Rectodelt: effetti collaterali e controindicazioni
Rectodelt (Prednisone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Rectodelt è usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di:
Pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione)
Croup
Peggioramento dell’asma/episodio di dispnea acuto
Come tutti i farmaci, però, anche Rectodelt ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rectodelt, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rectodelt: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non ci sono altre controindicazioni per l’uso a breve termine per le indicazioni essenziali. Il successo previsto del trattamento deve essere valutato rispetto alle possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Rectodelt: effetti collaterali
Al di là della possibilità di ipersensibilità a prednisone (vedere paragrafo 4.3), non sono attese reazioni avverse nel trattamento acuto. La somministrazione protratta per un periodo prolungato può determinare reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi (sintomi della sindrome di Cusching) che possono essere attese con diversi gradi di gravità, quali: viso a forma di luna, obesità tronculare, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell’escrezione del potassio, riduzione della tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti della pelle, atrofia muscolare, osteoporosi, cambiamenti fisiologici, ipertensione, modifica dell’emocromo. Possono anche manifestarsi le seguenti reazioni: mal di stomaco, pancreatite, aumento della fragilità vascolare, aumento del rischio di infezione, glaucoma.
Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4.). Crisi renale sclerodermica (vedere paragrafo 4.4):
L’incidenza della crisi renale sclerodermica è variabile nelle differenti subpopolazioni. Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica con sviluppo giovanile (1%).
Occasionalmente, possono verificarsi segni e sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticoidi con l’uso di prednisone, dipendenti probabilmente dalla dose, dalla durata d’uso, dalla esposizione
concomitante e precedente a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Questi possono comprendere soppressione surrenale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e sensibilità alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può essere compromessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa
Rectodelt: avvertenze per l’uso
L’uso di prednisone può determinare positività ai test antidoping. L’uso di Rectodelt come agente dopante può essere pericoloso per la salute.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati come supposte possono verificarsi soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici includono Sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Disturbi della vista
Sono stati riportati disturbi della vista con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, gli deve essere consigliato di recarsi da un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) che è stata segnalata dopo l’uso sistemico o topico di corticosteroidi.
Crisi renale sclerodermica
E’ richiesta cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa dell’aumento dell’incidenza (potenzialmente fatale) di crisi renale sclerodermica con ipertensione e riduzione della produzione di urina osservate con una dose pari o maggiore a 15 mg di prednisolone. La pressione sanguigna e la funzione renale (s-creatinina) devono pertanto essere controllate regolarmente. Quando si sospetta una crisi renale, la pressione sanguigna deve essere controllata attentamente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco