Raxar: effetti collaterali e controindicazioni
Raxar 10 mg compresse orodispersibili (Domperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Raxar 10 mg compresse orodispersibili ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Raxar 10 mg compresse orodispersibili, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Raxar 10 mg compresse orodispersibili: controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
Nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione
dell’apomorfina (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Raxar 10 mg compresse orodispersibili: effetti collaterali
La sicurezza di domperidone è stata valutata in studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Gli studi clinici (31 studi in doppio cieco, controllati verso placebo) hanno incluso 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate.
Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg). La durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni).
Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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|---|---|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattica | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, Sonnolenza, Mal di testa, Disturbi extrapiramidali | Convulsioni, Sindrome delle gambe senza riposo* | |||
| Patologie dell’occhio | Crisi oculogira | ||||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | Diarrea | |||
| Patologie della cute e del tessuto | Prurito, Rash, Orticaria | Angioedema |
| sottocutaneo | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Galattorrea, Dolore mammario, Tensione mammaria | Ginecomastia, Amenorrea | |||
| Patologie cardiache | Aritmie ventricolari, Prolungamento dell’intervallo QTc, Torsioni di punta, Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Perdita della libido, Ansia, Agitazione, Nervosismo | ||||
| Esami diagnostici | Test di funzionalità epatica anormale, Aumento dei livelli di prolattina nel sangue |
*esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson
In 45 studi clinici, domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica. In questi studi, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore, in particolare per gli eventi farmacologicamente correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti: acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.
Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini.
A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Raxar 10 mg compresse orodispersibili: avvertenze per l’uso
Danno renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo con apomorfina:
Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina. Fare riferimento all’RCP di apomorfina.
Precauzioni
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene solfiti e può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco