generale raccomandata al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro assistenti (laddove applicabile) di essere vigili su questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Anamnesi medica di abuso di alcool o farmaci
Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool o farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità
In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
Insonnia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all’insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e ‘paradosso’
E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani.
Dipendenza
L’uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci.
Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione dell’indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata.
Sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, tremore, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati.
Intolleranza al lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Uso in popolazioni speciali
Compromissione della funzione epatica
Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con benzodiazepine a causa del rischio di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzione respiratoria
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l’uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Anziani
Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione. Il rischio di cadute e fratture è anche incrementato, a prescindere dall’età, nei pazienti che assumono farmaci sedativi o alcol contemporaneamente.
Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci.
Roipnol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco