Busazost: effetti collaterali e controindicazioni
Busazost collirio (Travoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Busazost collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Busazost collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Busazost collirio: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Busazost collirio: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti.
Tabella della lista delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse – Termine preferito |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Rara | herpes simplex, cheratite erpetica |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | ipersensibilità, allergia stagionale |
Disturbi psichiatrici | Non nota | depressione, ansia |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | cefalea, capogiro, difetti del campo visivo |
Rara | disgeusia | |
Patologie dell’occhio | Molto comune | iperemia oculare |
Comune | iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare | |
Non comune | Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia | |
Rara | iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia | |
Non nota | edema maculare, occhi infossati | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigini, tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
Rara | battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto | |
Non nota | dolore toracico, bradicardia, tachicardia | |
Patologie vascolari | Rara | riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola |
Rara | disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia | |
Non nota | asma aggravata | |
Patologie gastrointestinali | Rara | recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca |
Non nota | diarrea, dolore addominale, nausea | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi |
Rara | dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi | |
Non nota | prurito, crescita anomala dei peli | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rara | dolore muscoloscheletrico |
Non nota | artralgia | |
Patologie renali e urinarie | Non nota | disuria, incontinenza urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Rara | astenia |
Esami diagnostici | Non nota | aumento dell’antigene prostatico specifico |
Popolazione pediatrica
In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni,
in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Busazost collirio: avvertenze per l’uso
Cambiamento del colore dell’iride
BUSAZOST puĂ² indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilitĂ di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale puĂ² portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e puĂ² non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.
Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
In studi clinici controllati Ă© stato riportato un colorito progressivamente piĂ¹ scuro della zona
periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.
Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. BUSAZOST puĂ² indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metĂ dei pazienti durante
gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
BUSAZOST deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.
Pazienti afachici
Ăˆ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di BUSAZOST in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
Iriti/Uveiti
BUSAZOST deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
Contatto con la pelle
E’ da evitare il contatto di BUSAZOSTcon la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli
l’assorbimento transdermico di travoprost.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Lenti a contatto
Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di BUSAZOST e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
Disturbi respiratori
BUSAZOST raramente puĂ² causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma.
Eccipienti
BUSAZOST collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puĂ² causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di BUSAZOST nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. PoichĂ© le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di BUSAZOST ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
BUSAZOST contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puĂ² causare reazioni cutanee.
Popolazione pediatrica
I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di etĂ compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono
limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con etĂ inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di etĂ inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito
primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco