Esmocard: effetti collaterali e controindicazioni
Esmocard Polvere Infusione (Esmololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
L’esmololo cloridrato è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d’azione.
L’esmololo cloridrato è anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
L’uso di esmololo cloridrato non è indicato nei casi cronici.
Come tutti i farmaci, però, anche Esmocard Polvere Infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Esmocard Polvere Infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Esmocard Polvere Infusione: controindicazioni
Ipersensibilità all’esmololo cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti
Grave bradicardia (inferiore a 50 battiti al minuto)
Sindrome del “nodo del seno”; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pacemaker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
Shock cardiogeno
– Grave ipotensione
Insufficienza cardiaca conclamata
Feocromocitoma non trattato
Ipertensione polmonare
Attacco asmatico acuto
– Acidosi metabolica
Esmocard Polvere Infusione: effetti collaterali
In caso di reazione avversa, è possibile ridurre la dose di esmololo oppure interromperne la somministrazione.
La maggior parte delle reazioni avverse sono lievi e transitorie. La reazione avversa più importante è l’ipotensione.
Per classificare la comparsa di effetti indesiderati si è utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (? 1/10)
Comune (?1/100, <1/10)
Non comune (?1/1.000, <1/100) Raro (?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: parestesia, disturbi dell’attenzione, capogiri1, sonnolenza, cefalea
Non comune: convulsioni, sincope, disgeusia, disturbi del linguaggio
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, blocco atrioventricolare
Molto raro: arresto sinusale, asistole
Patologie dell’occhio
Non comune: compromissione della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo, sibilo,dispnea, congestione nasale, edema polmonare, ronchi, rantoli
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito
Non comune: dispepsia, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: diaforesi.
Non comune: eritema2, scolorimento della pelle2,
Molto raro: necrosi cutanea causata da stravaso2
Non nota: psoriasi3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore muscolo-scheletrico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia
Patologie vascolari
Molto comune: ipotensione
Non comune: ischemia periferica, pallore, rossore
Molto raro: tromboflebite2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, reazione nel sito di iniezione, reazione nel sito di infusione, infiammazione nel sito di infusione, indurimento nel sito di infusione
Non comune: dolore toracico, edema2 , dolore2, bruciore nel sito di infusione, febbre e brividi
Disturbi psichiatrici:
Comune: depressione, ansia, stato confusionale, agitazione
Non comune: pensieri anomali
I capogiri e la diaforesi sono associate a ipotensione sintomatica.
In associazione a reazioni nel sito di iniezione e di infusione.
I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che, in certi casi, possono causare psoriasi o indurne il peggioramento.
Esmocard Polvere Infusione: avvertenze per l’uso
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito/diluito e utilizzato subito dopo l’apertura (vedere paragrafo 6).
Diluizioni non corrette di ESMOCARD possono determinare gravi sovradosaggi. Tali sovradosaggi possono causare la morte o la disabilità permanente del paziente (vedere paragrafo 4.9).
Si consiglia di portare a termine l’infusione in modo graduale per il rischio di tachicardia da rebound.
Si raccomanda di utilizzare l’esmololo cloridrato con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.
La gravità dell’ipoglicemia è inferiore a quella osservata con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia.
Tuttavia, le vertigini e la sudorazione non sono modificati.
L’effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l’ipotensione, che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica, si raccomanda ulteriore cautela quando si modifica il dosaggio e durante l’infusione di mantenimento.
Si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l’ECG in tutti i pazienti trattati con esmololo. Qualora si manifesti un episodio ipotensivo, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione oppure, se necessario, di sospendere il trattamento.
A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Si raccomanda di trattare i pazienti anziani con cautela, iniziando con un dosaggio inferiore, anche se di solito la tolleranza di questi pazienti è buona.
I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell’alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell’arteria coronarica. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta 1 selettivi possono essere utilizzati soltanto con estrema attenzione.
In caso di scompenso cardiaco congestizio è necessario eseguire la stimolazione simpatica per sostenere la funzione circolatoria; il blocco dei recettori beta comporta il rischio potenziale di aumentare ulteriormente la depressione della contrattilità del miocardio e di peggiorare lo scompenso. La depressione continuata del miocardio con beta-bloccanti per un certo periodo di tempo può, in alcuni casi, portare a insufficienza cardiaca. Il trattamento con esmololo deve essere interrotto ai primi segni o sintomi di insufficienza cardiaca imminente. Sebbene l’interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione dell’esmololo, si potrebbe anche considerare l’eventualità di ricorrere a un trattamento specifico (vedere paragrafo 4.9).
Si raccomanda cautela nell’uso di esmololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmia sopraventricolare, qualora il paziente presenti funzionalità emodinamiche compromesse oppure stia assumendo farmaci che diminuiscono una o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità del miocardio o propagazione di impulsi elettrici nel miocardio. Malgrado la rapida comparsa e scomparsa degli effetti dell’esmololo, sono stati osservati numerosi casi di decesso in stati clinici complessi, in cui si è presumibilmente utilizzato l’esmololo per controllare la frequenza ventricolare.
I pazienti con patologia broncospastica non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. A causa della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua titolabilità, l’esmololo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, poiché la selettività del beta1 non è assoluta, si raccomanda di titolare attentamente l’esmololo per ottenere la dose efficace più bassa possibile. In caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, somministrato un beta2-agonista.
Se il paziente già utilizza uno stimolante dei beta-2-recettori, può essere necessario riesaminare la dose di tale agente.
L’esmololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di dispnea e asma.
Nei pazienti affetti da psoriasi o psoriasi pregressa, si deve valutare attentamente se somministrare esmololo cloridrato in ogni caso.
In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poiché si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, occorre ridurre il dosaggio. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche.
L’infusione di concentrazioni di 20 mg/ml è stata associata a irritazione venosa significativa e tromboflebite sia negli animali che nell’uomo. Lo stravaso di 20 mg/ml può determinare una grave reazione locale e possibile necrosi cutanea.
Sono state osservate reazioni locali a seguito di infusione della concentrazione di 10 mg/ml. Si raccomanda pertanto di evitare l’infusione in vene di piccole dimensioni oppure mediante un catetere a farfalla.
Impiego nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)
Non è stata accertata la sicurezza e l’efficacia dell’esmololo cloridrato sui bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco