Tranizolo: effetti collaterali e controindicazioni
Tranizolo 100 mg capsule (Itraconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Candidiasi vulvovaginale.
Candidiasi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor.
Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
Itraconazolo puĂ² essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all’amfotericina B.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l’uso corretto degli agenti antimicotici.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Tranizolo 100 mg capsule ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tranizolo 100 mg capsule, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tranizolo 100 mg capsule: controindicazioni
ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Tranizolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5):
triazolam e midazolam per via orale
alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina)
eletriptano
Le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate a pazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per il trattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.
Le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante la gravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali). Vedere paragrafo 4.6.
Le donne in etĂ fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere precauzioni contraccettive. Ăˆ necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo.
Tranizolo 100 mg capsule: effetti collaterali
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo.
In circa il 9% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati durante la somministrazione di itraconazolo. Nell’uso a lungo termine (circa 1 mese) l’incidenza degli effetti indesiderati è stata piĂ¹ alta (circa 15%).
Nell’ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate piĂ¹ frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.
All’interno di ogni classe organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia
Non nota: neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: IpersensibilitĂ *
Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide e reazioni allergiche, edema angioneurotico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Ipokaliemia, ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia, mal di testa, capogiri Raro: ipoestesia
Non nota: neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio
Raro: Disturbi della vista
Non nota: visione annebbiata e diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Non nota: perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea
Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione Raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell’alanina transferasi, aumento dell’aspartato amino transferasi Raro: aumento reversibile degli enzimi epatici
Molto raro: ittero colestatico
Non nota: insufficienza epatica acuta fatale*, grave epatotossicitĂ *, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash cutaneo
Non comune: orticaria, alopecia, prurito
Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilitĂ
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Raro: pollachiuria
Non nota: incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: disturbi mestruali Non nota: disfunzione erettile Non comune: edema
Raro: piressia
* Vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di etĂ compresa da 6 mesi a 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Tranizolo 100 mg capsule: avvertenze per l’uso
IpersensibilitĂ crociata
Non vi sono informazioni riguardo all’ipersensibilità incrociata tra itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici.
Effetti cardiaci
In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si è risolta prima dell’infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via orale non è nota.
Ăˆ stato dimostrato che l’itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata con maggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilitĂ che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
L’itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravitĂ dell’indicazione, lo schema posologico (ad es. la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono la malattia cardiaca, come la malattia ischemica e valvolare; una significativa malattia polmonare, come la malattia polmonare cronica ostruttiva; e l’insufficienza renale ed altre condizioni edematose. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, l’uso di itraconazolo deve essere sospeso.
Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo puĂ² inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio. Pertanto deve essere necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5) a causa del rischio aumentato di ICC.
Effetti epatici
Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non presentavano fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzione epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell’epatite come anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico. Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con aumentati enzimi epatici o con epatopatie attive, o che hanno già sofferto di tossicità epatica con altri farmaci, a meno che il beneficio atteso superi il rischio di un danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
Riduzione dell’acidità gastrica
L’assorbimento di itraconazolo dalle capsule di Itraconazolo viene compromesso quando l’acidità gastrica è ridotta. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l’acidità (come idrossido di alluminio), devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule di itraconazolo con liquidi che contengono CO 2 (ad esempio la cola) in quei pazienti con acloridria come ad esempio alcuni pazienti con AIDS e pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (quali antagonisti H2, inibitori della pompa protonica).
Uso in pediatria
I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.
Uso negli anziani
I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato a questi pazienti a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.
Compromissione della funzionalitĂ epatica
L’itraconazolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione epatica. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). L’emivita terminale dell’itraconazolo è piuttosto prolungata in pazienti che soffrono di cirrosi epatica. La biodisponibilitĂ orale di itraconazolo è ridotta nei pazienti che soffrono di cirrosi epatica. PuĂ² essere considerato un adeguamento della dose.
Compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione renale. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. La biodisponibilitĂ orale di itraconazolo puĂ² essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. PuĂ² essere considerato un adeguamento della dose.
Perdita dell’udito
Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell’udito. Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, puĂ² tuttavia persistere in alcuni pazienti.
Pazienti immunocompromessi
La biodisponibilitĂ orale dell’itraconazolo puĂ² essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi (quali i pazienti neutropenici, i pazienti affetti da AIDS ed i pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organo) sottoposti a trattamento aggressivo con chemioterapici ed antibiotici. Per questi pazienti è pertanto raccomandato monitorare la concentrazione di itraconazolo nel plasma e se necessario aumentare la dose.
Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita
A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) Itraconazolo 100 mg capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
Se si verifica neuropatia, che puĂ² essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi del metabolismo dei carboidrati
Questo medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Resistenza crociata
In caso di candidosi sistemica, se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non è possibile essere certi che questi siano suscettibili all’itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilitĂ deve essere verificata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.
Possibili interazioni
Potenzialmente Itraconazolo puĂ² dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Uso prolungato
L’uso a lungo termine (piĂ¹ lunghi di 6 mesi o piĂ¹ lunghi di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato eccetto quando non vi siano alternative terapeutiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco