Boostrix: effetti collaterali e controindicazioni
Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Difterite Adsorbito + Pertosse Adsorbito + Tetano Adsorbito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.
Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano.
Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.
Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età).
Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 – 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Molto comune: (? 1/10)
Comune: (? 1/100, < 1/10)
Non comune: (? 1/1.000, < 1/100)
Raro: (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse | |
|---|---|---|---|
| Soggetti di età 4 – 8 anni (N=839) | Soggetti di età 10 – 76 anni (N = 1931) | ||
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | infezione del tratto respiratorio superiore | infezione del tratto respiratorio superiore, faringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | linfoadenopatia | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | irritabilità | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | sonnolenza | cefalea |
| Comune | cefalea | vertigini | |
| Non comune | disturbi dell’attenzione | sincope | |
| Disturbi oculari | Non comune | congiuntivite | |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Non comune | tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali | nausea, disturbi gastrointestinali |
| Non comune | diarrea, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | rash | iperidrosi, prurito, rash |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, | reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione |
| stanchezza | |||
|---|---|---|---|
| Comune | piressia (febbre ? 37,5°C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente) |
piressia (febbre ? 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione) |
|
| Non comune | altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore | piressia (febbre > 39,0°C), malattia simil-influenzale, dolore |
Reattogenicità dopo dose ripetuta
Dati su 146 soggetti suggeriscono che è possibile osservare un lieve aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni).
I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.
Sorveglianza post-marketing:
Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Orticaria, angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Astenia |
A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa
Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: avvertenze per l’uso
La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).
Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
Temperatura ? 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ? 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell’immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.
Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno due minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco