Peyona: effetti collaterali e controindicazioni
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale (Caffeina Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri.
Come tutti i farmaci, però, anche Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le nozioni farmacologiche e tossicologiche sulla caffeina e su altre metilxantine consentono di prevedere le possibili reazioni avverse alla caffeina citrato. Gli effetti descritti consistono in una stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC) che causa irritabilità, agitazione e nervosismo nonché effetti cardiaci quali tachicardia, ipertensione ed un aumentato stroke volume. Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse descritte nella letteratura pubblicata, relativa ai dati a breve ed a lungo termine ed associabili alla caffeina citrato, sono riportate di seguito secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
La frequenza è definita: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Sepsi | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | Rara |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia, iperglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Irritabilità, nervosismo, agitazione, lesioni cerebrali, convulsioni | Non nota |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia, talvolta associata ad un aumento dell’output del ventricolo sinistro e dello stroke volume | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Rigurgito, aumento dell’aspirato gastrico, enterocolite necrotizzante | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione | Comune |
| Esami diagnostici | Aumento del flusso di urina, aumento del sodio e del calcio nelle urine, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione della tiroxina | Non nota |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L’enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di mortalità nei neonati prematuri. Esistono segnalazioni di un possibile legame tra l’uso di metilxantine e lo sviluppo dell’enterocolite necrotizzante. Tuttavia, un nesso di causa tra l’uso di caffeina o di altre metilxantine e l’enterocolite necrotizzante non è stato stabilito.
In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l’enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase ‘cieca’ dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo, ed in tre neonati trattati con caffeina durante la fase open-label dello studio. Tre dei neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante durante lo studio sono deceduti. Un ampio studio multicentrico (n=2006), volto ad osservare l’esito a lungo termine di neonati prematuri trattati con caffeina citrato (vedere paragrafo 5.1), non ha evidenziato un aumento della frequenza dell’enterocolite necrotizzante nel gruppo trattato con caffeina rispetto a quanto osservato nel gruppo trattato con placebo. Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere seguiti attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4).
Sono state osservate lesioni cerebrali, convulsioni e sordità, ma queste erano più frequenti nel gruppo trattato con placebo.
La caffeina può sopprimere la sintesi di eritropoietina e quindi ridurre la concentrazione dell’emoglobina qualora utilizzata per un trattamento prolungato.
Nei neonati sono state osservate diminuzioni transitorie della tiroxina (T4) all’inizio della terapia, ma queste non si sono mantenute durante la terapia di mantenimento.
Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l’esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino. La caffeina non sembra aggravare l’ipossia cerebrale o acuire qualsiasi danno ad essa conseguente, sebbene tale possibilità non si possa escludere del tutto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale: avvertenze per l’uso
Apnea
L’apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione. Si deve escludere o trattare opportunamente ogni altra possibile causa di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato. La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un’altra causa dell’apnea.
Consumo di caffeina
Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la barriera della placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Nei neonati trattati precedentemente con teofillina si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato in quanto i neonati prematuri metabolizzano la teofillina a caffeina.
Convulsioni
La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e sono stati segnalati episodi di convulsioni in caso di sovradosaggio. È necessario prestare estrema cautela quando si usa la caffeina citrato in neonati con disturbi convulsivi.
Reazioni cardiovascolari
Da studi pubblicati risulta che la caffeina aumenta il ritmo cardiaco, l’output del ventricolo sinistro e lo stroke volume. Pertanto, la caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con disturbi cardiaci diagnosticati. Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili. Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale. Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
Insufficienza renale ed epatica
La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
Enterocolite necrotizzante
L’enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di morbilità nei neonati prematuri. Esistono segnalazioni di un possibile legame tra l’uso delle metilxantine e lo sviluppo dell’enterocolite necrotizzante. Tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra l’uso di caffeina o di altre metilxantine e l’enterocolite necrotizzante. Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.8).
La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco