Antabuse: effetti collaterali e controindicazioni
Antabuse dispergettes (Disulfiram) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia di disassuefazione dall’etilismo.
Come tutti i farmaci, però, anche Antabuse dispergettes ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antabuse dispergettes, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Antabuse dispergettes: controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Insufficienza cardiaca, coronaropatia, seri eventi cerebrovascolari.
Ipertensione non trattata, serio disturbo della personalità, psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcool [e in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcool (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)] (vedere paragrafì 4.4. e 4.5).
I pazienti trattati con Antabuse dispergettes non devono essere sottoposti a Etilene dibromuro ed ai
suoi vapori.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Antabuse dispergettes: effetti collaterali
Antabuse dispergettes può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea Raro: neuropatia periferica, neurite ottica
Frequenza non nota: encefalopatia
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea.
Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Patologie epatobiliari
Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina
Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica Frequenza non nota: danno epatico indotto dal farmaco*
*Sono stati segnalati casi fatali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all’acne. Frequenza non nota: rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia (all’inizio del trattamento).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale.
Le reazioni alcool-disulfiram
Disulfiram determina un blocco irreversibile dell’aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l’alcool. In caso di assunzione di alcool, l’accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcool-disulfiram.
La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall’esposizione all’alcool; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita.
La reazione comprende le seguenti manifestazioni:
Intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore (“flushing”), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione.
In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni.
Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo, metaemoglobinemia.
In caso di reazioni particolarmente violente a seguito di assunzione di alcool, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e dalla ricostituzione dei fluidi corporei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Antabuse dispergettes: avvertenze per l’uso
Antabuse dispergettes deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcool e in pazienti selezionati e collaboranti.
Il disulfiram non deve mai essere somministrato all’insaputa del paziente.
Antabuse dispergettes va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma.
I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcool durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Antabuse dispergettes, dal momento
che il disulfiram previene il metabolismo dell’etanolo e causa l’accumulo di acetaldeide nell’organismo. Questo accumulo può provocare la reazione alcool-disulfiram con gli effetti avversi gravi descritti nel paragrafo 4.8.
I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcool-disulfiram è spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa.
Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l’idoneità del paziente al trattamento, I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcool, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte di pazienti trattati con disulfiram. I pazienti devono essere avvertiti della possibile presenza di alcool nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcool in quantità sufficiente da determinare la reazione.
Bisogna prestare molta attenzione all’assunzione di bevande “non-acolica” o “alcool-free”, tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantità, possono provocare la reazione alcool- disulfiram (vedere par. 4.8).
Antabuse dispergettes non deve essere somministrato durante l’uso di alcool, entro le 24 ore dall’ultima ingestione di alcool e in pazienti non perfettamente coscienti.
In rari casi, disulfiram può causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Prima dell’inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molti elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram.
Il trattamento con disulfiram può causare danno epatico indotto dal farmaco. Sono stati segnalati casi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Il disulfiram è controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto famigliare e trattamento psicoterapeutico per evitare l’uso di alcool.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco