Biorax: effetti collaterali e controindicazioni
Biorax compresse rivestite con film (Valsartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento dell’insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento dell’ipertensione essenziale
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento dell’insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell’enzima di convesione dell’Angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Biorax compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Biorax compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Biorax compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)
Biorax compresse rivestite con film: effetti collaterali
Negli studi clinici controllati in pazienti con ipotensione la frequenza complessiva delle reazioni avverse è confrontabile a quella riscontrata con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. La frequenza delle reazioni avverse sembra non essere correlata alla dose o alla durata del trattamento e non è in relazione al sesso, all’età o alla razza.
Le reazioni avverse riportate in studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati di laboratorio sono elencati sotto secondo la classificazione sistemica organica.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenze, partendo dalla più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/100); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), inclusi i casi isolati. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
Per tutte le reazioni avverse riferite durante l’esperienza post-marketing e nei risultati di laboratorio, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto vengono riportate con frequenza "non nota".
Ipertensione
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, inclusa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Aumento del potassio sierico |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumento dei livelli degli enzimi epatici incluso aumento della bilirubina sierica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Angioedema, rash, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
Il profilo di sicurezza osservato in studi clinici controllati in pazienti con infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato per i pazienti ipertesi. Ciò può essere in relazione alla malattia di base. Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti dopo infarto mocardico e/o nei pazienti con insufficienza cardiaca sono elencate qui sotto:
Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, inclusa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Non nota | Aumento del potassio sierico |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Capogiri, capogiri posturali |
| Non comune | Sincope, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione, ipotensione ortostatica |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Nausea, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumento dei valori della funzione epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Angioedema |
| Non nota | Rash, Pruritop |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Compromissione e insufficienza renale |
| Non comune | Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica |
| Non nota | Aumento dell’azoto ureico nel sangue |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia, affaticamento |
Biorax compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Iperkaliemia
Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli del potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.
Pazienti con deplezione di sodio e/o volume
In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come quelli che ricevono dosi più alte di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o del volume deve essere corretta prima dell’inizio del trattamento con Biorax, ad es. attraverso la riduzione della dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale
La sicurezza d’impiego del valsartan nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi in monorene non è stata dimostrata.
L’uso di valsartan a breve termine in dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a una stenosi monolaterale dell’arteria renale non ha indotto nessun cambiamento significativo dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, dato che altri farmaci che alterano il sistema renina- angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi monolaterale dell’arteria renale si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti vengono trattati con valsartan.
Trapianto renale
Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza d’impiego del valsartan nei pazienti dopo un trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan dato che il loro sistema renina-angiotensina non è attivo.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come per gli altri vasodilatatori, deve essere esercitata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica e mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Compromissione renale
Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza dell’uso in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Deve essere esercitata cautela quando valsartan è usato nei pazienti con compromissione epatica non colestatica da media a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Gli inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs) non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la terapia continuata AIIRA non sia considerata essenziale, alle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere cambiato il trattamento con un antiipertensivo alternativo per il quale si ha un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente
L’associazione di captopril e valsartan non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici, e invece il rischio di reazioni avverse è aumentato in confronto con il trattamento con i prodotti separatamente (vedere paragrafì 4.2 e 5.1). Perciò non è raccomandato l’uso concomitante di valsartan con un ACE inibitore.
Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti dopo infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso del valsartan nei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio è generalmente accompagnato dalla riduzione della pressione del sangue ma di solito non è necessario interrompere il
trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca
Per i pazienti con insufficienza cardiaca non sono stati dimostrati i benefici clinici di una associazione tripla con ACE inibitori, beta-bloccanti e valsartan (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra apparentemente aumentare il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.
Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente causa una riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave) il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Infarto miocardico recente
L’associazione di captopril e valsartan non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici, e invece il rischio di reazioni avverse è aumentato in confronto con il trattamento con i prodotti separatamente (vedere paragrafo 4.2 e 5.1). Perciò non è raccomandato l’uso concomitante di valsartan con un ACE inibitore.
Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti dopo infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso del valsartan nei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio è generalmente accompagnato dalla riduzione della pressione del sangue ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca
Per i pazienti con insufficienza cardiaca non sono stati dimostrati i benefici clinici di una associazione tripla con ACE inibitori, beta-bloccanti e valsartan (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra apparentemente aumentare il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.
Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente causa una riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave) il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp Lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp Lattasi o malassorbimento del glucosio – galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lecitina
Il medicinale non deve essere usato se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco