Byfonen: effetti collaterali e controindicazioni
Byfonen (Ibuprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.
Byfonen 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
Come tutti i farmaci, però, anche Byfonen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Byfonen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Byfonen: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Byfonen: effetti collaterali
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a “molto raro”, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono avere ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si noti che all’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)
Non comune (? 1/1.000, <1/100) Raro (? 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni e infestazioni | Molto raro |
In coincidenza con l’uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stato descritto il peggioramento delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di Byfonen , il paziente deve consultare immediatamente un medico. Resta da indagare se esista l’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica |
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| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro |
Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e |
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cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica. |
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| Disturbi del sistema immunitario | Non comune |
Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell’asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Byfonen. |
| Molto raro |
Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficoltà respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l’uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. |
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| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della visione. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito. |
| Patologie cardiache | Molto raro | Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione arteriosa, vasculite. |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. |
| Non comune |
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. |
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| Molto raro |
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell’addome, |
| di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico. | ||
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| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Vari tipi di eruzioni cutanee. |
| Molto raro |
Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, alopecia. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella si possono avere infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezìonì e ìnfestazìonì"). |
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| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Raramente, si possono anche avere danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue. |
| Molto raro |
Formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Byfonen: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere dì seguìto le sezìonì suì rìschì GI e quellì cardìovascolarì).
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori:
Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.
Altri FANS:
L’uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattia mista del tessuto connettivo:
I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali:
I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Effetti epatici:
Disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ? 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Fertilità femminile compromessa:
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti gastrointestinali:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o precedente anamnesi di eventi GI.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l’uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin,
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici:
In associazione con l’uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano avere il massimo rischio per queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l’esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo e il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non possono essere esclusi. Pertanto, in caso di varicella, si può essere consigliabile evitare l’uso di Byfonen.
Altre note:
Prestare cautela nei pazienti:
Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore
Con disidratazione
Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono avere un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità nei confronti di Byfonen
Affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché
presentano un rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
Molto raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver preso Byfonen, la terapia deve essere interrotta.
Devono essere avviate misure clinicamente necessarie, in linea con i sintomi, condotte da operatori sanitari competenti.
Ibuprofene, il principio attivo di Byfonen, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica del sangue (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
La somministrazione prolungata di Byfonen, richiede il controllo regolare dei test della funzione epatica e renale, nonché della conta ematica.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di medicinali contro la cefalea.
In generale, l’assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
L’uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
I FANS possono mascherare i sintomi dell’infezione e della febbre. Popolazione pediatrica
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione renale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco