Efferalgan Influenza Raffreddore: effetti collaterali
Efferalgan Influenza e Raffreddore (Paracetamolo + Clorfenamina Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di:
secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi,
starnuti,
cefalee e/o febbre.
Come tutti i farmaci, però, anche Efferalgan Influenza e Raffreddore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Efferalgan Influenza e Raffreddore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Efferalgan Influenza e Raffreddore: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 15 anni.
A causa della presenza di paracetamolo:
grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto.
A causa della presenza di clorfenamina maleato:
rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.
Efferalgan Influenza e Raffreddore: effetti collaterali
RELATIVI AL PARACETAMOLO
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (?1/10)
o Comune (?1/100, <1/10)
o Non comune (?1/1.000, <1/100)
o Rara (?1/10.000, <1/1.000)
Molto rara (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Rara: reazioni da ipersensibilità quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rara: reazioni cutanee gravi.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell’INR.
Patologie epatobiliari
Non nota: enzimi epatici aumentati
Patologie gastrointestinali
Non nota: diarrea, dolori addominali
RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALEATO
Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2):
Effetti neurovegetativi
Sedazione o sonnolenza, più pronunciate all’inizio del trattamento,
Effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
Ipotensione ortostatica,
Disturbi dell’equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani,
Incoordinamento motorio, tremori,
Confusione mentale, allucinazioni,
Più raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia.
Reazioni da ipersensibilità
Eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria,
Edema, più raramente edema di Quincke,
Shock anafilattico.
Effetti ematologici
Leucopenia, neutropenia,
Trombocitopenia,
Anemia emolitica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Efferalgan Influenza e Raffreddore: avvertenze per l’uso
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento.
Per evitare il rischio di sovradosaggio
controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato,
attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che può causare reazioni allergiche.
Relative alla presenza di paracetamolo:
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
peso corporeo <50 kg,
insufficienza epatocellulare da lieve a moderata,
insufficienza renale (vedere Tabella al paragrafo 4.2),
deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica),
alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno),
anoressia, bulimia o cachessia,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l’insorgenza di un’eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento.
Relative alla presenza di clorfenamina maleato:
Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con:
più elevata suscettibilità all’ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione,
stipsi cronica (rischio di ileo paralitico),
possibile ipertrofia prostatica,
grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo.
Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l’assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiché potenziano l’effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Relative alla presenza di paracetamolo:
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso
+ Antivitamina K
Aumento del rischio di effetto dell’antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni.
Controlli più frequenti dell’INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco