Pantofir: effetti collaterali e controindicazioni
Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Esofagiti da reflusso.
Adulti
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger–Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Come tutti i farmaci, però, anche Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp: effetti collaterali
Ci si può aspettare che circa Il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% del pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/ 10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/ 100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono Indicate con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
| Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, Ipokalemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiro | Patologie del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione/Visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/Esantema/Eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso, e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare, come conseguenza di alterazione del numero di elettroliti | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale) | |||
| Patotogie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia; Affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Pantofir 40 mg compressa gastror 14 cp: avvertenze per l’uso
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co–somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con PANTOFIR può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco