Dedralen: effetti collaterali e controindicazioni

Dedralen: effetti collaterali e controindicazioni

Dedralen 2 – 4 mg compresse (Doxazosina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Come tutti i farmaci, però, anche Dedralen 2 – 4 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dedralen 2 – 4 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dedralen 2 – 4 mg compresse: controindicazioni

DEDRALEN (doxazosin) è controindicato in:

pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

pazienti con storia di ipotensione ortostatica

pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezìone 4.6).

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Dedralen 2 – 4 mg compresse: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DEDRALEN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione organo-sistemica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Infezioni ed infestazioni		Infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico					Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitrio			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici			Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, vertigini, cefalea	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio					Visione offuscata	Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio		Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni, tachicardia	Angina pectoris, infarto del miocardio		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari		Ipotensione, ipotensione posturale			Vampate di calore
Patologie respiratorio, toraciche e mediastiniche		Bronchite, tosse, dispnea, rinite	Epistassi		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologie epatobiliari			Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Rash cutanei		Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Dolore lombare, mialgia	Artralgia	Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie		Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso		Affaticamento, malessere
Esami diagnostici			Aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l’ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con DEDRALEN (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.

Dedralen 2 – 4 mg compresse: avvertenze per l’uso

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

insufficienza cardiaca ad alta gittata

insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, DEDRALEN (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ‘Intra-operativa Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante

l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Il farmaco può essere associato con altri farmaci ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l’azione additiva o integrativa.

Dedralen contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell’esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per più di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco