Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a (Soluzione Per Emofiltrazione): sicurezza e modo d’azione
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a (Soluzione Per Emofiltrazione) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come dialisato per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Biphozyl viene utilizzato
nella fase post-acuta dopo l’inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonché durante l’anticoagulazione regionale con citrato.
Biphozyl viene utilizzato anche in pazienti con ipercalcemia.
Biphozyl può essere utilizzato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni da sostanze dializzabili o filtrabili.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: come funziona?
Ma come funziona Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a
Il sovradosaggio di Biphozyl può causare condizioni cliniche gravi, quali disturbi dell’equilibrio elettrolitico o acido-base.
In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell’ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4.
Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia a seguito di sovradosaggio, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il
rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati Codice ATC: B05ZB
I componenti di Biphozyl sono elettroliti naturalmente presenti a livello fisiologico. Gli ioni di sodio, potassio, magnesio, cloruro e fosfato sono presenti a concentrazioni simili ai livelli fisiologici nel plasma. Le concentrazioni di questi elettroliti sono identiche sia che la soluzione venga utilizzata come reinfusione o come dialisato.
Le concentrazioni di sodio e potassio nelle soluzioni di reinfusione vengono mantenute entro l’intervallo normale della concentrazione sierica. La concentrazione di cloruro nella formulazione dipende dalla rispettiva quantità degli altri elettroliti. Come tampone alcalinizzante viene utilizzato bicarbonato, il tampone fisiologico dell’organismo.
Da un punto di vista farmacodinamico, questo medicinale è farmacologicamente inattivo dopo la ricostituzione. Le sostanze del medicinale sono normali componenti del plasma fisiologico e le loro concentrazioni nelle soluzioni hanno il solo scopo di ripristinare o normalizzare l’equilibrio acido- base ed elettrolitico nel plasma. Alla dose terapeutica non sono attesi effetti tossici dovuti all’uso di Biphozyl.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: dati sulla sicurezza
Gli ioni di sodio, potassio, magnesio, cloruro e fosfato sono presenti a concentrazioni simili ai livelli fisiologici nel plasma. L’assorbimento e la distribuzione dei componenti di Biphozyl sono determinati dalle condizioni cliniche, dallo stato metabolico e dalla funzionalità renale residua del paziente. Tutti i componenti sono presenti a concentrazioni fisiologiche. In questo scenario, ulteriori studi farmacocinetici non sono pertanto ritenuti rilevanti o applicabili.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: interazioni
La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT utilizzando l’emofiltrazione, l’emodiafiltrazione e l’emodialisi, o sotto la sua supervisione.
Avvertenze
Biphozyl non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi.
Poiché Biphozyl è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.
Se si sviluppa iperkaliemia quando Biphozyl è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
Poiché Biphozyl è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull’equilibrio acido-base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica durante la terapia con Biphozyl, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.
Poiché Biphozyl non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un’attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l’uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6). Prima dell’uso miscelare le soluzioni nei due comparti.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.
Precauzioni speciali di impiego
Biphozyl è privo di calcio e potrebbe causare ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe essere necessaria un’infusione di calcio.
Biphozyl può essere riscaldato a +37°C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Biphozyl deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è limpida e se il sigillo non è intatto.
È necessario monitorare con attenzione lo stato emodinamico, il bilancio idrico, l’equilibrio elettrolitico e acido-base durante tutta la procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.
Il contenuto di bicarbonato di Biphozyl è al limite inferiore dell’intervallo di concentrazione ematica normale. Biphozyl è appropriato quando si utilizza l’anticoagulazione con citrato, perché il citrato viene metabolizzato in bicarbonato, o quando la CRRT ha ripristinato valori di pH normali. È assolutamente necessario valutare i fabbisogni di tampone mediante misurazioni ripetute di parametri acido-base del sangue ed eseguire la rivalutazione della terapia generale. Potrebbe essere necessaria una soluzione con un contenuto di bicarbonato più elevato.
In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata (vedere paragrafo 4.9).
Per le precauzioni generali/controindicazioni legate alla terapia, vedere paragrafo 4.3.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Fertilità
Non sono attesi effetti sulla fertilità poiché il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l’idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di Biphozyl durante la gravidanza e l’allattamento. Biphozyl deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco