Flociprin: effetti collaterali e controindicazioni
Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa (Ciprofloxacina Lattato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
Flociprin è indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina:
Infezioni delle vie respiratorie.
Infezioni dell’orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite).
Infezioni del rene e/o delle vie urinarie.
Infezioni dell’apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite.
Infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite).
Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Infezioni ossee ed articolari.
Sepsi.
Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici).
Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi.
Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore diBacillus anthracis
Flociprin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi:
E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
Flociprin si è dimostrato attivo nei confronti del Bacillus anthracis (cfr. Antrace inalatorio – ulteriori informazioni, paragrafo 5.1)
Presentano sensibilità variabile:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Solitamente risultano resistenti:
Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per esempio Bacteroides).
Flociprin è inefficace contro il Treponema pallidum.
Bambini
Flociprin è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione daP. aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
Nei pazienti pediatrici, Flociprin è anche indicato nella profilassi dell’antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.
Come tutti i farmaci, però, anche Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità agli altri antibiotici chinolonici.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Flociprin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto previsto al paragrafo 4.1.
Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate per frequenza ed apparato sono:
Frequenza d’incidenza>1% < 10%
Apparato digerente: nausea, diarrea
Cute ed annessi: eruzione cutanea
Frequenza d’incidenza>0.1% < 1%
Organismo nel suo complesso: dolore addominale, moniliasi, astenia
(sensazione generale di debolezza, stanchezza)
Apparato cardiovascolare: (trombo)-flebite
Apparato digerente: aumento dei livelli di SGOT, aumento dei livelli di
SGPT, vomito, dispepsia, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento dei livelli di
fosfatasi alcalina, anoressia, flatulenza,
iperbilirubinemia
Sistema emo-linfatico: eosinofilia, leucopenia
Reazione nel sito di iniezione: reazione nel sito di iniezione
Disordini metabolici e nutrizionali: aumento dei livelli di creatinina, aumento dei
livelli di azoto ureico
Apparato muscolo-scheletrico: artralgia (dolore articolare)
Sistema nervoso: cefalea, senso di instabilità, insonnia, agitazione,
confusione
Cute ed annessi: prurito, eruzione maculo-papulare, orticaria
Organi di senso: disgeusia
Frequenza d’incidenza>0.01% < 0.1%
Apparato cardiovascolare: tachicardia, emicrania, sincope (svenimento)
vasodilatazione (vampata di calore)
Apparato digerente: moniliasi (orale), ittero, ittero colestatico, colite
pseudomembranosa
Sistema emo-linfatico: anemia, leucopenia (granulocitopenia),
leucocitosi, alterazione dei valori di protrombina,
trombocitopenia, trombocitosi
Ipersensibilità: reazione allergica, febbre da farmaco, reazione
anafilattoide (anafilattica)
Disordini metabolici e nutrizionali: edema (periferico, vascolare, del volto),
iperglicemia
Apparato muscolo-scheletrico mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare
(tumefazione articolare)
Sistema nervoso: allucinazione, sudorazione, parestesia
(paralgesia periferica), ansia, incubi notturni,
depressione, tremore, convulsioni
Apparato respiratorio: dispnea, edema laringeo
Cute ed annessi: reazione di fotosensibilità
Organi di senso: tinnito, perdita transitoria dell’udito (soprattutto
per le alte frequenze), disturbo visivo, diplopia,
cromatopsia, compromissione del gusto
Apparato uro-genitale: insufficienza renale acuta, alterazione della
funzione renale, moniliasi vaginale, ematuria,
cristalluria, nefrite interstiziale
Frequenza d’incidenza < 0.01%
Apparato cardiovascolare: vasculite (petecchie, bolle emorragiche, papule,
formazione di croste)
Apparato digerente: moniliasi (gastrointestinale), epatite
Sistema emo-linfatico: anemia emolitica
Ipersensibilità: shock (anafilattico, pericoloso per la vita),
eruzione cutanea pruriginosa
Sistema nervoso: convulsioni tipo grande male, alterazione della
deambulazione (instabile)
Cute ed annessi: petecchie, eritema multiforme (varietà minor),
eritema nodoso
Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza, calcolata sulla popolazione esposta al farmaco, ed apparato sono:
Frequenza d’incidenza < 0.01%
Apparato digerente: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad
insufficienza epatica pericolosa per la vita), colite
pseudomembranosa pericolosa per la vita, con
possibile esito fatale
Sistema emo-linfatico: petecchie (emorragie cutanee puntiformi),
pancitopenia, agranulocitosi
Apparato muscolo-scheletrico: tendinite (prevalentemente al tendine d’Achille),
rottura parziale o completa di tendine
(prevalentemente del tendine d’Achille),
esacerbazione dei sintomi di miastenia grave
Sistema nervoso: psicosi, ipertensione endocranica
Cute ed annessi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Ipersensibilità: reazione a tipo malattia da siero
Organi di senso: parosmia (compromissione dell’olfatto),
anosmia (generalmente reversibile con la sospensione del trattamento)
Anche se non sono riportate per Flociprin sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.
Flociprin 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa: avvertenze per l’uso
Uso pediatrico:
L’utilizzo in età pediatrica di Flociprin riveste carattere eccezionale ed è limitato a due sole indicazioni:
– Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione daPseudomonas Aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l’inizio del trattamento è subordinato all’identificazione microbiologica dell’agente etiologico e della sua sensibilità all’antibiotico.
Per l’ indicazione suddetta, al fine di consentire con una formulazione orale di Flociprin il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, è richiesta una prescrizione dello specialista.
– Antrace inalatorio (dopo esposizione) . Per quest’ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell’impiego di Flociprin nei pazienti pediatrici. Per informazioni sulla posologia pediatrica nell’antrace inalatorio (dopo esposizione), si prega di fare riferimento al paragrafo 4.1 ed alla sezione Antrace inalatorio – ulteriori informazioni, paragrafo 5.1.
Apparato digerente:
Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente.
In questi casi sospendere subito Flociprin e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die).
In tale evenienza è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
E’ possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici.
Sistema nervoso:
Flociprin deve essere usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale.
In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale già dopo la prima somministrazione di Flociprin. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Ipersensibilità:
In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilità già dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico.
Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi è necessario interrompere la somministrazione di Flociprin ed instaurare un’adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock).
Reazioni nel sito d’iniezione:
Reazioni locali nel sito d’iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa, risultando più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno oppure se vengono utilizzate vene di piccolo calibro.
Tali fenomeni regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Apparato muscolo-scheletrico
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d’Achille, sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
Cute ed annessi:
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento.
Rene e vie urinarie:
E’ possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Miscellanea
L’uso prolungato e ripetuto del prodotto può dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
L’attività della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare può determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.
La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche.
Il farmaco non è da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite daStreptococcus pneumoniae.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco