Fentanest: effetti collaterali e controindicazioni
Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per le sue caratteristiche il Fentanest si presta, più di ogni altro analgesico noto, all’impiego in anestesiologia.
Può essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l’intervento stesso. Si consiglia l’associazione del Fentanest con il protossido d’azoto e con un neurolettico, in particolare con il droperidolo che ne migliora l’attività analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando così la neuroleptoanalgesia. Il Fentanest può essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.).
Non sono stati descritti casi di interferenza fra l’azione del Fentanest e dei miorilassanti.
Come tutti i farmaci, però, anche Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri oppioidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza accertata o presunta. Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile: effetti collaterali
Dati provenienti da studi clinici
La sicurezza di fentanil EV è stata valutata in 376 soggetti che hanno partecipato a 20 studi clinici per la valutazione di fentanil EV come anestetico. A questi soggetti è stata somministrata almeno una dose di fentanil ed in seguito sono stati valutati i dati di sicurezza. In base ai dati di sicurezza aggregati relativi a questi studi clinici, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) sono state (% di incidenza): nausea (26,1), vomito (18,6), rigidità muscolare (10,4), ipotensione (8,8), ipertensione (8,8), bradicardia (6,1) e sedazione (5,3).
Nella tabella seguente sono elencati gli effetti indesiderati, comprensivi di quelli sopra menzionati, associati all’utilizzo di fentanil EV valutati sia negli studi clinici sia nella fase successiva alla commercializzazione.
Le categorie di frequenza utilizzate corrispondono alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Effetti indesiderati | |||
|---|---|---|---|---|
| Categoria di frequenza | ||||
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria) | |||
| Disturbi psichiatrici | Euforia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Discinesia, sedazione, vertigini | Cefalea | Convulsioni, perdita di coscienza, mioclono | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia, tachicardia, aritmia | Arresto cardiaco | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipertensione, dolore venoso | Flebite, fluttuazioni della pressione sanguigna | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Laringospasmo, broncospasmo, apnea | Iperventilazione, singhiozzo | Depressione respiratoria | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rigidità muscolare | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi, ipotermia | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Confusione postoperatoria, complicanze anestetiche neurologiche | Complicanze delle vie respiratorie in anestesia, agitazione postoperatoria, complicanze procedurali | ||
Come con altri analgesici, gli effetti collaterali di una certa importanza più comunemente segnalati dopo iniezione di Fentanest sono: depressione respiratoria, apnea, rigidità muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portare ad arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco. Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione.
È stato inoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si può verificare nel periodo postoperatorio. Tenendo presente questa possibilità i pazienti dovranno essere attentamente osservati e, se necessario, appropriate contromisure dovranno essere adottate. Quando è usato con il Fentanest un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazioni collaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori (alcune volte associati con transitori periodi di depressione mentale); sintomi extrapiramidali (distonia, acatisia, crisi oculogire), sono stati osservati fino a 24 ore dopo l’intervento (vedere paragrafo 4.4).
Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani. Sonnolenza postoperatoria è frequentemente riportata a seguito dell’uso del droperidolo.
Dopo l’uso del Fentanest associato con il droperidolo, sono stati segnalati anche aumenti della pressione con o senza preesistente ipertensione. Ciò potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell’attività del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci; il fenomeno è però spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell’anestesia.
Fentanesta 0,1 mg/2 ml soluzione inietabile: avvertenze per l’uso
Il prodotto va impiegato solo in ambiente Ospedaliero, in Cliniche e Case di Cura e dal solo specialista chirurgo o anestesista, in condizioni che garantiscano un adeguato controllo delle vie respiratorie da parte di personale medico adeguatamente formato.
Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con Fentanest devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza.
Depressione respiratoria
L’analgesia profonda indotta da Fentanest è accompagnata da una profonda depressione respiratoria, che può persistere più a lungo dell’effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. Come con tutti i potenti oppioidi, la depressione respiratoria è proporzionale alla dose. Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Fentanest, il medico dovrà tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio. Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti inizialmente a dosi ridotte, pari a 1/4 – 1/3 di quelle usuali.
Certe forme di anestesia da conduzione, come l’anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali. Pertanto, nell’usare il Fentanest come supplemento delle predette anestesie, sarà necessario che l’anestesista abbia familiarità con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle. Dovrà inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali.
Il Fentanest dovrà essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa.
In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l’energia respiratoria e aumentare le resistenze delle vie aeree. Durante l’anestesia questa eventualità potrà essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata.
La depressione respiratoria è correlata alla dose e può essere neutralizzata con l’impiego di antagonisti degli oppioidi specifici, ma dosi ulteriori di quest’ultimo possono essere necessarie perché la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata di azione dell’antagonista oppioide. L’analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può persistere o ricorrere nel periodo post operatorio. Pertanto i pazienti devono restare sotto adeguata sorveglianza.
Si dovrà avere a disposizione per uso immediato l’attrezzatura per la rianimazione e un antagonista degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2, influenzando così la respirazione nel periodo postoperatorio.
Rigidità muscolare
Può verificarsi induzione di rigidità muscolare, anche a carico dei muscoli respiratori. Il fenomeno dipende dalla velocità dell’iniezione; se ne può, in effetti, ridurre l’incidenza procedendo ad un’iniezione endovenosa lenta (normalmente sufficiente per i dosaggi più bassi) o attraverso la premedicazione con benzodiazepine e l’uso di rilassanti muscolari. A fenomeno ormai in atto, è indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllata nonché, in caso di necessità, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.
Possono verificarsi movimenti mioclonici/clonici non-epilettici. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti-parkinsoniani.
Patologie cardiache
Può presentarsi bradicardia, e possibilmente arresto cardiaco, se il paziente ha ricevuto una dose insufficiente di anticolinergici o quando il fentanil è impiegato in combinazione con rilassanti muscolari non-vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina. Il Fentanest, comunque, andrà usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca.
Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici. Devono essere adottate appropriate misure per mantenere una pressione arteriosa stabile. Se si verifica ipotensione bisognerà prendere in considerazione l’eventualità di una ipovolemia da correggere con appropriate misure per mantenere la pressione arteriosa stabile o con adeguata terapia con liquidi per via parenterale.
Condizioni operatorie permettendolo, si dovrà inoltre modificare la postura del paziente così da migliorare il ritorno venoso. Nel muovere i pazienti bisognerà stare attenti a non provocare una ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l’ipotensione, bisognerà prendere in considerazione l’opportunità di somministrare farmaci che aumentano la pressione sanguigna, diversi però dall’adrenalina che potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l’effetto di blocco alfa-adrenergico esercitato dal droperidolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco