Herzaplus: effetti collaterali e controindicazioni

Effetti Collaterali

Herzaplus: effetti collaterali e controindicazioni

Herzaplus compresse (Ramipril + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Herzaplus compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Herzaplus compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Herzaplus compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Herzaplus compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).

Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.

Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con HERZAPLUS (vedere paragrafo 4.4).

Grave compromissione epatica.

Encefalopatia epatica.

L’uso concomitante di Herzaplus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1).

Herzaplus compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (?1/10); comuni (?1/100, <1/10); non comuni (?1/1.000, <1/100); rari (?1/10.000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Molto rari Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del Diminuzione Depressione del
sistema del numero dei midollo osseo,
emolinfopoietico globuli bianchi, neutropenia con
diminuzione del agranulocitosi,
numero dei pancitopenia,
globuli rossi, eosinofilia,
diminuzione emoconcentrazione
della nel contesto della
concentrazione deplezione di fluidi
di emoglobina,
anemia
emolitica,
diminuzione del
numero delle
piastrine
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche o
anafilattoidi a
ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie endocrine Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del Inadeguato Anoressia, Potassio Sodio ematico
metabolismo e controllo del diminuzione ematico diminuito
della nutrizione diabete mellito, dell’appetito aumentato a Glicosuria, alcalosi
diminuita causa di metabolica,
tolleranza al Potassio ramipril ipocloremia,
glucosio, ematico ipomagnesemia,
aumento della diminuito, sete ipercalcemia,
glicemia, causati da disidratazione
aumento idroclorotiazide dovuti a
dell’uricemia, idroclorotiazide
aggravamento
della gotta,
aumento del
colesterolo e/o
dei trigliceridi
nel sangue
dovuti a
idroclorotiazide
Disturbi Umore Stato confusionale
psichiatrici depresso, irrequietezza,
apatia, ansia, disturbi
nervosismo, dell’attenzione
disturbi del
sonno inclusa
sonnolenza
Patologie del Cefalea, Vertigini, Ischemia cerebrale
sistema nervoso capogiri parestesia, inclusi ictus
tremore, ischemico e attacco
disturbo ischemico
dell’equilibrio, transitorio,
sensazione di alterazioni delle
bruciore capacità
disgeusia, psicomotorie,
augeusia parosmia
Patologie dell’occhio Disturbi della vista inclusa Xantopsia, lacrimazione
visione diminuita dovuta a
offuscata, idroclorotiazide,
congiuntivite glaucoma
secondario acuto ad
angolo chiuso e/o
miopia acuta dovuti
a idroclorotiazide
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Danni all’udito
Patologie Ischemia Infarto del
cardiache miocardica che miocardio
include: angina
pectoris,
tachicardia,
aritmia,
palpitazioni,
edema
periferico
Patologie Ipotensione, Trombosi nel
vascolari ipotensione contesto di una
ortostatica, grave deplezione di
sincope, rossore fluidi, stenosi
vascolare,
ipoperfusione,
fenomeno di
Raynaud, vasculite
Patologie Tosse secca Sinusite, Broncospasmo con
respiratorie, non produttiva, dispnea aggravamento
toraciche e bronchite congestione dell’asma
mediastiniche nasale
Alveolite allergica,
edema polmonare
non cardiogeno
dovuti a
idroclorotiazide
Patologie Infiammazione Vomito, Pancreatite (con gli
gastrointestinali gastrointestinale stomatite ACE inibitori sono
disturbi della aftosa, stati riportati
digestione, glossite, eccezionalmente
disturbi diarrea, casi ad esito fatale),
addominali, dolore nella aumento degli
dispepsia, parte alta enzimi pancreatici,
gastrite, nausea, dell’addome, angioedema del
stipsi bocca secca. piccolo intestino
Gengivite Scialoadenite
dovuta a dovuta a
idroclorotiazide idroclorotiazide
Patologie Epatite Insufficienza
epatobiliari colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della
bilirubina coniugata
Calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide 		epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare
Patologie della Angioedema: in Necrolisi
cute e del tessuto casi veramente epidermica tossica,
sottocutaneo eccezionali, sindrome di
l’ostruzione Stevens-Johnson,
delle vie aeree eritema
dovuta multiforme,
all’angioedema pemfigo,
può avere esito aggravamento della
fatale; dermatite psoriasi, dermatite
psoriasiforme, esfoliativa, reazioni
iperidrosi, di fotosensibilità,
eruzione onicolisi, esantema
cutanea in o enantema
particolare pemfigoide o
maculo- lichenoide,
papulare orticaria
prurito, alopecia
Lupus eritematoso
sistemico dovuto a
idroclorotiazide
Patologie del Mialgia Artralgia
sistema spasmi muscolari
muscoloscheletric
o e del tessuto Debolezza
connettivo muscolare, rigidità
muscoloscheletrica,
tetania dovuti a
idroclorotiazide
Patologie renali e Danno renale Peggioramento di
urinarie che include proteinuria
insufficienza preesistente
renale acuta,
diuresi Nefrite interstiziale
aumentata, urea dovuta a
ematica aumentata, creatinina ematica aumentata idroclorotiazide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza erettile transitoria Diminuzione della libido, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore al petto, piressia

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche ì paragrafì 4.4. e 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza del ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 16 anni nel corso di due studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli effetti indesiderati siano state simili a quelle osservate negli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati è stata maggiore nei bambini:

Tachicardia, congestione nasale e rinite, sono “Comuni” (cioè ? 1/100 e < 1/10) nei pazienti pediatrici e “Non comuni” (cioè ? 1/1.000 e < 1/100) negli adulti.

Congiuntivite è “Comune” (cioè ? 1/100 e < 1/10) nei pazienti pediatrici mentre è “Raro” (cioè ? 1/10.000 e < 1/1000) negli adulti.

Tremore e orticaria sono “Non comuni” (cioè ? 1/1.000 e < 1/100) nei pazienti pediatrici mentre sono “Rari” (cioè ? 1/10.000 e < 1/1000) negli adulti.

Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nei pazienti pediatrici non è significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Herzaplus compresse: avvertenze per l’uso

Popolazioni speciali Gravidanza

La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori

/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Pazienti con particolare rischio di ipotensione

– Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico, in associazione, sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

pazienti con ipertensione grave;

pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

– Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica.

Iperaldosteronismo primario

L’associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

Anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con patologia epatica

Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con danno renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale emodinamicamente rilevante.

Danno renale

In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l’uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Sbilancio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).

Benché con l’uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.

Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Herzaplus. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

Se l’uso di una delle sopracitate sostanze è ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Encefalopatia epatica

In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipercalcemia

Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono causare angioedema come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril). L’associazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

In caso di angioedema, Herzaplus deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Herzaplus, è stato osservato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

I sintomi di angioedema intestinale si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore.

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Herzaplus.

Neutropenia / agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti quei pazienti trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e si verificano in genere da poche ore ad alcune settimane dall’inizio del trattamento.

Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.

Il trattamento principale è sospendere l’idroclorotiazide il prima possibile.

Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

Atleti

Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti-doping.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare il peggioramento di una gotta conclamata.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione

adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Tosse

Con l’uso degli ACE inibitori è stata osservata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Altri

Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Herzaplus contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco