Hepuman: effetti collaterali e controindicazioni
Hepuman b berna (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione dell’epatite B.
Profilassi post-esposizione
1) In persone non vaccinate precedentemente, con pregresso stato vaccinale incompleto o con livello anticorpale inadeguato (cioè < 10mUI/ml). L’immunizzazione passiva nelle persone ad elevato rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione.
La profilassi post-esposizione deve essere effettuata a seguito di:
1) Esposizione parenterale, contatto diretto attraverso le mucose, ingestione orale di materiale contaminato, esposizione sessuale con persona HBsAg positiva e nei bambini di età < a 12 mesi, se la madre o la persona a stretto contatto hanno un’infezione acuta da HBV.
2) I neonati da madre HBsAg-positiva devono ricevere contemporaneamente immunoglobulina umana anti-epatite B e la prima dose di vaccino dell’epatite B.
3) Profilassi per pazienti in emodialisi.
Come tutti i farmaci, però, anche Hepuman b berna ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hepuman b berna, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Hepuman b berna: controindicazioni
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe.
Risposta allergica agli altri componenti del preparato (ad es. al sodio etilmercuriotiosalicilato).
L’immunoglobulina umana anti-epatite B non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia grave o da disturbi della coagulazione in cui sono controindicate le iniezioni intramuscolari.
Hepuman b berna: effetti collaterali
Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede d’iniezione che è possibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive. Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi.
In rari casi sono riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock.
Hepuman b berna: avvertenze per l’uso
Non iniettare l’Hepuman B Berna per via endovascolare (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare: prima dell’iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che l’ago non si trovi in un vaso sanguigno.
Vere reazioni allergiche all’immunoglobulina umana anti-epatite B somministrata nella modalità intramuscolare prescritta, sono rare.
In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.
È probabile l’insorgenza di intolleranza alle immunoglobuline nei casi molto rari di carenza selettiva di IgA se il paziente presenta anticorpi anti-IgA. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’iniezione. Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.
Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il contenuto di un flacone e l’altro, dovute all’origine plasmatica del prodotto.
Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un’alterazione del preparato.
Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive. Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.
Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l’antigene HBs, per l’anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.
La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.
Inoltre l’Hepuman B Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco