Arutidor: effetti collaterali e controindicazioni
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione (Dorzolamide Cloridrato + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o pseudo-esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Come tutti i farmaci, però, anche Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Arutidor collirio, soluzione è controindicato in pazienti con
ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.
malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica.
Le suddette controindicazioni si riferiscono alle rispettive sostanze attive e non sono specifiche dell’associazione.
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Arutidor è assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Arutidor collirio, soluzione.
In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con Arutidor collirio, soluzione; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. In generale gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno causato la sospensione della terapia.
Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con Arutidor. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Arutidor a causa di reazioni indesiderate oculari locali. L’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Arutidor o con uno dei suoi componenti sia durante gli studi clinici che durante le esperienze post-marketing:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: Molto comune (?
1/10)
Comune (?
1/100, <1/10)
Non comune (?
1/1.000, <1/100)
Raro (?
1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Timololo maleato collirio:
Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e diffusa, prurito, reazione anafilattica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Timololo maleato collirio:
Raro: lupus eritematoso sistemico, mialgia
Patologie del sistema nervoso:
Dorzolamide cloridrato collirio:
comune: cefalea
Raro: capogiro, parestesia
Timololo maleato, collirio Comune: cefalea
Non comune: capogiro, depressione
Raro: insonnia, incubi, perdita di memoria, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio:
Arutidor collirio, soluzione:
Molto comune: bruciore e irritazione
Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione corneale, prurito oculare, lacrimazione.
Dorzolamide cloridrato collirio:
Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre
Non comune: iridociclite
Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia temporanea (che si risolve dopo interruzione della terapia), edema corneale, ipotensione oculare e distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)
Timololo maleato collirio, soluzione:
Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (per es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare
Non comune: disturbi visivi incluse variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Timololo maleato collirio:
Raro: tinnito
Patologie cardiache e vascolari:
Timololo maleato collirio:
Non comune: bradicardia, sincope
Raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Arutidor collirio, soluzione:
Comune: sinusite
Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite
Dorzolamide cloridrato collirio:
Raro: epistassi
Timololo maleato, collirio:
Non comune: dispnea
Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre- esistenti), tosse
Patologie gastrointestinali:
Arutidor collirio, soluzione
Molto comune: distorsione del gusto
Dorzolamide cloridrato collirio Comune: nausea
Raro: irritazione della gola, bocca secca
Timololo maleato collirio:
Non comune: nausea, dispepsia
Raro: diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Arutidor collirio, soluzione:
Raro: dermatite da contatto
Dorzolamide cloridrato collirio Raro: esantema
Timololo maleato collirio
Raro: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
Arutidor collirio, soluzione:
Non comune: urolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Timololo maleato collirio:
Raro: malattia di Peyronie, disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Arutidor collirio, soluzione:
Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, prurito, esantema, anafilassi, broncospasmo
Dorzolamide cloridrato collirio Comune:
astenia/affaticamento Timololo maleato collirio
Non comune: astenia/affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Timololo maleato collirio: Ipoglicemia
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari, ed altre, riscontrate con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. Pazienti con patologie cardiovascolari devono essere controllati per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i betabloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici, sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte a seguito di broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte in pazienti con insufficienza cardiaca.
Arutidor collirio, soluzione deve essere utilizzato con cautela in pazienti con forme lievi/moderate di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
Disfunzione epatica
Arutidor collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con disfunzione epatica; in tali pazienti quindi deve essere usato con cautela.
Immunologia ed ipersensibilità
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi effetti indesiderati riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazione avversa o di ipersensibilità.
Durante l’uso diArutidor sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Arutidor.
Reazioni anafilattiche
Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi del normale nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non reattivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni anafilattiche.
Altri agenti beta-bloccanti
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici possono essere potenziati quando Arutidor collirio, soluzione è somministrato a pazienti che stanno già ricevendo un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5)
Distacco della coroide
Sono stati riportati casi di distacco della coroide con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo dopo procedure filtranti (per. es. timololo, acetazolamide).
Anestesia chirurgica
Preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo Arutidor collirio, soluzione.
Terapia concomitante
I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati:
dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale.
Beta-bloccanti per uso topico.
Sospensione della terapia
Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo collirio, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del blocco dei recettori beta adrenergici
La terapia con i beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare l’esacerbazione dei sintomi.
La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Effetti additivi dell’inibizione dell’anidrasi cabonica
Specialmente nei pazienti con anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con Arutidor collirio, soluzione non siano state osservate alterazioni nell’equilibrio acido-base, sono stati segnalati rari casi di urolitiasi. Poiché Arutidor collirio, soluzione contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l’utilizzo di Arutidor.
Altro
Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici adiuvanti in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Arutidor collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Nei pazienti con difetti cronici della cornea preesistenti e/o precedenti interventi di chirurgia intraoculare è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. In tali pazienti la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.
Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato collirio dopo una terapia prolungata. Comunque, in studi clinici in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
Uso di lenti a contatto
Arutidor contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di utilizzare le gocce e non devono essere reinserite per almeno 15 minuti successivi alla somministrazione. È noto che il benzalconio cloruro causa un’alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
Effetti quando utilizzato per scopi dopanti
Nei test antidoping, l’uso di Arutidor può portare a risultati positivi.
Popolazione pediatrica
Vedere il paragrafo 5.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco