Se hai un abbonamento attivo ACCEDI QUI
Introduzione
Il semaglutide è un agonista del recettore GLP-1 utilizzato sia nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 sia, in una formulazione dedicata, nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbidità. In Italia è commercializzato con marchi diversi a seconda dell’indicazione: la forma per il diabete è nota come Ozempic, mentre quella per la gestione del peso come Wegovy. Pur condividendo il principio attivo, le condizioni d’uso, le modalità di rimborso e, di conseguenza, i profili di prescrivibilità non sono sovrapponibili. Per questo motivo, alla domanda “chi può prescrivere il semaglutide in Italia?” la risposta dipende dall’indicazione clinica, dal canale di erogazione e dal quadro regolatorio vigente.
Nella pratica, la possibilità di prescrivere e, soprattutto, di attivare la rimborsabilità del farmaco è regolata dalla classificazione AIFA e, per alcuni impieghi, dall’obbligo di un Piano Terapeutico (PT) informatizzato che definisce i criteri di eleggibilità e il monitoraggio. Questo significa che non basta chiedersi se “il medico può prescriverlo”, ma occorre distinguere fra: chi può effettuare la prima prescrizione rimborsata, chi può rinnovarla, in quali contesti (centri specialistici pubblici o privati accreditati, medicina generale), e quali categorie di pazienti rientrano nei criteri di utilizzo. Le informazioni che seguono offrono un orientamento pratico per professionisti sanitari e lettori non specialisti; non sostituiscono una valutazione clinica individuale né le indicazioni delle autorità regolatorie e delle singole Regioni.
Chi può prescrivere il semaglutide
Per l’indicazione diabete di tipo 2 (Ozempic), in Italia la prescrizione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale è inquadrata, di norma, nell’ambito di un Piano Terapeutico AIFA gestito da specialisti abilitati. Questo si traduce nella necessità che la prima prescrizione rimborsata (presa in carico e avvio del trattamento) sia effettuata da un diabetologo, endocrinologo o internista operante in un centro di diabetologia pubblico o in struttura convenzionata con accesso ai registri web-based AIFA. Lo specialista verifica i criteri di eleggibilità, imposta obiettivi e durata del PT e definisce le modalità di follow-up clinico e laboratoristico. In assenza di PT, il farmaco non può essere dispensato in regime di rimborsabilità; la ricetta rimane comunque soggetta alla normativa sui medicinali con obbligo di prescrizione (RR), con tracciabilità e controllo della terapia.
Una volta attivato il Piano Terapeutico, la continuità prescrittiva può essere garantita secondo modelli organizzativi locali. In molte realtà, il medico di medicina generale (MMG) può rinnovare le ricette entro i limiti e la durata stabiliti dal PT, facendo riferimento alle indicazioni cliniche e ai dosaggi approvati. I rinnovi specialistici periodici (tipicamente ogni 6–12 mesi, in base al PT) servono a confermare l’appropriatezza del trattamento, rivalutare efficacia e tollerabilità, e aggiornare obiettivi e istanze di monitoraggio (per esempio controllo glicemico, peso, profilo cardiovascolare, effetti gastrointestinali). Il raccordo tra MMG e specialista è essenziale per intercettare tempestivamente condizioni che richiedano aggiustamenti terapeutici o la sospensione, e per coordinare l’educazione terapeutica del paziente, compresi gli aspetti legati all’aderenza.
Per l’indicazione gestione del peso (Wegovy), l’assetto regolatorio e di rimborsabilità è distinto rispetto a Ozempic. La prescrizione è soggetta a ricetta medica (RR), e la rimborsabilità da parte del SSN, laddove non espressamente prevista, non si applica: nella pratica, il costo è generalmente a carico del paziente, salvo eventuali programmi o delibere regionali specifiche. Ciò significa che, dal punto di vista strettamente legale, qualsiasi medico abilitato alla professione può redigere la ricetta, ma l’appropriatezza clinica richiede una valutazione specialistica in ambito endocrinologico, dietologico o di medicina dell’obesità, con inquadramento del grado di obesità, delle comorbidità, degli obiettivi realistici e del supporto multidisciplinare (nutrizionale, comportamentale, attività fisica). In alcune Regioni o strutture possono essere richiesti percorsi dedicati o registri di monitoraggio: è opportuno verificare le disposizioni locali e l’effettiva disponibilità del farmaco.
Un chiarimento importante riguarda la differenza tra “chi può materialmente compilare una ricetta” e “chi è autorizzato ad attivare un percorso rimborsato o un piano terapeutico”. In Italia, solo i medici chirurghi abilitati e iscritti all’albo possono prescrivere medicinali con obbligo di ricetta; professionisti sanitari non medici (per esempio dietisti o nutrizionisti non medici) non hanno facoltà prescrittiva. Gli odontoiatri, pur essendo medici per il proprio ambito, non prescrivono farmaci al di fuori delle competenze odontostomatologiche. Per i GLP-1 come semaglutide, la prescrizione appropriata ricade tipicamente nelle aree di competenza di diabetologi, endocrinologi, internisti e, in regime di continuità assistenziale, dei medici di medicina generale. Nei minori, quando indicato in base all’autorizzazione all’immissione in commercio, la gestione deve essere affidata a pediatri endocrinologi o a centri pediatrici specialistici; in gravidanza o allattamento, e in presenza di condizioni specifiche (per esempio grave compromissione renale), la prescrizione richiede una valutazione specialistica stringente e, in molti casi, l’uso non è raccomandato.
Infine, è utile distinguere tra contesti pubblici e privati. L’attivazione di un Piano Terapeutico AIFA per l’uso rimborsato nel diabete richiede l’accesso ai sistemi informatici istituzionali ed è generalmente appannaggio dei centri pubblici o delle strutture private accreditate; uno specialista che opera esclusivamente in regime privato puro, senza tale accesso, può certamente valutare il paziente e prescrivere il farmaco, ma la ricetta non attiverà la rimborsabilità e il costo rimarrà a carico dell’assistito. Per l’indicazione obesità, la prescrizione in regime privato è possibile nei limiti delle autorizzazioni all’uso e delle avvertenze di sicurezza, ma conserva pieno valore l’opportunità di un percorso multidisciplinare in centri dedicati, anche per impostare correttamente criteri di inizio, monitoraggio, sospensione e integrazione con interventi sullo stile di vita. In ogni scenario, resta ferma la responsabilità prescrittiva del medico nel rispettare indicazioni autorizzate, controindicazioni, interazioni e obiettivi clinici condivisi con il paziente.
Regolamentazioni in Italia
In Italia, la prescrizione del semaglutide è regolamentata dalla Nota 100 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che disciplina l’utilizzo di farmaci antidiabetici come gli agonisti del recettore GLP-1, categoria a cui appartiene il semaglutide. (societaitalianadiendocrinologia.it)
Secondo la Nota 100, la prescrizione del semaglutide può essere effettuata sia dai Medici di Medicina Generale (MMG) che dagli specialisti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questa disposizione mira a facilitare l’accesso al trattamento per i pazienti con diabete di tipo 2, garantendo al contempo un monitoraggio adeguato della terapia.
Per la prima prescrizione, è necessario compilare l’Allegato 1a, che ha una durata massima di 6 mesi. I successivi rinnovi richiedono la compilazione dell’Allegato 1b, valido per 12 mesi. Questi documenti servono a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.
È importante notare che la Nota 100 prevede l’utilizzo del semaglutide in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la sola metformina o in associazione con altri farmaci. Inoltre, la scelta del trattamento deve tenere conto delle caratteristiche individuali del paziente, inclusi fattori di rischio e comorbidità.
Infine, la prescrizione delle associazioni tra farmaci inclusi nella Nota 100 è riservata agli specialisti del SSN autorizzati dalle Regioni. Questo assicura che le combinazioni terapeutiche siano gestite da professionisti con competenze specifiche nel trattamento del diabete.
In sintesi, la regolamentazione italiana consente una prescrizione flessibile del semaglutide, coinvolgendo sia i MMG che gli specialisti, con l’obiettivo di ottimizzare la gestione del diabete di tipo 2 e migliorare gli esiti clinici per i pazienti.
Per approfondire
Nota 100 dell’AIFA: Documento ufficiale che disciplina la prescrizione dei farmaci antidiabetici, inclusi gli agonisti del recettore GLP-1 come il semaglutide.
La nuova Nota 100 dell’AIFA: Articolo della Società Italiana di Endocrinologia che analizza le implicazioni della Nota 100 per la pratica clinica.
Nota AIFA 100: prescrivibilità degli inibitori SGLT-2, degli antagonisti recettoriali del GLP-1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: Approfondimento sulla prescrivibilità dei farmaci antidiabetici secondo la Nota 100.
AMD e SID scrivono ad AIFA su nuove norme rimborsabilità incretine: Lettera delle società scientifiche italiane di diabetologia all’AIFA riguardo alle norme di rimborsabilità dei farmaci incretinici.