Estraderm: effetti collaterali e controindicazioni
Estraderm mx cerotto transdermico (Estradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa.
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4).
L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.
Come tutti i farmaci, però, anche Estraderm mx cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Estraderm mx cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Estraderm mx cerotto transdermico: controindicazioni
Estraderm MX non deve essere utilizzato in donne nelle seguenti condizioni:
carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
sanguinamento genitale non diagnosticato;
iperplasia endometriale non trattata;
tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
vedere paragrafo 4.4);
malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
insufficienza epatica grave;
epatopatia acuta o storia di epatopatia finchè gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
porfiria.
Estraderm mx cerotto transdermico: effetti collaterali
Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) e dall’esperienza post-marketing sono listate secondo il sistema di organoclasse MedDRA. All’interno di ciascun organoclasse, gli effetti indesiderati sono ordinati per frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la frequenza di ogni effetto indesiderato viene anche riportata secondo la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate e non note.
Tabella 1
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
|---|---|
| Non comune | Cancro al seno** |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazione anafilattoide (5) |
| Non nota* | Ipersensibilità (incl. Reazione anafilattica ed angioedema). |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota* | Depressione, nervosismo, labilità affettiva, disturbi della libido |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Mal di testa |
| Raro | Capogiri |
| Non nota* | Emicrania |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Embolismo, ipertensione, vene varicose (inclusa esacerbazione) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, dolore addominale, distensione addominale |
| Molto raro | Test di funzionalità epatica alterati, ittero colestatico |
| Non nota* | Colelitiasi, vomito, diarrea, disturbi della cistifellea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | Dermatite da contatto, alterazioni della pigmentazione, prurito generalizzato, esantema generalizzato |
| Non nota* | Alopecia, cloasma |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Raro | Dolore delle estremità (dolore agli arti) (4) |
| Non nota* | Mal di schiena |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto comune | Disturbi del seno (1), sanguinamento irregolare (2,3) |
| Non nota* | Iperplasia endometriale, leiomioma uterino, dolore toracico, tensione mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Reazioni al sito di applicazione |
| Raro | Edema, aumento o diminuzione di peso |
* Riportati durante l’esperienza post marketing
(1) Sintomo da effetto dell’estrogeno, sintomo di iperdosaggio
(2) Solitamente sintomo di iperdosaggio da estrogeno
(3) Se l’estrogeno viene adeguatamente associato ad un progestinico si manifestano regolari sanguinamenti da interruzione, come avviene nel normale ciclo mestruale. Come tutte le terapie estrogeniche, la terapia con estrogeni per via transdermica può indurre iperplasia dell’endometrio, a meno che la terapia estrogenica non sia controbilanciata dalla somministrazione di adeguate dosi di un progestinico.
(4) Non correlato a malattie tromboemboliche e generalmente transitorio, della durata di 3-6 settimane. Se i sintomi persistono, si dovrebbe ridurre la dose di estrogeno
(5) Alcune donne avevano una pregressa storia di allergia o disturbi allergici
** Il rischio di carcinoma mammario aumenta con il numero di anni d’uso di TOS. Per quanto riguarda i
dati di studi epidemiologici – 51 studi epidemiologici realizzati negli anni tra il 1970 e gli inizi degli anni ’90, riportati in una rianalisi, e studi più recenti – l’incidenza cumulativa stimata di carcinoma mammario per le donne che non usano la TOS è 45 casi ogni 1.000 donne tra 50 e 70 anni. Si stima che, tra coloro che hanno fatto uso recente o fanno uso di TOS, il numero di casi addizionali nel periodo corrispondente, sarebbe tra 1 e 3 (migliore stima = 2) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 5 anni, fra 3 e 9 (migliore stima = 6) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 10 anni, e tra 5 e 20 (migliore stima = 12) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 15 anni (vedi paragrafo 4.4). Il numero di casi addizionali di carcinoma mammario è largamente simile per coloro che iniziano una TOS indipendentemente dall’età al momento dell’inizio del trattamento (solo tra 45 e 65 anni).
Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di estroprogestinici:
• neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, es. carcinoma endometriale;
• tromboembolismo venoso – es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare – è più frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloro che non lo fanno. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.3 e 4.4;
• accidenti cerebrovascolari;
• colecistopatie;
• porpora vascolare;
• demenza;
• occhi secchi;
• modifiche del film lacrimale.
Estraderm mx cerotto transdermico: avvertenze per l’uso
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita della vita. In tutti i casi, dev’essere eseguita almeno annualmente un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi.
L’evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne puo essere piu favorevole che per le donne di eta piu avanzata.
Esame medico e controlli successivi
Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un’anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l’esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno (vedere “Cancro dell’ovaìo” dì seguìto). Indagini cliniche, incluso l’utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso.
Condizioni che richiedono un particolare controllo
Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con Estraderm MX, in particolare:
leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi,
fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere dì seguìto),
fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primo grado per carcinoma mammario),
epatopatie (es. adenoma epatico),
diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare,
colelitiasi,
emicrania o cefalea (grave),
lupus eritematoso sistemico,
anamnesi d’iperplasia endometriale (vedere dì seguìto),
epilessia,
asma bronchiale,
otosclerosi.
Ragioni per un’immediata sospensione del trattamento
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso si manifesti una controindicazione e nei seguenti casi:
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco