Emend: effetti collaterali e controindicazioni
Emend 80 mg capsule rigide (Aprepitant) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia altamente emetogena in ambito oncologico a base di cisplatino negli adulti.
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia moderatamente emetogena in ambito oncologico negli adulti.
EMEND 125 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Come tutti i farmaci, però, anche Emend 80 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emend 80 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emend 80 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Emend 80 mg capsule rigide: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e 184 bambini e adolescenti in 2 studi clinici pediatrici pilota.
Le reazioni avverse più comuni riportate ad una incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto al trattamento con la terapia standard in pazienti che ricevevano chemioterapia altamente emetogena (HEC) sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina amino transferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %), e diminuzione dell’appetito (2,0 % versus 0,5 %). La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto alla terapia standard in pazienti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l’affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
Le reazioni avverse più comuni riportate con una incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto al regime di controllo contestualmente alla somministrazione di chemioterapia oncologica emetogena sono state singhiozzo (3,3 % vs. 0,0 %) e vampate (1,1 % vs. 0,0 %).
Tabella con elenco delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza maggiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici o nell’uso post-marketing. Le categorie di frequenza fornite nella tabella sono basate sugli studi e ffettuati negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici sono state simili o più basse, a meno che non sia riportato nella tabella. Alcune ADR meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | candidiasi, infezioni da stafilococco | raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | neutropenia febbrile, anemia | non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche | non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | diminuzione dell’appetito | comune |
| polidipsia | raro | |
| Disturbi psichiatrici | ansia | non comune |
| disorientamento, umore euforico | raro | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | comune |
| capogiri, sonnolenza | non comune | |
| disturbi cognitivi, letargia, disgeusia | raro | |
| Patologie dell’occhio | congiuntivite | raro |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito | raro |
| Patologie cardiache | palpitazioni | non comune |
| bradicardia, disordine cardiovascolare | raro | |
| Patologie vascolari | vampate di calore/vampate | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | singhiozzo | comune |
| dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola | raro | |
| Patologie gastrointestinali | stipsi, dispepsia | comune |
| eruttazione, nausea†, vomito†, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza della bocca , flatulenza | non comune | |
| perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica | raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, acne | non comune |
| reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica | raro | |
| prurito, orticaria | non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | debolezza muscolare, spasmi muscolari | raro |
| Patologie renali e urinarie | disuria | non comune |
| pollachiuria | raro | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | comune |
| astenia, malessere | non comune | |
| edema, fastidio al torace, disturbo della deambulazione | raro | |
| Esami diagnostici | aumenti della ALT | comune |
| aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica | non comune | |
| presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine | raro |
†Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il profilo delle reazioni avverse negli adulti nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.
In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.
Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, sub occlusione*, riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio.
*Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Emend 80 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. In questi pazienti, EMEND deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco