Championyl: effetti collaterali e controindicazioni
Championyl (Sulpiride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).
Come tutti i farmaci, però, anche Championyl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Championyl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Championyl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell’età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con levodopa o farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) (vedere paragrafo 4.5). Porfiria acuta.
Championyl: effetti collaterali
Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo MedDRA: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000);non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache
Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe:
Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.
Non nota: prolungamento del QT, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 ). Patologie vascolari
Non comune: ipotensione posturale
Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, trombosi venosa profonda, aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine Comune: iperprolattinemia Disturbi psichiatrici Comune: insonnia
Non nota: confusione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: aumento ponderale
Patologie gastrointestinali Non comune: ipersalivazione
Raro: manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea). Patologie epatobiliari
Comune: aumento degli enzimi epatici Patologie del sistema nervoso
Comune: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno, sintomi extrapiramidali (questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson), parkinsonismo, tremore, acatisia.
Non comune: ipertonia, discinesia, distonia Raro: crisi oculogire
Non nota: come con tutti i neurolettici, S.N.M., che è una complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Ipocinesia. Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento di più di 3 mesi. La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace o può determinare un aggravamento dei sintomi. Convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: dolore al seno, galattorea
Non comune: aumento del seno, amenorrea, orgasmo anormale, disfunzione erettile Non nota: ginecomastia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: torcicollo spasmodico, trisma.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia (vedere paragrafo 4.4)
Non nota:, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, dispnea, ipotensione e shock anafilattico. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Championyl: avvertenze per l’uso
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici é stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Questa sindrome può essere associata ad un aumento della creatina-fosfochinasi (CPK).
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
Poiché il farmaco é eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con insufficienza cardiaca. Championyl deve essere usato con attenzione nei pazienti ipertesi, specialmente in quelli anziani, per il rischio di crisi ipertensive.
Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, è possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela.
I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiride sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.
Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Nel bambino, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.
Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico.
Con gli antipsicotici, compreso Championyl, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica.
I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere Championyl ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria.
Championyl ha un effetto anticolinergico e quindi deve essere usato con attenzione nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria e iperplasia della prostata.
Eventi cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Prolungamento dell’intervallo QT
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
La sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes.
Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio:
bradicardia inferiore a 55 bpm,
squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia,
prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT,
trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti anziani con demenza
Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di ipotensione posturale, sedazione ed effetti extrapiramidali.
Tromboembolia venosa
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Championyl e devono essere adottate delle misure preventive.
Tumore al seno
Sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. E’ necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con sulpiride.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CHAMPIONYL capsule e CHAMPIONYL compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CHAMPIONYL soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2-3 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco