Rezan: effetti collaterali e controindicazioni
Rezan 500 mg (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Rezan 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rezan 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rezan 500 mg: controindicazioni
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
Rezan 500 mg: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥ 1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10,000 a <1/1,000) | Frequenza non nota | |
| Infezioni e infestazioni | Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disordini respiratori, rinite, candida orale | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie sistema linfatico | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Trombocitopenia, anemia emolitica | |||
| Disturbii del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Agitazione | Agitazione, aggressione, delirio, allucinazioni, ansia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia | Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie degli occhi | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Patologie dell’orecchio, vertigini | Compromissione dell’udito e/o tinnito | |||
| Patologie cardiahei | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4), incluso tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con QT prolungato (vedereparagrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, del torace e del mediastino | Dispnea, epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, dolori addominali, nausea | Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcera della bocca, salivazione, ipersecrezione | Pancreatite, scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anomala, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che ha raramente portato al decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolori renali | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, disordini ai testicoli | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione | Dolore al sito di iniezione * infiammazione del sito di iniezione | Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore al petto, piressia, dolore | |||
| Esami diagnostici | Conta dei linfociti ridotta, eosinofili aumentati, bassi livelli di bicarbonato nel sangue, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati | Aspartato aminotransferasi aumentato, Alanina aminotransferasi aumentata, alti livelli di bilirubina nel sangue, alti livelli ematici di urea, alti livelli di creatinina nel sangue, livelli ematici anormali di potassio, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell’ematocrito, bicarbonato aumentato, anomalia di sodio | |||
| Traumatismo e avvelenamento | Complicazionali post-procedurali |
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibili o probabili correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium sulla base dei risultati clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse sono diverse da quelle segnalate con formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza:
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Non comune (≥ 1/1000, <1/100) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Mal di testa, Parestesia, disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie degli occhi | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito / tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione | Fatica | Astenia, malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Rezan 500 mg: avvertenze per l’uso
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche clinicamente significative deve essere intrapreso con cautela. Dopo somministrazione di azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica anche fatale (vedere Sezione 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati test di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere immediatamente interrotta se viene accertata una disfunzione epatica .
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché casi di CDAD sono stati segnalati anche più di due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (tasso di filtrazione glomerulare < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).
Nel trattamento con altri macrolidi, compresa l’azitromicina è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì").
Pertanto poiché situazioni elencate di seguito possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro aritmiche in corso (soprattutto donne ed anziani) come i pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT
attualmente in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (quinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici così come il pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinolonici come moxifloxacina e levofloxacina
con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia per la prevenzione o il trattamento di Mycobacterium Avium nei bambini.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco