Provera G: effetti collaterali e controindicazioni
Provera g (Medrossiprogesterone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per contrastare l’azione di stimolo sull’endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa.
Menometrorragie funzionali.
Amenorrea secondaria.
Come tutti i farmaci, però, anche Provera g ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Provera g, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Provera g: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
Gravidanza accertata o presunta
Perdite ematiche vaginali di natura non chiaramente accertata
Grave insufficienza epatica
Cancro mammario sospetto o accertato
Accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale
2
Neoplasie, estrogeno o progesterone dipendenti, note o sospette
Malattie tromboemboliche venose e arteriose in atto o pregresse, tromboflebiti, emorragia cerebrale
Aborto interno o incompleto
Provera g: effetti collaterali
La tabella che segue riporta un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati per tutte le cause, ottenuti con studi di Fase 3 che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato-depot nelle indicazioni ginecologiche. Le reazioni avverse ai farmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) sono state emorragia disfunzionale dell’utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%).
Di seguito gli Effetti indesiderati elencati per Classe organo-sistemica e per gravità:
| Classe organo-sistemica | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità a farmaci | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema | ||
| Patologie endocrine | Prolungata anovulazione | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia, irritabilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Sonnolenza | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie vascolari | Embolia e trombosi | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |||
| Patologie epatobiliari | Ittero, ittero colestatico | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, acne, orticaria, prurito | Irsutismo | Eruzione cutanea | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia disfunzionale dell’utero (irregolare, aumentata, diminuita, perdite) | Secrezione cervicale uterina, dolore mammario, dolorabilità mammaria | Galattorrea | Amenorrea, erosione della cervice uterina |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Iperpiressia, affaticamento | Edema, ritenzione idrica | Astenia | |
| Esami diagnostici | Peso aumentato | Tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Provera g: avvertenze per l’uso
In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
Poichè i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione quelle affezioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione.
Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato.
È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcune pazienti trattate con progestinici. Per questo motivo le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
I medici (laboratorio) devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
globulina legante l’ormone sessuale.
Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV) (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV.
Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Prima di prescrivere PROVERA G, deve essere esclusa la presenza di neoplasie mammarie o genitali.
Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini tromboembolici e sospendere la terapia con PROVERA G se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. L’esame obiettivo prima del trattamento e, successivamente, periodico deve comprendere in
3
particolar modo il controllo di: pressione sanguigna, seno, addome e organi pelvici, incluso la citologia cervicale.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi sia dallo studio clinico randomizzato placebo-controllato WHI-Women’s Health Iniziative, sia da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo’ mascherare l’insorgenza del climaterio.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco