Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali (Lactobacillus Acidophilus Vivo Liofilizzato + Estriolo): sicurezza e modo d’azione
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali (Lactobacillus Acidophilus Vivo Liofilizzato + Estriolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Secrezione vaginale di origine sconosciuta (perdite vaginali) o casi di vaginosi batterica lieve o
moderata, qualora l’impiego di terapia antibiotica non sia del tutto necessario.
Ripristino della flora vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con farmaci
antibiotici o chemioterapici;
Vaginite atrofica da deficit di estrogeno in menopausa e post-menopausa, o come trattamento
concomitante con la terapia sostitutiva ormonale sistemica.
Una ulteriore possibile indicazione è nel trattamento profilattico delle recidive delle infezioni da candida.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: come funziona?
Ma come funziona Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali
Categoria farmacoterapeutica: associazione di ormone sessuale e lattobacillo acidofilo; codice ATC: G03CC06
Il lattobacillo acidofilo è il costituente predominante della flora batterica della vagina della donna sana. Il lattobacillo è un batterio non patogeno che ha – nei confronti della vagina – una funzione protettiva. Esso trasforma in acido lattico il glicogeno immagazzinato nelle cellule dell’epitelio vaginale. L’ambiente acido che ne risulta (pH 3,8-4,5) crea condizioni sfavorevoli alla colonizzazione e crescita dei microrganismi patogeni e costituisce un mezzo ottimale per la proliferazione del lattobacillo stesso. Oltre all’acido lattico il lattobacillo produce perossido di idrogeno e batteriocine anch’essi inibenti la crescita di microrganismi patogeni.
L’estriolo è un ormone estrogeno endogeno che possiede un effetto specifico sulla vagina. La presenza di estriolo in Donaflor serve ad assicurare la proliferazione dell’epitelio vaginale. Le cellule di un epitelio vaginale proliferativo sono capaci di immagazzinare glicogeno, substrato nutrizionale del lattobacillo. Nel caso di disordini ormonali, più comunemente osservati in età avanzata, il numero delle cellule dell’epitelio vaginale contenenti glicogeno diminuisce. Anche a dosi molto basse l’estriolo determina il ripristino dell’epitelio, fornendo glicogeno, nutrimento del lattobacillo.
Alterazioni o distruzione della flora vaginale fisiologica possono verificarsi soprattutto come conseguenza di trattamenti locali o sistemici con farmaci antibiotici, di malattie generali gravi, di inappropriate misure igieniche e di infezioni locali. In un ambiente vaginale non fisiologico, il lattobacillo può essere presente in quantità ridotta o essere del tutto assente, e la sua funzione protettiva non più assicurata. Il principio terapeutico di Donaflor comprende il ripristino dell’equilibrio biologico della vagina e dell’epitelio vaginale attraverso il reimpianto del lattobacillo e l’effetto locale dell’estriolo sulle cellule dell’epitelio.
Anche il lattosio, eccipiente delle compresse vaginali può essere trasformato in acido lattico dal lattobacillo. La riproduzione del lattobacillo e la ricolonizzazione della vagina da parte di questo batterio ha luogo subito dopo la prima applicazione del preparato.
Lattobacillo acidofilo ed estriolo esercitano la loro azione a livello locale nella vagina.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali
Non appena viene a contatto con la secrezione vaginale, la compressa vaginale si disintegra e rilascia il lattobacillo liofilizzato. Studi in vitro hanno dimostrato che il lattobacillo riprende il proprio metabolismo e provoca una riduzione del pH nel giro di poche ore.
Anche l’effetto estrogenico positivo indotto dall’estriolo inizia prontamente e lo stato proliferativo dell’epitelio vaginale migliora progressivamente nel corso del trattamento (6-12 giorni).
L’assorbimento dell’estriolo da Donaflor è stato studiato in donne sane in post-menopausa con epitelio atrofico. Dopo una singola applicazione intravaginale di Donaflor vi è stato solo un lieve aumento della concentrazione plasmatica di estriolo non coniugato (forma biologicamente attiva) rispetto al livello basale; la concentrazione massima di estriolo è stata raggiunta dopo 3 ore. Dopo 8 ore, la concentrazione plasmatica di estriolo non coniugato non era più innalzata.
Dopo 12 giorni di terapia con Donaflor, alla dose di 1 compressa al giorno, il picco dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato non si era innalzato rispetto al livello basale.
Durante i 12 giorni di trattamento non è stato osservato accumulo di estriolo.
Le concentrazioni plasmatiche di estrone ed estradiolo non sono influenzate dalla terapia con estriolo poichè l’estriolo è il loro metabolita finale. L’estriolo viene rapidamente eliminato nelle urine soprattutto sotto forme biologicamente inattive (glucuronidi, solfati). Dopo trattamento con Donaflor le condizioni fisiologiche della vagina possono rimanere inalterate per settimane o mesi.
Il basso dosaggio di estriolo (0.03 mg), l’impiego per applicazione locale e la limitata durata del trattamento (di norma 6-12 giorni) evitano un effetto estrogenico sistemico.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: dati sulla sicurezza
Due aspetti tossicologici devono essere presi in considerazione nella somministrazione di farmaci per via vaginale: tolleranza locale e possibilità di tossicità sistemica dovuta ad assorbimento dei componenti.
Il lattobacillo è il microrganismo predominante nella vagina della donna sana ed è considerato non pagoteno. Per questo motivo non è previsto che l’introduzione di questo batterio in vagina provochi alcuna irritazione locale o danno dell’epitelio.
I risultati degli esperimenti sugli animali (ratti Wistar) hanno dimostrato che solo a dosaggi elevati l’estriolo può portare a femminilizzazione dei feti maschi.
Si deve tenere presente che i dati tossicologici ottenuti nei roditori hanno una valenza limitata e non possono essere estrapolati alla specie umana, poichè l’estriolo è ormone specifico nella specie umana e non è riscontrato in altre specie di mammiferi.
Considerata la bassa dose di estriolo contenuta in Donaflor, non è prevista tossicità acuta o cronica.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: interazioni
Il trattamento concomitante con gli antibiotici è fortemente sconsigliato in quanto può portare ad una riduzione dell’attività del Donaflor. Donaflor compresse vaginali può essere usato dopo almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Donaflor 50 mg + 30 mcg compresse vaginali: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Donaflor non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco