Temgesic (Buprenorfina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Temgesic (Buprenorfina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
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Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.
Compresse sublinguali
Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.
Temgesic: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Temgesic è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Temgesic ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Temgesic
Posologia
Soluzione iniettabile
1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità.
Compresse sublinguali
1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né inghiottire le compresse.
Popolazione pediatrica
Temgesic è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti con compromissione epatica
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali inferiori e un’accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Temgesic seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Temgesic per quanto riguarda la gravidanza:
Temgesic: si può prendere in gravidanza?
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
l’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressore additivo sul SNC. Sono stati segnalati casi di decessi e coma quando la buprenorfina è stata usata in associazione con le benzodiazepine o quando la buprenorfina è stata assunta in modo improprio per via endovenosa in associazione alle benzodiazepine. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati riportati casi di collasso respiratorio e cardiovascolare in pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di diazepam e dosi analgesiche di buprenorfina; di conseguenza, il dosaggio deve essere limitato e tale combinazione deve essere evitata soprattutto nei casi in cui esiste un rischio di uso improprio. I pazienti devono utilizzare le benzodiazepine insieme al presente medicinale solo come prescritto (vedere paragrafo 4.4).
Alcool
La buprenorfina non deve essere assunta con bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool. L’alcool aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Altri depressori del sistema nervoso centrale
L’associazione di buprenorfina e di altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. II ridotto livello di attenzione può rendere pericolosi la guida e l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). Esempi di medicinali depressori del sistema nervoso centrale comprendono altri derivati dell’oppio (ad esempio metadone, analgesici), anestetici, fenotiazine, altri tranquillanti, ipnotici sedativi, sedativi della tosse, alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate.
Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi in grado di antagonizzare gli effetti farmacologici della buprenorfina. I pazienti trattati con naltrexone possono non ottenere un effetto analgesico adeguato con buprenorfina. I pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da buprenorfina possono manifestare la comparsa improvvisa di sintomi di astinenza da oppioidi.
Altri analgesici oppiacei
Gli effetti analgesici di un agonista completo degli oppioidi possono essere diminuiti per competizione dall’agonista parziale buprenorfina. Può essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Per i pazienti che hanno sviluppato una dipendenza da agonisti completi degli oppioidi la somministrazione dell’agonista parziale buprenorfina può scatenare sintomi di astinenza (vedere anche paragrafo 4.4 ”Uso ìn pazìentì dìpendentì da oppìoìdì”). Usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di sovradosaggio soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.
Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO)
In base all’esperienza con la morfina, l’uso concomitante degli IMAO con buprenorfina può esacerbare l’effetto degli oppioidi. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3).
Altre interazioni
L’alotano è noto per diminuire l’eliminazione epatica. Dal momento che l’eliminazione epatica gioca un ruolo importante nell’eliminazione complessiva della buprenorfina (~ 70%), dosi iniziali più basse e una accurata titolazione del dosaggio possono essere richieste nell’utilizzo concomitante di alotano e di medicinali che riducono la clearance epatica.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Temgesic?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Temgesic in caso di sovradosaggio.
Temgesic: sovradosaggio
Dati derivati dagli studi clinici
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
La Tabella I riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100,< 1/10), Non comune (?1/1000,< 1/100), Raro (?1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell’ordine concordato a livello internazionale in base al “preferred term” (termine preferito) e alla frequenza di segnalazione.
|
Classificazio ne per sistemi e Organi secondo MedDRA |
Molto comune (?1/10) | Comune (?1/100,< 1/10) | Non comune (?1/1000,< 1/100) | Raro (?1/10.000,< 1/1000) |
|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Appetito ridotto | |||
|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici |
Stato confusionale Umore euforico Nervosismo Depressione Disturbi psicotici Allucinazioni Depersonalizzazio ne |
Disforia Agitazione | ||
| Patologie del sistema nervoso |
Sedazio ne Capogir i |
Cefalea |
Disartria Parestesia Coma Tremore |
Convulsioni Coordinazione anormale Insonnia |
| Patologie dell’occhio | Miosi |
Visione offuscata Diplopia Compromissione della vista Congiuntivite |
||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigin i | Tinnito | ||
| Patologie cardiache |
Tachicardia Bradicardia Cianosi, Blocco di Wenckebach, Blocco atrio- ventricolare di secondo grado |
|||
|
Patologie vascolari |
Ipotension e |
Ipertensione Pallore |
||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e |
Ipoventila zione | Dispnea Apnea | ||
| Patologie gastrointesti nali | Nausea | Vomito | Secchezza delle fauci Costipazione Dispepsia Flatulenza | Diarrea |
|
Patologie della cute e del tessuto connettivo |
Iperidrosi |
Prurito Eruzione cutanea |
Orticaria | |
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Patologie renali e urinarie |
Ritenzione urinaria | |||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla |
Astenia Affaticamento Malessere | Svenimento |
|
sede di somministra zione |
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Dati di post-commercializzazione
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Di seguito è riportato un elenco delle reazioni avverse più comunemente riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione. Vi sono inclusi gli eventi che si verificano in almeno l’1 % delle segnalazioni degli operatori sanitari e considerati attesi.
Queste reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell’ordine concordato a livello internazionale in base al "preferred term" (termine preferito)
| Tabella 2: Reazioni avverse spontanee classificazione per Sistemi e Organi | riportate | in | accordo | alla |
|---|---|---|---|---|
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Termine preferito | |||
| Disturbi del sistema Immunitario | Shock anafilattico* | |||
| Disturbi psichiatrici |
Stato confusionale Dipendenza da farmaco Allucinazioni |
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| Patologie del sistema nervoso |
Sonnolenza Capogiri Cefalea |
|||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
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Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche |
Depressione respiratoria Broncospasmo* |
|||
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito Eruzione cutanea Iperidrosi Edema angioneurotico* |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Inefficacia del farmaco Interazioni con altri farmaci Affaticamento |
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* Eventi con frequenza di segnalazioni post-commercializzazione non nota, tuttavia tali eventi sono inclusi nella Tabella 2 sulla base della gravità delle manifestazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Temgesic: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco