Fentalim: effetti collaterali e controindicazioni
Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile (Alfentanil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fentalim è indicato per l’impiego negli adulti:
nell’induzione dell’anestesia generale
come narcotico nell’anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale.
Per la sua azione rapida e di breve durata, Fentalim è particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasi dell’intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali di Fentalim o adattando la sua velocità di infusione.
Fentalim è indicato per l’impiego nei neonati, lattanti e bambini:
come oppioide in associazione con un ipnotico per indurre anestesia.
come analgesico narcotico in associazione con l’anestesia generale e per gli interventi
chirurgici di breve e lunga durata.
Come tutti i farmaci, però, anche Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Fentalim è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici.
Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Dati clinici
La sicurezza di alfentanil è stata valutata in 1157 soggetti che hanno partecipato a 18 trial clinici. Alfentanil è stato impiegato nell’induzione dell’anestesia o come adiuvante analgesico/anestetico nell’anestesia regionale o generale in interventi di breve, media e lunga durata. Questi soggetti hanno preso almeno 1 dose di alfentanil e fornito i dati di sicurezza.
Nella tabella 1 vengono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei pazienti trattati con alfentanil che hanno partecipato ai suddetti studi clinici.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Alfentanil (n=1157) % |
| Disturbi psichiatrici | |
| Stato d’euforia | 1.8 |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Disturbi del movimento | 7.9 |
| Vertigini | 2.4 |
| Sedazione | 1.5 |
| Discinesia | 1.4 |
| Patologie dell’occhio | |
| Disturbi visivi | 1.1 |
| Patologie cardiache | |
| Bradicardia | 5.4 |
| Tachicardia | 1.0 |
| Patologie vascolari | |
| Ipotensione | 4.1 |
| Ipertensione | 2.2 |
| Diminuzione della pressione sanguigna | 1.3 |
| Aumento della pressione sanguigna | 1.0 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Apnea | 8.6 |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea | 17.0 |
| Vomito | 14.0 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolare | 3.1 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Fatica | 2.0 |
| Brividi | 1.8 |
| Dolore al sito di iniezione | 1.6 |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Dolore nelle procedure dell’intervento | 1.1 |
Le reazioni avverse al farmaco addizionali occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco sono riportate in Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.
| Disturbi psichiatrici |
| Agitazione |
| Pianto |
| Patologie del sistema nervoso |
| Cefalea |
| Sonnolenza |
| Scarsa reazione a stimoli esterni |
| Patologie cardiache |
| Aritmia |
| Diminuzione della frequenza cardiaca |
| Patologie vascolari Dolore venoso |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo |
| Singhiozzo |
| Ipercapnia |
| Laringospasmo |
| Epistassi |
| Depressione respiratoria |
| Patologie della cute del tessuto sottocutaneo |
| Dermatiti allergiche |
| Iperidrosi Prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Dolore |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
| Confusione postoperatoria |
| Agitazione postoperatoria |
| Complicazioni alle vie respiratorie relative all’anestesia |
| Complicazioni neurologiche relative all’anestesia |
| Complicazioni nelle procedure dell’intervento |
| Complicazioni relative all’intubazione endotracheale |
Dati Post marketing
Le reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione di Fentalim sono riportate nella tabella 3.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 e < 1/10
Non comune ≥ 1/1000 e <1/100
Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000
Molto raro < 1/10.000 inclusi casi isolati
Nella tabella 3 le reazioni avverse sono presentate mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.
Tabella 3: Reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione del Fentalim suddivise mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi ed orticaria |
| Disturbi psichiatrici |
| Molto raro: disorientamento |
| Patologie del sistema nervoso |
| Molto raro: perdita di coscienza a, convulsioni, mioclonie |
| Patologie dell’occhio |
| Molto raro: miosi |
| Patologie cardiache |
| Molto raro: arresto cardiaco |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Molto raro: arresto respiratorio, depressione respiratoria b, tosse |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto raro: eritema, rash |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto raro: piressia |
a: periodo postoperatorio
b: incluso esito fatale
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti, con la seguente eccezione:
Sebbene il numero di neonati inclusi negli studi clinici sia molto basso, sono stati frequentemente osservati casi di rigidità muscolare di entità lieve o moderata. Rigidità muscolare grave e spasmi si possono manifestare meno comunemente e possono essere accompagnati da un peggioramento transitorio della ventilazione, soprattutto con alte dosi di Fentalim o nei casi di infusione endovenosa rapida
Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta tramite antagonisti specifici (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista oppiaceo. Una profonda analgesia è associata a marcata depressione respiratoria e perdita di coscienza, che possono persistere o ripresentarsi nel periodo post-operatorio. Per questi motivi, s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L’iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l’intervento.
Si può evitare l’eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare anche i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.
Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.
Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se Fentalim viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.
Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente nei pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.
La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosaggi più elevati.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Fentalim negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi debbono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, ridotta funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.
Fentalim contiene 1.5 mmoli di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Popolazione pediatrica
Esiste un rischio più alto di complicazioni respiratorie quando alfentanil viene somministrato a neonati e bambini molto piccoli rispetto a quando è usato in bambini più grandi e negli adulti. Per questo motivo, i soggetti pediatrici più giovani devono essere monitorati attentamente dall’inizio della somministrazione di alfentanil.
Gli strumenti per la ventilazione assistita devono essere disponibili per l’uso nei bambini di tutte le età, anche nel caso di interventi brevi in cui il paziente respira spontaneamente.
Nei neonati e bambini molto piccoli trattati con alfentanil, deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di un rilassante muscolare per prevenire rischio di rigidità muscolare. Dopo la conclusione del trattamento con alfentanil, tutti i bambini devono essere monitorati per un tempo sufficiente tale da assicurarsi che sia avvenuto il ripristino della respirazione spontanea.
Data la variabilità dei parametri farmacocinetici, nei neonati può essere richiesta una dose più bassa di alfentanil. I neonati devono essere monitorati attentamente e la dose di alfentanil titolata in accordo alla risposta (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco